《医药包装信息》2021第2 期 总353期

药审中心：致力构建权威公开审评标准体系

 2020年是全面落实《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》的开局之年。国家药品监督管理局药品审评中心以深化药品审评审批制度改革为统领，围绕药品研发需求和鼓励创新的原则，将《注册办法》的重要配套文件——药品技术指导原则制修订工作纳入年度重点工作。

截至2020年12月31日，药审中心已完成119个指导原则的起草，其中已正式发布71个，涵盖中药、化学药、生物制品，涉及药学、药理毒理、临床试验、临床药理及统计和综合学科，覆盖新冠肺炎药物研发相关技术指导原则、儿童用药指导原则、中药民族药技术标准体系、抗肿瘤药物研发及生物类似药研发等热点难点，在鼓励创新的同时，推动高质量仿制药的研发。

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 CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。

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 中办 国办印发《建设高标准市场体系行动方案》

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制，进一步激发各类市场主体活力，现就建设高标准市场体系制定行动方案。

《方案》涉及药品专利保护、原料药、医疗保障、医药招采等内容。

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CDE发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》

根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 CDE 发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告

 为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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 中央全面深化改革委员会第十八次会议

审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

会议指出，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

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 2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”

 “医药包装新产品新技术项目评选活动”自2011年开始举办，历经十年，已评选出160个新产品新技术获奖项目，获得相关部门、临床机构、及医药工业界一致认可，成为行业发展风向标。获奖项目在企业高新企业申报、上市申报、企业认定等过程中发挥了重要作用。

2021年“医药包装新产品新技术项目评选活动”现正式启动，鼓励一致性评价下选择合适的包装系统/给药装置，在后疫情时代引导企业关注环保、节能技术/产品。本次评选活动设一等奖、二等奖和优秀奖，并设最具临床价值项目、最具投资价值项目、环保奖及节能奖专业奖项。

项目申报要求：请项目申报单位根据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的要求，填写《医药包装新产品新技术项目评选申请书》和《医药包装新产品新技术项目评选推荐书》（由推荐单位填写）。

为便于项目评审和推广，本次申报还应提供如下资料：

1. 图片（2-3张，精度大于300dpi）

2. 若为产品请提供样品实物（1件）

3. 项目推介视频（时间≤3min）

4. 项目简述/摘要（中英版；文字尽量简洁、重点突出；字数≤500字）

5. 项目介绍（中英文版；明确创新点；字数≤3000字；）

收费标准：申报一个项目的会员单位为3000元/项目；申报两个项目以上的会员单位为2000元/项目。

时间安排：

报    名：即日起至2021年5月10日

技术审评：2021年5月中旬--8月中旬

公布结果：2021年9上旬

协会秘书处联系人及联系方式：

张 晶，010-62267180-8011， zhangjing@cnppa.org

马 晶，010-62267180-8012，majing@cnppa.org

邮寄地址：北京市西城区南礼士路南口23号二层 邮编：100045

尽快将电子版文件（word格式和PDF格式）、视频、图片等相关资料发至指定邮箱，同时将纸质文件、样品快递至协会秘书处联系人。

评选活动的最新消息以及活动依据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的全文，请到协会网站（www.cnppa.org）首页【2021年医药包装新产品新技术评选活动】查看。

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 药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿)

 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2021年3月30日。

意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》意见反馈表，通过电子邮件发送至：zhangjing@cnppa.org。    

协会秘书处联系人：张晶，010-62262760-8011

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。

 “2021姑苏对话”第二轮邀请函

 “姑苏对话”活动在各方的大力支持下已成功举办三届。为继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，“2021姑苏对话”活动已正式定于2021年8月25日-8月27日在苏州举办，活动仍为会议与展示并重。

请各会员单位及业界同仁继续支持协会的工作，积极参与。相关活动安排及更新信息请随时关注协会官网www.cnppa.org及协会公众号wx_cnppa。

 活动安排：

会议与展示：2021年8月25日-27日

地  点：苏州独墅湖世尊酒店【中国苏州工业园区启月街299号（苏州工

业园区独墅湖月亮湾北）】

联系电话：010-62267180

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【近期会议】查询。

 关于征集2021“姑苏对话”展示

本着“立足苏州，着眼国际，打造全球医药包装创新麦加”的原则，2021“姑苏对话”聚焦创新医药包装/给药装置；解读、分析产业政策，助力中国医药行业国际化进程；共享新思维、新理念、新信息及成功经验等。

本次活动会议与展示并重，展示部分将重点展示国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，包括医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展期2天（8月25日下午-8月27日上午），1个展位大小为2m*2m。现征集展示单位，请有意参加展示的单位于2021年5月31日前与协会秘书处联系。

本次活动的具体安排请关注协会官网（www.cnppa.org）首页【会议信息】栏或协会微信公众号（wx_cnppa）。

协会秘书处联系方式：

杨 红：15811548606,  010-62267180-8009， yanghong@cnppa.org