《医药包装信息》2016年第06期 总305期

国家食品药品监管总局办公厅5月31日发布关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知（食药监办药化监〔2016〕73号）。

为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，按照食品药品监管总局工作安排，经系统培训、综合考评，现聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品GMP检查员证》。

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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读 

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。　　   

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。

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中央第十五巡视组向食药监管总局党组反馈专项巡视情况 

         根据中央巡视工作领导小组的部署，6月2日，中央第十五巡视组向国家食品药品监督管理总局党组反馈专项巡视情况。中央巡视工作领导小组成员、办公室主任黎晓宏向食药监管总局党组书记、局长毕井泉传达了习近平总书记关于巡视工作的重要讲话精神，中央第十五巡视组组长杨文明，副组长丁伯东、李世成、张天强反馈了专项巡视情况。之后，杨文明同志代表中央巡视组向食药监管  总局党组领导班子进行了反馈，黎晓宏同志对巡视整改工作提出要求。

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沧州四星玻璃股份有限公司成功在“新三板”挂牌 

2016年6月23日，沧州四星玻璃股份有限公司成功在“新三板”挂牌。公司股票简称：四星玻璃，股票代码：837502。
       沧州四星玻璃股份有限公司是一家专业生产药用玻璃瓶和玻璃管的企业，是国家发改委、财政部、省信产投注资参股的股份制高新技术企业。公司特色产品中性硼硅玻璃管采用世界上最先进、最节能、环保的“全电熔维洛法”技术自主研发成功。此项产品的研发成功填补了国内空白、是公司成为国内唯一一家能够批量成产5.0药用中性硼硅玻璃的企业，为我国注射剂包装升级换代提供了有力保障。为配合我国新版GMP实施提供了有利的条件。这项技术的诞生，改变了药用玻璃领域烟囱林立的局面，使高污染、高能耗的产业变成了节能、环保的产业，带来了药用玻璃工业领域的一次革命。此次技术创新，解决了我国医药行业多年以来中性硼硅玻璃完全依靠进口的局面，建立了药用玻璃以我国为主体的国际市场新秩序，标志着我国医药包装事业的发展将要迈上一个新的台阶。

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《医药&包装》英文版杂志出版发行 

《医药&包装》英文精华版新鲜出炉，《医药&包装》英文版将国内医药包装的技术交流、行业资讯等内容，通过杂志分享给国外同行；同时让国外专家、读者更好的了解国内医药包装发展的趋势。

《医药&包装》英文版为国内外读者搭建交流、互动、沟通的平台！

感谢提供文章翻译的同行朋友，感谢读者的积极支持，感谢大家对《医药&包装》杂志的认可和期盼！！！

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协会药用玻璃培训基地第二期培训顺利结束 

2016年6月3日中国医药包装协会药用玻璃培训基地（山东力诺特种玻璃股份有限公司）在济南举办第二期培训班。

本次培训吸引了20余家制药企业的40多名学员参加。培训就药用包装系统选择与相容性研究的关系、药用玻璃实验检测方法、抽样技术在质量管理中的应用、药用玻璃出厂检验报告及检测过程中的问题探讨等业界关心的热点话题与广大学员展开了深入的互动交流学习，培训结束后学员还参观了力诺特玻国家认可实验室，中、低硼硅产品线。培训于6月4日圆满结束。

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《守护针尖上的安全—中国输液安全与防护专家共识》出炉 

为提高国内广大临床医务工作者和公众对输液安全的重视、推动输液临床实践规范化，由中国健康促进基金会、中国药师协会、中国医药包装协会、中国医药设备工程协会、中国医疗保险研究会等共同发起，国内30多家单位的相关领域专家通过查阅大量文献和进行广泛调研，历时1年半，完成《守护针尖上的安全—中国输液安全与防护研究蓝皮书》（2016年5月由人民卫生出版社出版），在此基础上经过多次充分讨论，集思广益、反复修改，最终制定《守护针尖上的全—中国输液安全与防护专家共识》。

          《共识》是我国首部中国输液安全专家共识，全面梳理了我国输液使用的现状和存在的问题，对合理使用输液提出了政策性的建议。

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《浸出物和可提取物手册》在2014年输液包装发展论坛上发行，截至目前已正式发行2年，受到业内小伙伴们的热捧。即日起至2016输液&包装发展论坛结束（9月9日），《浸出物和可提取物手册》开启找茬大赛咯~

您可在活动期间尽情提出您认为该书中不合理、不通畅、表达不准确的地方， 大赛将邀请原著主编和翻译该书的专家担任活动裁判，对提出的意见评估，纠错成功的读者将100%获奖，奖品将在2016输液&包装发展论坛期间揭晓~

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药包材药用辅料与药品关联审评审批制度即将启动。实施药包材药用辅料与药品关联审评审批要求制药企业提升对药包材药用辅料质量的掌控能力和审计能力。作为药品质量第一责任人，制药企业应全面深入了解、掌握药包材药用辅料的标准、产品性能、生产管理过程等一系列的信息知识。

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中日医药包装技术交流会将于6月29日在日本东京有明国际展览中心举行 

第29届 日本国际制药工业展览会(INTERPHEX JAPAN 2016)将于2016年6月29日-7月1日在日本东京有明国际展览中心举行。展会期间，中国医药包装协会将与日本包装专士会合作，在日本东京举办中日医药包装技术交流会，双方参会人员将介绍本国的医药包装现状以及部分产品。欢迎感兴趣的会员单位届时自行前往参会。

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“2016输液&包装发展论坛（FIPD）”将于2016年9月7—9日在青岛香格里拉大酒店盛大开幕。即日起开放线上报名，提前报名的各位亲享受优惠参会价格哦～ 

“输液&包装发展论坛”自2006年开始举办，每两年一次。本次论坛将承袭以往技术前沿、产业全链、国际同步的精髓，为业内打造崭新平台。

  论坛将以注射剂生产和使用为核心，提升临床用药安全；通过临床机构与工业产业的对话，充实大健康体系多层次建设。

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