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《医药包装信息》2017第 6 期 总315期
2017/06/28 13:54:38
总局办公厅关于印发国家总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》，现予印发，请遵照执行。
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总局公开征求仿制药一致性评价受理审查指南及相关单据意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
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总局征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（意见稿）》意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
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关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》 建议的通知
国家药典委员会公示了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》，公开征求行业意见和建议。
望会员单位引起足够重视，尽快组织相关人员对《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》进行学习研究并提出修改建议。请会员单位填写《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》修改建议表（见附件）于7月10日前反馈至协会秘书处。
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总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知
为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。社会各界可于2017年7月22日前，通过登录中国政府法制信息网，进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
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CFDA发布一致性评价申报流程，受理后120天内完成申评
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据前期工作情况，国家食品药品监督管理总局对仿制药质量和疗效一致性评价工作进行了部分调整，组织起草了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年7月9日前通过电子邮件反馈至国家食品药品监督管理总局。
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共同推进药品技术审评能力建设药审中心与山东省食品药品监管局签署战略合作协议
为加快推进药品审评审批制度改革，促进国家总局及省局技术审评优势互补，共同推进药品技术审评能力建设，5月26日，国家食品药品监督管理总局药审中心与山东省食品药品监督管理局签署战略合作协议。
为加强联系推进合作，药审中心和山东省局将建立战略合作领导小组，每年召开会议，研究合作中的重大事项，并建立联络人定期沟通机制，派专人促进合作事宜的落实。
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中哈药典合作备忘录正式签署
2017年6月8日在第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会期间，中哈双方举行了高层会晤，张伟秘书长和Ardak Tulegenova教授分别代表中国药典委员会和哈萨克斯坦共和国药典制定机构签署了中哈药典合作备忘录(MOU）。
双方将在未来注重加强药典标准制修订方面的实质性合作，并继续在高层定期互访、信息标准交流、药物打假经验交流、药典培训及推进两国药典标准协调等方面建立工作小组并开展实质性工作。
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国家药典委成功举办“第一届中哈药典论坛
暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”
为加强“十三五”时期食品药品安全国际交流与合作，秉承“合作共赢、平衡发展、共同安全”的监管合作理念，国家药典会于2017年6月8～9日在新疆伊宁市江宁宾馆成功举办“第一届中哈药典论坛暨‘一带一路’沿线国家和地区药品标准交流与合作研讨会”。
本次论坛以推动药品和药品标准国际化为导向，提升我国药品安全和质量保障水平为核心，全面推进新形势下药品监管国际合作战略实施为目的，为中哈两国药品标准工作者搭建了一个学术交流、经验分享的平台。
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国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员
2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。
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总局食品药品审核查验中心网站“ICH专栏”正式上线
为加强国际药品监管理念、相关技术标准的研究和借鉴， 总局食品药品审核查验中心全面研究和整合了人用药品国际协调理事会（TheInternational Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use简称ICH ）药品注册技术要求的相关背景和信息，在中心网站专门设立了“ICH专栏”，以供医药界的同仁在药品研发、生产、流通和使用的实践中参考应用。
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中国医药包装协会
药用胶塞培训班圆满召开
2017年6月13日至15日，中国医药包装协会由胶塞培训基地——河北橡一医药科技股份有限公司承办了2017年第一期胶塞知识培训班。华北制药北元药业、石药、山东齐鲁药业等多家知名药企的相关技术人员140余人参加了培训，是胶塞培训基地成立以来参加人数最多、规模最大的一次胶塞培训会。
通过此次胶塞培训班的学习，学员们收获颇丰，也使各参会药企对药用胶塞有了更多的了解，特别是对胶塞的原料、配方、工艺、检验等有了较深的理解。
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《药包材上市后变更研究指导原则》起草座谈会
2017年6月13日，《药包材上市后变更研究指导原则》起草座谈会在中国医药包装协会秘书处召开，国家食品药品监督管理局药化注册司、山东省食品药品监督管理局相关领导到会指导。会议邀请了部分企业和专家参加，对未来的关联审评的变更做了比较深入的讨论。
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中日交流 再启程
2017年6月30日，中国医药包装协会会员单位20家企业近50人将在日本东京参加第二次中日医药包装技术交流会。
交流会将汇聚中方和日方医药界150名专业人士，共议医药包装法规与标准，聚焦注射剂包装新理念、新产品、新技术。
首届中日医药包装技术交流会由制药、医药包装等领域60多名代表参加。
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关于召开药包材药用辅料与药品关联审评审批系列讨论会的通知
2015年8月国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）中提出了11项改革任务，其中一项是将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，自此拉开药包材药用辅料与药品关联审评审批的改革大幕。随后国家食品药品监督管理总局相继发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号，）、《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）等相关配套文件，明确了总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。
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