关于贯彻执行CFDA药用玻璃容器相容性指导原则的通知
继国家食品药品监督管理总局2012年印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,2015年7月28日,国家食品药品监督管理总局又发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》(2015年第40号通告),该指导原则旨在规范和指导化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究工作,保障研究质量,确保药品安全。请各有关会员单位认真学习、贯彻执行。
同时,请会员单位将《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》和《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》执行过程中遇到的问题和建议及时反馈至协会秘书处。
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协会喜获民政部行业协会商会评估AAA评级
为促进中国医药包装协会规范、健康发展,提高协会整体工作水平和加强自身建设,协会申报参加了民政部行业协会商会评估。2015年03月10日,由民政部组织的行业协会商会评估专家组一行对协会进行了现场考察和评估。
专家评估组对协会的工作和整体形象给予了较高的评价,充分肯定了协会近年来大量扎实的工作,指出协会报送的材料内容真实全面;财务制度健全,管理严格;协会队伍整齐,团结协作,内部治理规范;工作绩效显著,特色突出。
经过民政部专家的评估,协会喜获AAA评级并在民政部官网公示。2015年8月11日,民政部为协会颁发了《中国社会组织评估等级证书》及牌匾。
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CFDA发布130项药包材国家标准
近日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。
按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定和《国家药品安全“十二五”规划》中关于“提高139个直接接触药品的包装材料的标准”要求,食品药品监管总局对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,最终形成130项药包材国家标准。新标准在术语规范以及检验方法、检测限度等质量控制方面都有了较大提升,对于进一步推动我国药包材标准体系建设,提高药包材和药品质量,促进药包材产业发展,保障公众用药安全有效等方面均具有积极意义。
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药包材首次进入药典 药品安全性基础再夯实
今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。
浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。
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PHARMPACK产业峰会-备案制背景下的挑战与机遇研讨会
中国医药包装协会定于2015年11月11日上午在南京国际博览中心“第75届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会(75#API)”期间,举办PHARMPACK产业峰会 - 备案制背景下的挑战与机遇研讨会。
研讨会议重点内容包括宣贯药包材2015版YBB标准,讨论企业在注册制度改革背景下的挑战和机遇,交流国内外药包材行业技术背景发展的动向等。望药包材企业研发人员、制药企业质量保证、采购和新产品开发等相关人员前往参加。由于展会期间人员较多,请参会人员在线提交报名或填写回执表(附件3、4)传真、邮件至协会秘书处。
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