《医药包装信息》2021第 11 期 总362 期

转发《关于公开征求<局部给药局部起效药物临床试验

技术指导原则>征求意见稿）意见的通知》

局部给药局部起效药物涉及类型多样、剂型种类丰富，在皮肤、五官、呼吸、妇科、消化、外科等多个适应症领域发挥重要治疗作用，在临床试验设计和审评评价方面均有其特殊性。为进一步规范和指导局部给药局部起效药物的科学研发和评价，药审中心组织起草了《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》的征求意见稿。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便后续完善，征求意见时限为自发布之日起1个月。可将意见发到药审中心联系人的邮箱。

联系人：谢松梅 赵聪  邮箱：xiesm@cde.org.cn，zhaoc@cde.org.cn

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《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一）

为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，国家药典委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。

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药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等3个技术指导原则

11月19日，国家药监局药品审评中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》3个技术指导原则。

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 CDE就《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见

近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势，部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种，这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导，药品审评中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议并及时反馈，以便后续完善。时限为自发布之日起1个月。

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 热烈祝贺华兰股份在深交所创业板上市

11月1日，江苏华兰药用新材料股份有限公司成功登陆深圳证券交易所创业板（股票代码：301093）。发行价格为58.08元/股，本次发行股票数量为33,666,667股，募集资金总额为19.55亿元，发行后总股本13466.6667万股。募集资金主要用于自动化、智能化工厂改造项目、研发中心建设项目以及补充流动资金项目。

华兰股份主要从事直接接触注射剂类药品包装材料的研发、生产和销售，主要产品包括各类覆膜胶塞、常规胶塞等。2020年度，公司实现营业收入4.46亿元，净利润8135.81万元。

华兰股份在药用胶塞细分领域具有较高的行业地位及知名度。公司“新型复膜技术药用丁基胶塞”产品2004年即获江苏省科学技术厅的高新技术产品认定，2008年即获科学技术部等国家四部委的国家重点新产品认定。公司的“华兰牌注射液用卤化丁基橡胶塞”产品获得江苏名牌产品称号；“华兰”商标获国家驰名商标认定。2020年，公司的覆膜胶塞获得江苏省2019年-2021年“省专精特新产品”荣誉。客户已覆盖国内医药工业百强榜单60%以上企业，主要客户包含恒瑞医药、齐鲁制药、国药集团、中生集团、石药集团、丽珠集团、上海医药、广药白云山等国内知名药企，并与国内其他众多主流医药企业进行长期深度合作。华兰股份不断推进“走出去”的海外市场推广战略，并已在意大利、埃及、沙特、卡塔尔等39个国家为112家药企实现产品供应。

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启航新征程 | 力诺特玻11月11日在深交所上市

11月11日上午，山东力诺特种玻璃股份有限公司成功登陆深交所创业板(股票简称：力诺特玻，股票代码：301188)。本次力诺特玻公开发行58,109,777股，发行价格13元/股，募集资金总金额75,542.71万元。此次成功登陆创业板，标志着力诺特玻步入全新发展阶段。

力诺特玻的主营业务为特种玻璃的研发、生产及销售，专注于硼硅玻璃产品的开发和应用，聚焦药用玻璃、耐热玻璃、电光源玻璃，致力于成为细分市场的领先者。随着居民消费水平的提升和消费结构的升级，日用玻璃行业仍呈现长期向好的发展势头。在可见的未来，以力诺特玻产品高硼硅玻璃等为代表的中高端玻璃制品有着广阔的市场发展空间。

力诺特玻已掌握了低硼硅药用玻璃全套的制管、制瓶技术，产品在国内属于一流水平，在中硼硅药用玻璃瓶生产方面有着较为深厚的技术储备和较强的生产能力，产品质量较高，在国内中硼硅药用玻璃瓶领域具有较高的市场占有率和良好的客户口碑，在业内处于第一梯队。本次IPO上市成功，力诺特玻拟将募集资金全部用于主营业务，投资于高硼硅玻璃生产技改项目以和中性硼硅药用玻璃扩产项目。募集资金投资项目落地后，将大幅提高公司耐热玻璃和中硼硅药用玻璃瓶的生产能力，进一步提升公司的生产效率、优化公司产品结构，增强公司的核心竞争力。

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 国家药典委：这些单位为国家标准制定工作提供了有益支持

11月22日，国家药典委官网发布《关于积极参与药用辅料和药包材标准调研单位名单的公告（2021年）》，对积极参与2个药用辅料课题和1个药包材课题调研工作的95家单位予以鼓励。国家药典委组织中国食品药品检定研究院辅料包材所和广东省药品检验所等单位，对部分药用辅料和药包材标准研究公开进行调研，了解生产和应用的实际情况，以及对标准制定的需求等。

调研工作得到了相关企业的大力支持，截至目前，共有95家单位积极参与了2个药用辅料课题和1个药包材课题的调研工作，为国家标准制定工作提供了有益支持。国家药典委对上述单位名单予以公告，以示鼓励。

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 回顾 | 2021姑苏对话那些新产品新技术

 2021年姑苏对话圆满落幕，大会除了有精彩纷呈的主题演讲报告，同时也是国内外优秀展商展示各自最新产品和技术的一年一度大舞台。

本次活动有60家展商齐聚展厅，更大范围地展示了国内外医药包装/给药装置新产品新技术，包括医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。

作为活动主办方，协会对展示部分特别回顾，看看各家展商们都带来哪些重磅的创新产品。

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