《医药包装信息》2017第 8 期 总317期

                                                          《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号）

 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。本规范共十二章，五十条。

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《药物非临床研究质量管理规范》解读

2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。

随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。

为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。

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最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械

注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释

         《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。

为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释。

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总局已发布参比制剂有关事宜说明

          一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。

三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

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总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知

           根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现公布试点中有关事项通知。

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热烈祝贺中国医药包装协会理事单位

----重庆正川医药包装材料股份有限公司（正川股份）成功在上交所主板上市

 8月22日，随着上海证券交易所一记洪亮的锣声响起，重庆正川医药包装材料股份有限公司（证券简称“正川股份”，股票代码：603976）在上海证券交易所主板挂牌上市。这家扎根巴渝的医药包材产业的佼佼者在上市首日就迎来了开门红，开盘后便以高达43.99%的涨幅达到22.27亿元市值。

重庆市北碚区人民政府区长黄宗华、上海证券交易所首席运营官谢玮、重庆正川医药包装材料股份有限公司董事长兼总经理邓勇、申万宏源证券承销保荐有限责任公司副总经理冯震宇、中国医药包装协会秘书长蔡弘、重庆市食品药品监督管理局巡视员卢发其以及国内各大药企领导到场共同见证了这一重要时刻。  

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协会即将在9月份更新会员名录

 为更好的服务会员单位，保障会员单位的权益，确保会员参加协会活动的优先权，协会秘书处近期将更新会员名录。

根据《中国医药包装协会章程》及相关规定，会员单位连续两年不缴纳会费的，视为自动退会。协会秘书处拟向连续两年未缴纳会费的单位发送确认函，确认是否退会，无回函单位视为自动退会，并于2017年9月15日在协会官方网

站公布，此后不再享受会员待遇。希望保留会员资格的单位，请于2017年8月30日前联系秘书处工作人员。

联系人：张丽慧

电   话：010-62267215-8007

邮   箱：zhanglihui@cnppa.org

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药包材与药品关联审评审批第一场讨论会在北京圆满落幕

 恰逢药包材与药品关联审评审批将迎来实施一周年，药包材与药品关联审评审批讨论会于2017年7月28日在京召开。会议吸引来自制剂企业、药包材企业、检测设备企业等近300专业人士参会。

本次会议以关联审评审批为轴心，解读了关联审评审批制度，阐述了关联审评的审评原则和审评要求，讨论了关联审评审批中的变更管理并交流了制剂企业在药包材变更管理中的实践经验，探讨了关联审评审批之下如何科学构建药包材标准体系。

最后，与会代表就关联审评审批实施过程中遇到的问题与演讲专家进行了互动。会议代表纷纷反馈本次会议演讲内容重点明确、真正做到授业解惑，希望协会多举办这类高规格、高水平的专题会议，并表示更加期待其他两场培训讨论会的举办！

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《注射剂包装系统完整性评估和试验方法选择》标准立项公示

 《注射剂包装系统完整性评估和试验方法选择》标准立项申请经标委会讨论后函审通过。根据《中国医药包装协会标准制修订程序》的有关规定，现予以公示。

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费森尤斯医药用品（上海）有限公司与协会进行技术交流

2017年8月4日，著名的德国专家Prof. Dr. Ing. Jörg Vienken来访，费森尤斯医药用品（上海）有限公司一起同行到协会进行技术交流。

德国专家Prof. Dr. Ing. Jörg Vienken主要对腹膜透析液包材相关的欧洲经验，从PVC和非PVC膜包材的试验到临床结果方面做了比较深入的原理机制和解决方案的讲解。同时，张卫民副秘书长介绍了协会的发展和一些重要的活动项目；费森全球研发中国设计中心的马正新副总裁对费森尤斯集团和业务范围，以及费森尤斯的腹膜透析产品研发情况进行了介绍，双方进行了热烈又深入的友好沟通！

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 药包材与药品关联审评审批第二场讨论会将在9月2日珠海召开

           为配合落实关联审评审批制度的实施，解决企业在实施过程中遇到的问题，协会计划举办3场“药包材与药品关联审评审批讨论会”。2017年7月28日，首场讨论会已圆满在北京落幕，得到广大业内人士的认可和支持，并希望尽快举办后续活动。

现定于2017年9月2日在珠海召开第二场讨论会。根据北京会议期间会员单位的建议，本次会议在专题报告的基础上增加讨论内容。

本次会议仅支持在线报名，您可访问协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏相关页面在线提交报名并缴费（不接受现场缴费），请您对关联审评审批制度及药包材变更管理等的建议和意见通过该页面顶端【问题征集】栏在线提交。报名事宜可具体咨询协会秘书处联系人。

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药包材与药品关联审评审批第三场讨论会将在9月9日无锡召开

为配合落实关联审评审批制度的实施，解决企业在实施过程中遇到的问题，中国医药包装协会和江苏省医药包装药用辅料协会定于2017年9月9日在无锡共同举办“药包材与药品关联审评审批讨论会”。

本次会议仅支持在线报名，您可访问协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】栏相关页面在线提交报名并缴费（不接受现场缴费），请您将关联审评审批制度及药包材变更管理等的建议和意见通过该页面顶端【问题征集】栏在线提交。报名事宜可具体咨询协会秘书处联系人。

因场地容量限制，报名额满即止，报名成功与否以会议费支付到账为准，建议9月1日前报名。

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