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《医药包装信息》2015年第11期 总第298期
2015/11/25 11:18:33
CFDA：癌症等大病创新药注册将加快审批
近日, 国家食品药品监管总局发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。《公告》要求，加快临床急需等药品的审批。
公告指出，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；儿童用药注册申请；老年人特有和多发疾病用药注册申请；列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。
公告明确，严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，食药监总局将逐一进行临床试验数据核查，发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。
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药品注册审评审批新政公布
国家食品药品监督管理总局11月11日发布关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。
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CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告
食品药品监管总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。
总局7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。9月24日，食品药品监管总局会同卫生计生委、总后勤部卫生部联合发出公告，要求临床试验机构认真自查并配合现场检查。
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协会标准化工作委员会正式成立
2015年11月6日，中国医药包装协会标准化工作委员会正式成立并在威海召开了第一次工作会议，这是医药包装行业在标准化工作上的一次突破性进展！
协会自成立以来，就十分重视开展标准化工作，此项工作也得到了广大会员的积极响应，为了进一步规范、科学地开展协会标准化工作，本次会议将推选出标准化工作委员会主任、副主任委员，研究标准化工作委员会下一步工作计划。委员会成立后将积极发挥作用，加深政府部门、行业协会及各单位之间的联系，提高产品和技术的市场竞争力。
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2015医药包装新产品新技术获奖项目公布
2015年“医药包装新产品新技术项目评选活动”自今年2月开始报名，各项目经过形式审查、专业技术审评，评选委最终确定了获奖项目。11月10日， 协会在南京国际博览中心“第75届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（75#API）”期间召开“2015医药包装新产品新技术获奖项目发布会”。 2015医药包装新产品新技术获奖项目一等奖18个，二等奖23个。
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消防安全警钟长鸣--秘书处组织学习消防安全知识
2015年11月17日，为增强秘书处工作人员的消防安全意识，由北京市防火中心杨真教官对协会秘书处全体工作人员进行了消防安全知识培训。
杨教官的讲解深入浅出，从火灾发生的原因、怎样预防火灾、火场逃生基本知识、灭火器的正确使用以及如何正确报警等方面进行了生动讲解。不仅从理论上向大家讲授关于消防的各种安全防范知识，并且例举了大量实际生活中的真实案例，教训深刻，发人深省。杨教官还亲自示范了如何正确使用灭火器。 通过此次培训使大家对消防知识有了更加深入的了解， 进一步增强了安全防范意识，培训于当日上午圆满结束。
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药用胶塞生产企业技术人员培训班开班在即
中国医药包装协会胶塞培训基地定于2015年12月17日-19日，在河北橡一医药科技股份有限公司举办药用胶塞生产企业技术人员培训班。
目前正在起草十三五规划，利用这次胶塞生产企业比较集中的机会讨论胶塞行业的十三五规划内容，请提前收集你单位意见，并在会中反馈至协会。
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