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《医药包装信息》2016年第01期 总300期
2016/02/01 10:27:46
未通过新修订药品GMP认证企业2016年1月1日起停止药品生产
2015年12月30日，国家食品药品监管总局发布公告，自2016年1月1日起，未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP）认证的药品生产企业（或生产车间）一律停止生产。
总局明确，2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监管局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。
未通过药品GMP认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在2016年12月31日前向所在年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监管部门不予受理。
总局明确，2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监管局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监管局核发《药品GMP证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。地省（区、市）食品药品监管局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。
总局提出，未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监管部门不予受理。
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【 政策法规】查询。
总局明确，2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省（区、市）食品药品监管局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业（或生产车间），2016年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。
未通过药品GMP认证的药品生产企业，不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造，可再给一年的过渡期，要求在2016年12月31日前向所在年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监管部门不予受理。
总局明确，2016年1月1日起，各省（区、市）食品药品监管局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业，由各省（区、市）食品药品监管局核发《药品GMP证书》；对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。地省（区、市）食品药品监管局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后，予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。
总局提出，未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂（或部分剂型）生产改造的药品生产企业，可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）规定，在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请，且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业，受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的，食品药品监管部门不予受理。
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《药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求》征求意见
2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告》（2016年第3号），望各会员单位尽快组织学习、研究，将修改意见和建议及时反馈至协会秘书处或国家食品药品监督管理总局。同时，协会近期将召开专题会议，望会员单位积极参与。
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《食品药品投诉举报管理办法》发布
为更好地规范食品药品投诉举报管理工作，充分发挥投诉举报在推动食品药品安全社会共治中的重要作用，2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第21号令《食品药品投诉举报管理办法》，该办法将于2016年3月1日起实施。
办法主要有五个方面的内容：
一是进一步推进社会共治的管理模式。
二是进一步畅通投诉举报渠道。
三是进一步细化投诉举报办理程序。
四是进一步完善投诉举报信息管理。
五是进一步明确投诉举报工作责任。
国家食品药品监督管理总局要求各地食品药品监督管理部门和投诉举报机构认真做好《食品药品投诉举报管理办法》的学习宣传贯彻工作，进一步规范工作，充分发挥投诉举报管理在引导社会共治、解决群众诉求、防范系统风险、打击违法犯罪方面的重要作用。
办法主要有五个方面的内容：
一是进一步推进社会共治的管理模式。
二是进一步畅通投诉举报渠道。
三是进一步细化投诉举报办理程序。
四是进一步完善投诉举报信息管理。
五是进一步明确投诉举报工作责任。
国家食品药品监督管理总局要求各地食品药品监督管理部门和投诉举报机构认真做好《食品药品投诉举报管理办法》的学习宣传贯彻工作，进一步规范工作，充分发挥投诉举报管理在引导社会共治、解决群众诉求、防范系统风险、打击违法犯罪方面的重要作用。
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2016中国医药包装协会新春贺词
告别披荆斩棘、砥砺奋进的2015年，迎来充满希望和挑战的2016年，值此辞旧迎新之际，中国医药包装协会向各位支持、关心协会成长的领导、会员和业界友人表示衷心的感谢!
一分耕耘，一分收获。过去的一年里，中国医药包装协会在上级领导、各位理事、会员及各界友人的关心和支持下，牢记宗旨，潜心服务，圆满完成了各项工作任务，为促进中国医药包装行业的健康、蓬勃发展做出了应有的贡献。
新的一年里，我们希望继续得到您一如既往的关心、理解与支持。积极参加协会活动，主动参与协会建设，建言献策，为提高医药包装产品质量、确保药品安全贡献一份力量。展望未来，我们将不断努力，与时俱进。新的一年，中国医药包装协会将以全新的姿态，竭诚为广大会员单位提供更贴心的服务。协会也将更紧密地团结广大会员单位和行业工作者，继续深入贯彻落实党的各项方针政策，充分发挥协会凝聚行业力量、引领行业进步、促进行业发展的独特作用，积极搭建政府与会员企业沟通与合作的桥梁与纽带，积极维护会员权益，促进国际接轨，砥砺进取，推陈出新，为中国医药包装行业又好又快发展做出新的贡献！开创一个更辉煌的2016！
中国医药包装协会携秘书处全体工作人员，在此，衷心祝愿您在新的一年工作顺利、万事如意、阖家幸福、安康！
新的一年里，我们希望继续得到您一如既往的关心、理解与支持。积极参加协会活动，主动参与协会建设，建言献策，为提高医药包装产品质量、确保药品安全贡献一份力量。展望未来，我们将不断努力，与时俱进。新的一年，中国医药包装协会将以全新的姿态，竭诚为广大会员单位提供更贴心的服务。协会也将更紧密地团结广大会员单位和行业工作者，继续深入贯彻落实党的各项方针政策，充分发挥协会凝聚行业力量、引领行业进步、促进行业发展的独特作用，积极搭建政府与会员企业沟通与合作的桥梁与纽带，积极维护会员权益，促进国际接轨，砥砺进取，推陈出新，为中国医药包装行业又好又快发展做出新的贡献！开创一个更辉煌的2016！
中国医药包装协会携秘书处全体工作人员，在此，衷心祝愿您在新的一年工作顺利、万事如意、阖家幸福、安康！
2015《医药&包装》“读者喜爱之星”文章开始评选
由中国医药包装协会主办的《医药&包装》杂志自2008年复刊以来，在会员单位和热心读者的关心支持下，已成为医药包装相关法规、技术信息和理论研究的重要交流平台。2015年《医药&包装》杂志为了感谢广大读者的厚爱，感谢会员单位的积极响应和支持，表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，我们通过网络平台投票，在参加评选的38篇文章中评选出10篇“读者喜爱之星”的文章，将在技术年会现场颁发证书并给予奖励。
详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】栏查阅。
中国医药包装协会第九届理事会第三次会议
协会将于2016年3月18日在苏州南园宾馆召开第九届理事会第三次会议。理事会同期还将召开 “2016《医药&包装》技术年会”。
一、理事会主要内容
1.听取2015年工作总结，讨论2016年协会工作重点；
2.讨论医药包装十三五发展规划；
3.执行会长轮值；
4.审议通过有关议案：
1）理事变更及增补候选理事名单；
2）新申请会员名单；
3）副会长变更；
4）中国医药包装协会标准化专业委员会工作条例
5）中国医药包装协会标准的制修订程序
6）成立药品冷链包装专业委员会
7）成立药用辅料专业委员会
由于理事会需要审议和批准有关事项，请各位理事提前做好安排，按时参加，如有特殊情况可派人参加。
详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏查阅。
技术年会将主要讨论如下内容：
1、医药工业“十三五”发展规划的介绍；
2、美国药典关于包装和储运的最佳规范
3、药用玻璃制品耐冷冻性的研究；
4、注射剂临床应用时不溶性微粒的影响；
5、口服液药品包装的最新发展。
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“输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。
论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。
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一、理事会主要内容
1.听取2015年工作总结，讨论2016年协会工作重点；
2.讨论医药包装十三五发展规划；
3.执行会长轮值；
4.审议通过有关议案：
1）理事变更及增补候选理事名单；
2）新申请会员名单；
3）副会长变更；
4）中国医药包装协会标准化专业委员会工作条例
5）中国医药包装协会标准的制修订程序
6）成立药品冷链包装专业委员会
7）成立药用辅料专业委员会
由于理事会需要审议和批准有关事项，请各位理事提前做好安排，按时参加，如有特殊情况可派人参加。
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2016《医药&包装》技术年会将在苏州举办
协会将于2016年3月18-19日 在苏州南园宾馆举办“2016《医药&包装》技术年会”，同期还将召开第九届理事会第三次会议。技术年会将主要讨论如下内容：
1、医药工业“十三五”发展规划的介绍；
2、美国药典关于包装和储运的最佳规范
3、药用玻璃制品耐冷冻性的研究；
4、注射剂临床应用时不溶性微粒的影响；
5、口服液药品包装的最新发展。
详细内容请登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏查阅。
2016输液&包装发展论坛（FIPD）将在青岛召开
“2016输液&包装发展论坛（FIPD）”将于“十三五”元年2016年9月7-9日在青岛盛大开幕。“输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。
论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。
详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。
