《医药包装信息》2021第 10 期 总361 期

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：

一、 实施时间和实施范围

自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

二、 eCTD申报资料格式和实施要求

申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。

三、 其他事项和要求

为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。

采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。

相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。

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沧州四星玻璃第五座中性硼硅玻璃窑炉成功点火

10月5日，沧州四星玻璃股份有限公司5号中性硼硅玻璃窑炉在河北沧州高新区厂区成功点火。同时，6号炉建设正式启动。

5号窑炉采用行业领先的“全电熔维洛法”熔化拉管技术，实现了配料-投料-熔化-拉管-检测-包装入库的全过程智能化生产。基于四星公司十余年中性硼硅玻璃生产经验的提炼与升华，5号中性硼硅玻璃窑炉规避了原有窑炉的不足，其熔化质量更具优势，玻管颜色有很大提升与改进，可满足高端客户的特殊需求，可多元化生产各品规、多用途的中性硼硅玻璃制品。

作为国内药用玻璃包装制造领域领军企业，四星公司拥有完全知识产权，全部采用自有技术，能规模化批量生产药用中性硼硅玻璃。5号窑炉的成功点火意味着四星公司在医药包装行业又迈上了一个新台阶。

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 阿普塔亚太智能化生产研发总部基地奠基

10月13日，阿普塔集团亚太智能化生产研发总部基地在苏州工业园区奠基开工。新基地总投资约1亿美元，建成后将成为集团在亚太地区规模最大、科技含量最高的先进制造研发总部基地。苏州市委常委、园区党工委书记沈觅，园区党工委委员、管委会副主任刘华出席奠基仪式，阿普塔集团首席执行官Stephan Tanda（唐岱丰）视频致辞。

阿普塔集团创办于1940年，是设计和提供药物递送、消费品配出以及活性包装解决方案的全球领导者，早在1995年就在苏州工业园区设立了生产工厂。

此次，阿普塔集团在园区设立科技公司、投资公司，作为亚太智能化生产研发和总部基地，以工业4.0的先进理念和智能管理体系打造智能制造工厂，并行使研发创新、管理运营、并购投资、销售结算等职能，充分体现了阿普塔对苏州工业园区营商环境和投资潜力的高度认可与坚定信心。

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建言献策，业界同仁积极谋划产业新发展格局

在第87届API期间召开的本次会议，中国医药包装协会十余家副会长单位、监事单位及36位常务理事代表到会。60余位业界同仁涌进会场，积极建言献策，谋划产业新发展格局，就行业未来发展进行充分研讨和交流。

协会驻会会长陈仙霞首先介绍了会议背景——受工信部委托，中国医药包装协会承担了《十四五医药包装和药用辅料发展规划》以及《提升医药包装和药用辅料产业链供应链现代化水平研究》课题的相关工作，为了更好地促进行业发展，协会特别安排了本次研讨会的主题内容。

在座谈中，杨柳处长高度肯定了协会的工作。她说，多年来，医药包装协会和工信部密切合作，一起开展了很多卓有成效的工作，有力支撑了工信部的各项工作，包括医药工业的5年规划、社会舆情应对、新冠疫苗的生产供应保障等。尤其是建立的两个平台在复工复产以及药品物资的供应链对接、畅通产业链供应链上下游方面发挥了非常重要的作用，也得到了行业的高度认可。希望今后平台能够进一步发挥出更大作用，有更全面、准确、有时效性的信息，能够为政策的决策，为各个企业做好服务。

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 凝聚共识，开拓创新，2021姑苏对话开幕

10月27日，以“创新·未来·全球化”为主题的2021姑苏对话在苏州顺利开幕。来自政府有关部门的领导和国内外相关机构的专家，以及医药包装企业、制药企业的代表，和其他协会学会、省疾控中心、临床机构、检验机构代表近千人来到现场，参加开幕式或聆听下午的演讲。同时，2021姑苏对话首次尝试网上直播，部分领导及专家通过视频或连线方式致辞或演讲，进入直播间的观众超过了1.1万人。会议由协会驻会会长陈仙霞主持。

创新发展是医药企业和行业生存与发展的不竭动力。因此，2021姑苏对话围绕创新设置议题，并根据现实形势和业界需求，不断推陈出新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，不断凝聚共识，开拓创新，以促进医药包装行业实现高质量发展。

工信部消费品工业司医药处处长杨柳在致辞中表示，2021姑苏活动以“创新·未来·全球化”为主题，深入探讨行业前沿发展趋势，助力医药创新，驱动包装和药用辅料产业创新发展，很有现实针对性，对于我们的医药包装和药用辅料的产业发展具有重要的促进作用。

中国药品监督管理研究会会长、国家药典委原秘书长张伟在致辞中说，协会的突出特点之一就是标准化工作始终走在行业的前列，是国内最早开展团体标准制修订工作的社团组织之一，以行业标准的先进性和前瞻性引导行业健康有序地发展，也助推我国药品监管科学研究的渐进开展。

国家药品审评中心化药药学二部原部长马玉楠老师代表专家致辞。她在致辞中表示，我每年都参加姑苏对话活动，在亲眼见证药包材行业快速发展的同时，也全程见证了“姑苏对话”的一步步成长，如今已经成为医药包装行业的权威品牌盛会。

苏州独墅湖科教创新区党工委书记许文清在致辞中说，中国医药包装协会作为专业影响力和号召力非常强的机构，在苏州工业园区创新发展中发挥了重要作用。去年9月协会和园区共建的汇毓医药包装技术研究院，在完善苏州工业园区生物医药创新链产业链，以及助力园区发展方面具有重要作用。四年来，姑苏对话为苏州工业园区的新药研发和创新科创行业搭建了一个全面交流的平台。

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 提升医药包装产业链供应链现代化水平研讨会

暨2021年第二次常务理事会在武汉召开

10月13日，中国医药包装协会在武汉召开“提升医药包装产业链供应链现代化水平研讨会暨2021年第二次常务理事会”，就行业发展现状以及存在的问题与建议进行研讨和交流。

工信部消费品工业司医药处处长杨柳到会并致辞。

会议特邀中国化学制药工业协会特邀副会长张自然为大家做“集采之下，制药行业的机遇与挑战”的演讲。

苏州汇毓医药包装技术研究院杨杰荣介绍“医药包装和药用辅料产业‘十四五’发展规划”。

协会秘书处李拓介绍“医药包装与药用辅料产品信息查询平台建设规划”，以及协会参与民政部评估工作情况。

随后，与会代表就医药包装和药用辅料“十四五”规划、产业链供应链现代化、协会平台建设、协会下一步工作建议等主题进行了深入讨论，并就行业发展问题进行了现场问卷调查。

本次会议由协会驻会会长陈仙霞和协会秘书长高用华共同主持。十余家副会长单位、监事单位及36位常务理事代表到会，参会人数达到了60余位。