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《医药包装信息》2015年第12期 总第299期
2016/01/05 11:01:58
各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈国家药典委员会。国家药典委员会将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在官网的“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。
详细内容请浏览协会官网www.cnppa.org 首页【政策法规】栏。
国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。
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国家药典委员会综合处副处长洪小栩在会上表示，行业标准代表了当下生产制造的最高水平，对行业具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源。药包协率先成立标准化工作委员会走在了全行业的前面。
按照医药包装协会标准委员会标准制定流程，委员会确定标准制定方向后，由代表先进水平的企业自愿参与制定。企业制定完成后，经委员会研究讨论修改，在获得小组成员2/3认可后才能在协会官网上挂网征求意见，意见汇总后再经过讨论修改才能最终完成标准。
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《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。同时，落实申请人主体责任。
以44号文件为背书，药品生产企业尤其是高风险的注射剂生产企业和玻璃包材加强互动，关注包材技术市场也是题中应有之义了。
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新证书即日起自北京寄出，默认收件人为会员单位注册联系人和联系地址，敬请留意查收。
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“输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。
论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。
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赠券可用于中国医药包装协会官网www.cnppa.org购物或用于抵扣协会主办的会议会务费，不可抵扣除会务费以外的其它会议费用（如：住宿费、餐费等）。详细的使用方法请参阅券后的使用说明。
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国家药典委解读《中国药典》2015年版执行的有关问题
为进一步做好《中国药典》2015年版药典实施工作，经商国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，12月3日，国家药典委员会就部分药品生产企业和监管部门反馈的涉及新版药典执行的有关问题做进一步解释和明确，以便正确理解和执行国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）的有关要求。各有关单位在《中国药典》2015年版执行过程中，可随时将遇到的问题和相关建议反馈国家药典委员会。国家药典委员会将对反映比较集中的问题，会同有关部门协商后，在官网的“2015年版药典实施专栏”中予以统一答复。
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CFDA进一步加强药物临床试验数据自查核查
国家食品药品监督管理总局12月17日发布关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知。国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。
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中国医药包装协会为注册改革保驾护航
近日，中国医药包装协会（以下简称药包协）在威海召开“标准化工作委员会成立暨第一次工作会议”。会上，药包协标准化工作委员会共提交了14项药包材行业标准，来自包装、制药行业近百家优秀企业的代表对标准进行了讨论。国家药典委员会综合处副处长洪小栩在会上表示，行业标准代表了当下生产制造的最高水平，对行业具有引领作用，也是药典增补、修订、收录的重要来源。药包协率先成立标准化工作委员会走在了全行业的前面。
按照医药包装协会标准委员会标准制定流程，委员会确定标准制定方向后，由代表先进水平的企业自愿参与制定。企业制定完成后，经委员会研究讨论修改，在获得小组成员2/3认可后才能在协会官网上挂网征求意见，意见汇总后再经过讨论修改才能最终完成标准。
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玻璃包装：向中硼转换再出发
由中国医药包装协会主办的“药用玻璃包装对药品质量及市场影响的研讨会”（下简称研讨会）在河北沧州举行。除少数药包材专家外，160多位参会代表全部来自60多家制药企业。药企如此关切上游供应商包材领域的动态和进展，较为罕见。而在与会的药企代表看来，却很正常。在“罕见”和“正常”的背后，是医药行业一件愈来愈迫近的大事：辅料包材与药品的关联审批。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。同时，落实申请人主体责任。
以44号文件为背书，药品生产企业尤其是高风险的注射剂生产企业和玻璃包材加强互动，关注包材技术市场也是题中应有之义了。
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协会为会员单位换发2016年会员证书
2015年12月1日，秘书处根据《中国医药包装协会章程》、《中国医药包装协会会员管理办法》和《中国医药包装协会会员证管理办法》的相关规定为已完成2015年度会费缴纳的协会会员单位统一换发2016年度会员证书。新证书即日起自北京寄出，默认收件人为会员单位注册联系人和联系地址，敬请留意查收。
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2016输液&包装发展论坛（FIPD）将在青岛召开
“2016输液&包装发展论坛（FIPD）”将于“十三五”元年2016年9月上旬在青岛盛大开幕。“输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。
论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。
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优惠券即将到期
2015年4月25日举办的“2015《医药&包装》技术年会”上，协会为2014《医药&包装》优秀文章的获奖者或获奖单位颁发了用于协会网站购物和参会优惠的赠劵。该券有效期为1年，将于2016年4月24日到期，为了避免您的权益受到损害，请您尽快使用哦~赠券可用于中国医药包装协会官网www.cnppa.org购物或用于抵扣协会主办的会议会务费，不可抵扣除会务费以外的其它会议费用（如：住宿费、餐费等）。详细的使用方法请参阅券后的使用说明。
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