《医药包装信息》2017第 10期 总319期

                           国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

 中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。

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国药总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况举行新闻发布会

 国家食品药品监督管理总局于2017年10月9日上午10时在经济日报社主楼配楼多功能厅举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，并回答记者提问。

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总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见 

 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。

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总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见

          10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定

  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

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毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话

 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。10月9日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。毕井泉在10月11日召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。

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药典委征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知

 为增强药用辅料标准提高课题研究检验用样品的代表性，确保药用辅料标准的科学、合理和适用，充分发挥企业在标准制定中的积极作用，国家药典委员会现通过网站公开征集一批供标准制修订用药用辅料样品。

请各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品，并尽量按要求提供起草单位所需的相关资料。各相关单位应与起草单位建立联系，以便在标准制修订过程中加强技术沟通和交流，配合起草单位进行数据验证等。

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“国家药典委公开征求《中国药用辅料 通用名称命名原则（征求意见稿）》意见”的通知

为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，国家药典委组织有关专家草拟了《中国药用辅料通用名称命名原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2017年11月30日前将相关意见或建议以电子邮件的形式反馈国家药典委，邮件名称请标注“辅料命名原则反馈意见+单位或姓名”,并同时发送反馈意见表word版和加盖公章的PDF版。药典委将结合反馈意见，对命名原则做进一步补充和完善。

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中国（南京）国际智慧医疗•大健康•药物安全博览会12月7日即将在南京召开

《“健康中国2030”规划纲要》和《“十三五”国家药品安全规划》明确将“健康中国”上升成为国家战略，保障药品安全是建设健康中国、增进人民福祉的重要内容。国务院近期又发布《新一代人工智能发展规划》，进一步要求促进人工智能在医疗领域的深入应用。为此，药品安全合作联盟、南京市人民政府、南京江北新区管委会决定联合举办“2017年药品安全合作联席会议暨中国（南京）国际智慧医疗•大健康•药物安全博览会”。

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中国药学会2017年制药工程专业委员会学术年会暨药包材与药品关联审评审批研讨会召开

 由中国药学会制药工程专业委员会主办的中国药学会制药工程专业委员会2017年学术年会、药包材与药品关联审评审批研讨会已于10月21日至22日在安徽省合肥市举行。大会主题为药改新政《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的挑战与机遇；制药工业能力升级——绿色和智能制药技术，新药新辅料与高端制剂；药包材药用辅料关联审评政策解读。 

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肖特新康新厂投产开业庆典

 2017年10月18日，肖特新康在浙江缙云新建的特种玻璃药品包装生产基地投入运营。浙江省食品药品监督管理局、中国医药包装协会、浙江省医药包装协会、德国领事馆, 德国商会以及当地政府领导代表出席开幕式，见证肖特新康成为中国最大的注射类药物高级玻璃包装供应商。

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2017中美药包材药用辅料研讨会日程

 我国药品医疗器械审评审批制度改革持续发力，鼓励药品医疗器械创新政策频繁出台，药用原辅料与包材审评体系终将落地，受中美药典委员会委托 11 月 17 日下午-18 日在京召开的 2017 中美药包材药用辅料研讨会将权威解读药用原辅料与包材等相关审评制度，深度洞悉中美药包材药用辅料标准顶层设计与发展趋势，高度阐述药包材药用辅料行业科学技术前沿。会议日程已定。

同期，国家药典委员会和美国药典委员会还将计划举办第九届中美药典论坛。

会议时间：11月16日报到，11月17日-18日开会

会议地点：北京亦庄 荣华天地酒店（北京市经济技术开发区荣华南路1号）

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《药包材GMP》协会标准座谈会于上海顺利召开

由中国医药包装协会主办、西氏医药包装（中国）有限公司协办的《药包材GMP》协会标准首次座谈会于2017年10月17日在上海顺利举办。

会议邀请药包材生产企业和制药企业分享了相关质量管理经验以及对药包材审计的关注点。会议重点讨论了协会标准《药包材GMP》的工作原则、工作计划以及基本条款。会议布置了下一步分工和工作计划，并于当天下午圆满结束。

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