《医药包装信息》2017第 7 期 总316期

                                                                      关于对药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题

                                                 “原料药与制剂稳定性指导原则（修订）”申报事宜的通知

 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，我委组织开展了2017年度药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题申报工作。经专家组审评认为，申报子课题“原料药与制剂稳定性指导原则（修订）（课题编号：ZG2017-4-01）”各申报单位均未达到申报要求，因此未能确定课题承担单位。现我委再次网上公开征集该课题承担单位，申报要求详见我委于2017年3月27日发布的《关于开展药品医疗器械审评审批制度改革有关研究子课题申报事宜的通知》。

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 关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知

 为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号)的有关要求，鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，我中心在起草了《化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表》、《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南（草案）》的基础上，又组织起草了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》。

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 关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）

 为了深化“放管服”改革，加快“互联网+政务服务”工作步伐，推动食品药品行政受理改革提质增效，为行政相对人提供更加高效便捷的服务，国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅（下称大厅）网上预约受理系统将于近期上线运行。

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 USP玻璃和弹性体组件-包装标准化研讨会顺利召开

 美国药典委员会玻璃和弹性体组件-包装标准化研讨会（USP Workshop on  Modernization of USP Packaging Standards for Glass and Elastome

-ric Components）于2017年6月19-20日在USP总部美国马里兰州罗克维尔举行，中国医药包装协会高用华副秘书长出席该会议，并作为包装与储运专家委员会<660> 专家组联合主席发表以《中国药用玻璃概况》为题的演讲。

该研讨会主要讨论了USP关于医药包装系统结构材料（玻璃、弹性体等）的有关要求、用于药物产品的玻璃组分和弹性体组件系统适用性的监管预期，同时修订两个现有USP-NF章节

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 中日交流 会员企业参观篇

 6月27日，协会会员单位与秘书处一行15人分别参观了日本大兴铁工株式会社、朝日硝子与NEG(日本电气硝子)，并进行了深入交流。

大兴铁工株式会社是日本唯一生产卧式安瓿机的厂家。朝日硝子的唯一产品是药用安瓿。NEG（日本电气硝子）是日本唯一生产中性药用玻璃管的厂家。上述三家企业均具有六七十年以上的历史，它们专注于自己的产品和每一个生产细节，给予每一位参观人员不同的感受，收获颇丰。

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中日交流 参观展会篇

6月29日，协会会员单位与秘书处一行参观了第30届 日本国际制药工业展览会(INTERPHEX JAPAN 2017)。本届展会上大部分参展商都推出了新研发的产品，新产品研发以方便临床、方便患者为视角。

众多医药包装新产品、医药新设备在展会上呈现，比如双腔预灌封产品、新型给药装置、儿童安全类医药包装产品、高附加值次级医药包装产品等。协会一行对感兴趣的产品与相应参展企业进行了深入探讨，表示应该多“走出来”、多参加国际交流活动。

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碰撞 融合 信任 合作——第二届中日医药包装技术交流会

 6月30日，第二届中日医药包装技术交流会在东京顺利召开。会议吸引近40位中方人员和120位日方人员合计160位制剂企业、药包材企业及设备检测仪器企业等不同类型企业的代表参会。本次会议进一步助力中日同行交流，促进双方彼此信任，为双方开展合作夯实基础。

本次会议重点介绍了日方注射剂包装相关的新产品新技术，包括即配型输液中易撕技术的应用、预混合袋的开发，注射剂小瓶用树脂盖的开发，防止铝溶出的玻璃容器加工技术等；中方对中国医药包装法规与标准进行了梳理，介绍了中国药品与包装相容性研究现状。

本次会议内容丰富详实，会议从上午九点开始到下午一点半结束，中方企业在会议结束后还在与演讲嘉宾和日本同行交流，双方提问问题都很专业、务实！协会秘书处工作人员深刻感受到中方企业具有前瞻性、国际性工作机制和工作方式。我们有理由相信“中国创造”在不久的未来将在世界上占有一席之地。

本次会议是由中国医药包装协会和日本创包工学研究会共同主办，由三井化学株式会社协办，得到了众多日方企业的大力支持。

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  关于中国医药包装协会官方网站改版征求意见的公告

 根据协会发展新形势的需要，为了进一步优化和规范协会品牌管理，突出展现行业文化和行业形象，提升中国医药包装协会官方网站（www.cnppa.org）的服务水平，简便官网的使用步骤，充分发挥官网宣传窗口的服务作用，协会计划于2017年9月启动官网www.cnppa.org 的改版更新工作，现征求广大会员单位意见，请您将使用协会网站遇到的问题、建议或意见，于2017年8月20日前反馈至协会秘书处，以便我们及时修正，提升您的使用体验。

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 《腹膜透析液包装系统技术指南》协会标准（征求意见稿）

 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，《腹膜透析液包装系统技术指南》协会标准已完成标准草案（征求意见稿），现公开征求意见。如有任何意见或建议请及时反馈给中国医药包装协会标委会秘书处，意见反馈截止日期为2017年10月21日。

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