《医药包装信息》2017第 12期 总321期

                        CFDA公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》意见

  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。

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《CFDA关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定》征求意见

 为加强医疗机构制剂管理，贯彻落实“放管服”的改革要求，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前，通过电子邮件方式将意见发送至jingying@cfda.gov.cn，并注明邮件主题“调整医疗机构制剂跨省调剂事项决定意见”。

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总局办公厅公开征求拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）意见

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持拓展性临床试验的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月15日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。

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总局办公厅公开征求临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）意见

             为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月14日前，将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。

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           为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的要求，我办组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年1月25日前通过电子邮件反馈至我办，后续我办将根据反馈意见和建议进一步完善。

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关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。

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关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告

根据《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》（2017年第149号）要求，自即日起，核查中心将对公告所涉及品种的药品注册申请人开放药物临床试验数据自查报告填报系统。请各药品注册申请人自 2017年12月8日 -12月21日登录国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站 www.cfdi.org.cn ，在公众服务区域选择“网上办事”中的“在线填报”，点击“临床试验数据自查报告填报”（或直接访问网址：http://221.122.47.226:9082/esa/login_scqy.jsp ）进行填报。逾期不报，核查中心将不安排现场核查。

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关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。

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关于转发总局办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法

（征求意见稿）》意见的通知

2017年12月5日，国家食品药品监督管理总局发布了关于征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见的通知。现将此通知转发给各会员单位，望各会员企业认真学习与研讨，并结合实际生产与申报情况，认真填写反馈意见单。请于2017年12月25日前将有关意见反馈至国家食品药品监督管理总局或协会秘书处。

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中国医药包装协会第五期药用玻璃培训

中国医药包装协会主办的第五期药用玻璃培训，于2017 年12月16日在力诺集团南区科技园开幕，力诺特玻作为中国医药包装协会的药用玻璃培训基地承办了此次培训，来自药玻生产企业的30余名专业人士参加培训。此次培训探讨了在药品与包材辅料共同审评审批下，药玻行业面临的机遇与挑战，强调提高药包材质量对保证药品安全的重要性。中国医药包装协会副会长纪炜先生主持了此次培训，力诺特玻总经理、中国医药包装协会副会长杨中辰出席培训。

为帮助培训学员更好的理解课件的内容，各专家根据演讲内容自定2道思考题，学员对这种培训方式纷纷表示赞同。本期培训内容丰富、专业，十分具有指导意义。

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