《医药包装信息》2016年第09期 总308期

 为进一步开展好药品标准提高行动计划，完善药品标准提高科研立项工作、鼓励社会各界积极参与药品标准提高和药品标准制修订工作，体现药品标准制定公开、公平、公正的原则，不断提高药品标准制定的科学性、规范性和先进性，国家药典委员会（药典委）向社会各界广泛征集2017年年度药品标准提高科研课题立项建议。

 各级药品检验机构、科研院所、相关药品生产企业请将对当前批准上市的药品，包括药用辅料以及药包材标准，《中国药典》相关通用性要求、检验方法通则、总论、指导原则以及各论品种需要增订和完善的意见和建议（2009-2016年度设立未完成的课题不再重复申报）于2016年11月16日前以电子邮件的方式反馈至药典委。

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国家广电总局：加强食品药品广告管理

 近日，国家广电总局印发《国家新闻出版广电总局关于进一步加强医疗养生类节目和医药广告播出管理的通知》（以下简称《通知》），对医疗养生类节目和医药广告播出加强管理。

《通知》规定，医疗养生类节目只能由电台电视台策划制作，不得由社会公司制作。

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CFDA加大生化药原辅料飞检力度

             9月18日，国家食品药品监管总局发布公告，飞行检查中发现吉林省长源药业有限公司在脑肽胶囊、复方脑蛋白水解物片生产中违反《药品管理法》及药品生产质量管理规范（GMP）相关规定，决定封存其库存药品，收回该企业药品GMP证书，责令其召回已销售产品，对企业违法违规生产行为立案调查。

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第九批药物临床试验数据检查员再赴征程

             9月19日上午,来自全国各地的88名药物临床试验数据检查员齐聚北京，参加药物临床试验数据核查启动会。会议着重强调了检查工作纪律，明确了廉政要求，同时就检查任务、检查方案和检查要点进行了讲解。据悉，这是自去年7月国家食品药品监管总局开展药物临床试验数据核查以来，总局食品药品审核查验中心派出的第九批检查员。本批药物临床试验数据检查员共分为11个组，分赴各地对20多个临床试验数据申请进行核查。

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CFDA发布282个过度重复品种提示信息

            甲硝唑、葡萄糖、氯化钠、左氧氟沙星、维生素C、阿奇霉素……这些平时耳熟能详的药品品种生产企业全部超过20家，有的甚至多达几百家。9月14日，   

国家食品药品监管总局发布2016年第153号公告，对2012年~2014年已获批准文号企业数多于20家，且在销批准文号企业数超过20家的282个过度重复品种发出提示信息，科学引导药品研发机构和企业有序研发和理性申报，避免低水平重复和资源浪费。 

            据了解，此次统计数据来自对样本医院和样本药店采购数据和药品已有注册批准文号数据的综合分析。

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28个部门联合惩戒食品药品严重失信者

            日前，国家发展改革委、国家食品药品监管总局等28个部门签署合作备忘录，对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒，这对加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制具有重大意义。

　　    合作备忘录明确联合惩戒的对象为：食品药品监管部门公布的存在严重失信行为的食品（含食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称食品药品）生产经营者。该生产经营者为企业的，联合惩戒对象为企业及其法定代表人、负有直接责任的有关人员；该生产经营者为其他经济组织的，联合惩戒对象为其他经济组织及其负责人；该生产经营者为自然人的，联合惩戒对象为本人。

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国家总局发布 医疗器械冷链管理指南

            9月19日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（以下简称《指南》）。《指南》就冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等各环节做出具体要求。《指南》于公布之日起执行。

《指南》明确了冷链管理医疗器械的概念，即“在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械”。《指南》适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

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聚焦注射剂包装发展 推动关联审评实施

 9月8日-9日，由中国医药包装协会主办的2016输液&包装发展论坛在青岛召开。国家食药监总局、药审中心、国家药典委等相关领导、业界专家与600多名医药包装、药品生产企业代表共聚一堂，共同探讨实施药包材辅料关联生审评后注射剂包装及上下游产业的发展问题。凸显出行业协会在重大产业政策推进实施中发挥引领作用，正在构建全新的政企沟通模式。国家食药监管总局注册司副司长李茂忠在论坛上指出，在国家简政放权的背景下，关联审评明确了生产企业质量主体责任，在实施中最重要的一点是转变观念和习惯。希望行业协会在行政以外进行补位，特别是在技术领域要细化实施细则，加强行业自律，实现政企良性互动。

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药品与包装相容性研究交流会顺利举办

             2016年09月10日，由中国医药包装协会主办，百特（中国）投资有限公司支持的“药品与包装相容性研究交流会”在青岛香格里拉大酒店顺利举办。   

本次交流会共吸引了来自检测机构、药品生产企业、药用包材生产企业的70余名代表参会。与会代表就可提取物与浸出物案例、毒理学评价等相关问题展开了深入交流。

交流会结束后，为参与本次交流会各位代表颁发了由中国医药包装协会培训部设计制作的培训证书，并可通过协会官网www.cnppa.org【会员中心】-【证书查询】栏查询证书信息。

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药品包装相关政策和技术研讨会圆满召开

 9月21日由中国医药包装协会主办、江苏省医药包装协会协办、格雷斯海姆集团承办的药品包装相关政策和技术研讨会在南京召开，29家业界单位近90人参加了这次会议。

中检院资深专家张启明先生阐述了新形势下药包材的现状与发展，讲述了仿制药一致性评价的相关事宜，以及参比制剂遴选和企业的应对方法等，具有很强的现实意义。

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《药品包装用卡纸折叠纸盒》协会标准现公开征求意见

 中国医药包装协会《药品包装用卡纸折叠纸盒》标准，于2010年发布，已经实施五年。随着科技水平的不断发展以及使用单位对产品质量和使用功能要求的不断提高，经有关专家、原起草单位及使用单位的多次讨论，于近期完成了《药品包装用卡纸折叠纸盒》协会标准（征求意见稿）。为了广泛听取各方意见，根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》以及《中国医药包装协会标准制修订程序》，现将《征求意见稿》上网公布，征求意见。

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