《医药包装信息》2021第 7 期 总358 期

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

国家药典委员会拟修订硬脂酸钙药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的药用辅料标准公示征求社会各界意见。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

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 关于公开征求ICH指导原则

《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知

ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

S12草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。

社会各界如有意见，请于2021年10月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人：叶旋     邮箱：yex@cde.org.cn。

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 CDE发布新指南：生产工艺和质量标准须按通用格式撰写

7月19日，国家药监局药审中心官网发布《关于发布<中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南>的通告》。

通告称，根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

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肖特玻管中国缙云工厂盛大开业

——一期2万吨中硼硅玻管产能支持中国新冠疫苗

6月29日，全球领先的药用中性硼硅玻管制造商肖特（SCHOTT AG）在浙江缙云举行了肖特玻管事业部中国首个工厂的开业典礼。新工厂投资6000万欧元，一期产能达2万吨，并配备了先进的100%质检技术，对快速实现高品质玻管的本土量产起到关键作用。新工厂将为中国市场提供高品质5.0中性硼硅玻管，提供本地化服务，全力支持中国实现“健康中国2030”目标。

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 华兰股份举办2021抗击新冠表彰大会

7月9日上午，江苏华兰药用新材料股份有限公司举办2021抗击新冠表彰大会。

去年新冠突袭，面对疫情，在党中央和各级政府的英明领导下，全国各族人民众志成城，共同抗疫。作为新冠疫苗用胶塞的主要配套生产企业，华兰公司与科兴中维、中国国药北京所、中国国药武汉所、康希诺、安徽智飞龙科马、深圳康泰生物等新冠疫苗生产企业一道，不仅为全国十四亿人民保驾护航，更承载着践行习主席倡导的“人类命运共同体”的崇高使命！

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上半年21个国产1类创新药获批上市，已超去年全年！

7月22日，国家药监局药品审评中心官网消息显示，2021年上半年我国鼓励药品创新发展实现新的突破，21个1类创新药获批上市。今年6月发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年审评通过创新药上市申请20个品种，而今年上半年已超过去年全年。

药审中心于21日召开2021年上半年工作总结会议，总结上半年药品审评工作取得的成绩。2021年上半年，中心不断深化审评审批制度改革，优化审评流程和审评资源，提高审评效率，药品审评审批工作更加规范、高效。

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国家药典委、中检院、北京市药监局

联合赴雷诺丽特北京医疗健康事业部参观交流

7月16日，国家药典委员会副秘书长杨昭鹏及相关人员，与中检院辅料包材所及北京市药监局相关领导和专家一行10人前往雷诺丽特北京医疗健康事业部进行参观交流。

该公司在座谈交流中着重介绍了一次性生物反应器用生物膜、多腔袋输液用膜、营养液用膜和高阻隔膜等产品的研发进展，并介绍了公司自主研发的碳酸氢钠输液用膜和抗吸附聚丙烯输液膜在原料和助剂选择中的技术考量。与会人员随后参观了公司三层共挤输液膜生产线，以及新建成的塑料输液容器用组合盖和接口的洁净室。在座谈参观中，与会人员对国家药包材标准制定的一些技术问题进行了讨论。

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民政部社会组织评估专家组莅临协会进行实地考察

7月6日，以民政部社会组织服务中心人才服务和培训处处长蔡波毅为组长的民政部社会组织评估专家组一行9人，莅临中国医药包装协会开展评估工作。

在为期一天的现场评估考察中，专家组听取了协会近年工作情况汇报，随后对协会基础条件和内部治理、工作绩效、财务管理、党建工作等方面进行现场审查，并现场反馈了初步评估意见，认为协会对评估工作很重视，两位会长及秘书长带领秘书处，配合评估组高效完成了初评工作；肯定了协会在规章制度、党建工作、行业服务等方面的工作成绩，认为协会在很多地方非常突出，是一个“小而美”的行业协会。

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 关于延期举办“2021姑苏对话”的通知

各有关单位、参会代表：

近期国内多地疫情形势严峻，防控要求升级，为保障参会代表安全，降低疫情传播风险，经协会研究决定，原定于2021年8月25-27日在苏州举办的“2021姑苏对话”活动拟延期举办，具体时间另行通知，请持续关注协会网站www.cnppa.org及协会微信公众号wx_cnppa。

再次感谢各有关单位和参会代表对中国医药包装协会的大力支持与帮助！协会会务组将会妥善处理会议延期的相关后续事宜，对于给您带来的不便，我们深表歉意，敬请谅解！

如有问题，敬请联络：010-62267180。

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