《医药包装信息》2020第 12 期 总351期

CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。

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焦红在药典委调研时

要求强化药品标准建设 促进监管发展双提升

 12月25日，国家药品监督管理局局长焦红赴国家药典委员会就2020年版《中国药典》实施及药品标准有关工作进行调研。

调研中，焦红走访了药典委各业务处室，详细了解新版药典实施准备情况，仔细询问业界对新版药典的相关反馈意见，了解药典数字化等工作推进情况。焦红强调，药品标准既关乎公众健康，也关系产业发展，是做好药品监管工作的重要技术支撑。焦红对下一步药品标准工作提出四点要求。

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 国家药监局：长三角、大湾区审评检查分中心挂牌成立

12月22日，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式举行。

国家药监局与上海市政府经过充分协商，决定在沪设立两个分中心，旨在进一步深化审评审批制度改革，推进长三角药品医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展，推动长三角成为全世界最具活力的药品医疗器械创新高地，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。将两个分中心打造为推动长三角区域高质量一体化发展的实践平台、深化药品医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台。

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 市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》，

明年3月1日起施行

 《生物制品批签发管理办法》 已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。2017年12月29日原国家食品药品监督管理总局令第39号公布的《生物制品批签发管理办法》同时废止。

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 CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

原发布的沟通交流相关要求与本通告不一致的，以本通告为准。

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 CDE:《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》发布实施

为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

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广东省药学会药用包装材料专业委员会

成立10周年庆典成功举办

2020年12月10日，广东省药学会药用包装材料专业委员会成立十周年庆典大会暨第四届药用包装材料专业委员会成立大会在广州举行。广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋同志，广东省药品监督管理局药品监督管理一处赖育健处长，广东省医疗器械质量监督检验所李伟松所长，广东省药学会郑志华副理事长兼秘书长，广东省医疗器械质量监督检验所颜林副所长，广东省药学会第三届药用包装材料专业委员会谢新艺主任委员及省药监局、省医疗器械质量监督检验所包材中心有关负责同志，药包材专委会委员共计200人左右出席会议。

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 两天三会，协会标准工作稳步推进

为尽快开展和推进协会已立项标准的工作，12月18日，协会标准《药包材安全性评估指南》和《容器密封完整性评估指南》在苏州汇毓研究院分别召开了标准启动会，参与成员积极讨论，献言献策，成立了各自的工作组，为下一步开展标准起草工作奠定了基础。

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 2020协会标委会年会成功举办

12月8日，2020中国医药包装协会标准化工作委员会年会在北京召开，会议以专题讲座和分组讨论相结合的形式举办，参会人员150多人。

国家药典委员会领导致辞，祝贺协会一年来在队伍建设、国际交流等方面取得的成绩。特别是2015年至今，协会已发布15项国标，标准体系的框架已基本形成；对包装材料的标准如何制订提出了宝贵建议，希望协会不仅要紧跟国际前沿，还要做前沿技术法规的传播者。

药品审评中心副研究员董武军博士从背景、指南起草、主要内容三个方面专业解读《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》。

协会秘书长高用华和资深会长纪炜做了中国医药包装协会标准化工作总结及换届情况的介绍。

协会常务会长蔡弘就《关联审评下药包材标准讨论》与参会者进行了探讨交流。

参会代表利用半天的时间进行了气氛热烈的讨论，玻璃组、胶塞组、材料组和胶囊组对2021新立项标准和协会标准化工作都提出了很好的建议方向，同时对关联审评下的国家标准、团体标准和企业标准进行了深入讨论。

2020即将结束，协会标准化工作还将继续，感谢各参会代表和专家领导的参加与支持，让我们携手继续乘风破浪！

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 218药知汇“物料管理 ＆ 包材密封完整性”活动圆满举办

 2020年12月11日，218药知汇第三期“物料管理 ＆ 包材密封完整性”活动圆满举办，有23家药品生产研发及药用包材企业近50人次参加。

活动第一部分陈老师从物料管理流程、供应商管理、入库和储存、检验和放行等不同阶段的物料管理及常见问题进行讲解与讨论，为大家剖析药品全生命周期中不同阶段的物料管理的核心点。

 活动第二部分授课老师从定义、国内外法规及指南等多方面为大家进行药包材容器密封完整性介绍，又对现阶段我国对药包材容器密封完整性要求为大家进行了详细的解析。

在问答环节大家积极提问、踊跃交流，会后纷纷表示获益良多。

至此218药知汇系列沙龙已举办了“无菌药品＆相容性研究”、“数据完整性管理＆注射剂一致性评价”、“物料管理＆包材密封完整性”三期活动，期许2021年药知汇能为药品研发、注册、生产管理、质量管理、药政、检测、原辅包、设备等的提供更多技术法规讨论与经验交流平台。

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 2021开局之“邀”：

协会药用玻璃技术研讨会召开在即

 2020年，新冠疫苗引发的疫苗包装供应链保障问题，使药用玻璃行业备受公众关注。2021年是“十四五”的开局之年，药用玻璃行业更将是重点发展领域。

为推动药用玻璃高质量发展，帮助药用玻璃企业和投资机构等相关单位更好的了解药用玻璃行业的技术和最新态势，我协会拟定于2021年1月在河南省濮阳市召开药用玻璃研讨会。

会议将以药用玻璃行业现状为基础，关注医药包装十四五发展规划和关联审评下的药包材变更，药用玻璃技术发展与环保要求，药用玻璃质量分析，国内外药用玻璃设备，预灌封注射器在生物制品中的应用等热门话题。详细内容见附件。会议内容和日程更新请详见协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏和协会微信公众号wx_cnppa。

会议由濮阳市新和实业发展有限公司承办。

时间：2021年1月21日报到，1月22日会议，1月23日上午参观

地点：濮阳阿尔卡迪亚酒店（地址：河南省濮阳市濮上路与卫都大街交汇

处向北100米路西龙湖之畔）

会议收费：协会会员2000元/人；非协会会员2400元/人。

参 观：会议安排1月23日上午参观濮阳市新和实业发展有限公司，请在协会在线报名系统的[单位信息]栏做好备注。

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 “2021姑苏对话”第一轮邀请函

 “姑苏对话”活动在各方的大力支持下已成功举办三届。为继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，“2021姑苏对话”活动初步定于2021年8月25日-8月27日在苏州举办，活动仍为会议与展示并重。

请各会员单位及业界同仁继续支持协会的工作，积极参与。相关活动安排及更新信息请随时关注协会官网www.cnppa.org及协会公众号wx_cnppa。

活动安排：

会议与展示：2021年8月25日-27日

地点（暂定）：苏州独墅湖世尊酒店【中国苏州工业园区启月街299号（苏州工业园区独墅湖月亮湾北）】

电话：010-62267180