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《医药包装信息》2013年第10期 总第277期
2013/10/28 14:08:12
中检院包材所高度重视药包材YBB标准勘误的返回意见
2013年3月1日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司发布了关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函（食药监注函[2013]34号），对国家食品药品监督管理总局2002年至2006年发布的药包材标准整理和修订后形成的《国家药包材标准汇编(草案)》公开征求意见。
我协会组织会员单位认真学习，收集汇总了28家会员单位的意见和建议，分别于4月8日和8月1日分二批报送国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司和中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所。
国家食品药品监督管理总局药品注册司和中检院包装材料与药用辅料检定所(简称为中检院包材所)的领导对协会报送的意见非常重视，召开“国家药包材标准汇编（草案）重大问题讨论”专题会进行讨论，讨论的几个重大问题包括：注射液用胶塞的规格尺寸问题；残留溶剂问题；口服液体塑料瓶的垫片问题；塑料瓶正己烷不挥发物问题；玻璃膨胀系数范围设定问题；塑料输液瓶标准中的<灭菌适应性>的温度设定问题；相容性指导原则等等。
对国家药包材标准汇编（草案）的意见和建议，中检院包材所还将召开专题讨论会，如果会员单位对标准草案还有其他意见和建议，在下次专题讨论之前还可以继续提出并反馈至协会秘书处或直接反馈给中检院包装材料与药用辅料检定所。
关于药用胶塞生产质量管理规范等五个协会标准网上公示
根据《中国医药包装协会标准制定工作程序》的规定，由中国医药包装协会组织，药用胶塞专业委员会五个主任单位负责起草的《药用胶塞生产质量管理规范》 、《药用胶塞物料平衡核算指南》 、《药用胶塞用合成聚异戊二烯橡胶》 、《药用胶塞供应商质量审计实施指南》和《药用胶塞用聚异丁烯类橡胶》协会标准已完成标准草案，现进行网上公示，公示期为自通知日起3个月。望有关会员单位组织学习，并提出意见。
标准内容请见协会网站 www.cnppa.org 首页【行业标准】栏内【意见稿】版块。标准公示的截止日期为2013年11月30日，如您有修改的意见或建议，请将您的意见于截止日期前反馈至 cnppa@cnppa.org 。
