《医药包装信息》2018第 01期 总322期

                                                          总局办公厅公开征求《药品检查办法（征求意见稿）》意见

为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前，将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。

电子邮箱：yhjgs@cfda.gov.cn

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关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。

已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。

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总局发布《生物制品批签发管理办法》

 近日，国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号，以下简称《办法》），强化生物制品批签发管理工作。

《办法》强化企业主体责任。明确进口生物制品批签发申请人是境外制药企业，并规定境外制药企业应当授权其驻我国境内办事机构或者我国境内企业法人作为代理人办理批签发。明确申请人对批签发产品质量及申报资料、记录、数据的真实性负责；申请资料须经企业质量受权人审核并签发，质量受权人等关键岗位人员变更时申请人应当主动报告，涉及批签发产品质量、工艺、监管等方面的变更申请人应当主动说明；批签发工作中现场抽取的样品由申请人在规定条件下送至批签发机构。

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《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）

            《生物制品批签发管理办法》于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法，共八章，四十九条。

自2018年2月1日起施行。同时2004年7月13日公布的《生物制品批签发管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第11号）同时废止。

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FDA加强药品生产检查与注册审评的融合

 为了适应药品生产的复杂化和全球化，FDA着手对现有药品生产的监管模式进行调整，以提高其监管效率和范围。为此，FDA的重要举措之一是实施法规事务办公室（ORA）的项目整合计划，通过重组现场检查管理的结构和资源配置，实现从基于地理区域的检查模式转变为聚焦产品质量的检查模式，以利于检查更好地与审评对接。

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总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告

 为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。

为规范和指导药品补充检验方法研制工作，进一步提高药品补充检验方法的科学性、实用性和适用性，依据《药品管理法实施条例》第五十三条规定，制定本指南。

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 总局办公厅征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见

            为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。

请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。

电子邮箱：liyy@cde.org.cn。

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总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见

            为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出意见。

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              根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。

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总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告

 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。

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 关于总局药审中心办公地点搬迁有关事宜的通知

因工作需要，自2018年1月22日起。我中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。为保证各项工作正常进行，现将有关事宜通知如下：

一、关于现场提交资料/公文

自2018年1月22日起，申请人现场提交资料/公文调整至：北京市朝阳区建国路128号，接受资料/公文的时间及安排不变。

二、关于邮寄提交资料/公文

自2018年1月19日起，申请人请将资料/公文邮寄至：北京市朝阳区建国路128号，邮编：100022，

资料接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处

公文接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心

三、关于中心网站

中心网站将于2018年1月20日停止运行，2018年1月27日恢复运行。

四、其他事宜

未尽事宜，请及时与我们联系。

联系人：杜海如    刘元昌

联系电话：010—68921112（旧址）  010—85242306（新址）

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关于食品药品监管总局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告

根据工作需要，食品药品审核查验中心将于2018年1月25日-26日正式搬迁办公地址。2018年1月24日中午至1月26日暂停对外办公，1月29日恢复对外办公。搬迁后的地址、联系方式和网站信息如下：

一、搬迁后办公地址

北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层，邮编：100044。

二、搬迁后联系方式

 1. 新址电话总机 010-68441000、68442000，传真号码 010-68441300。

 2. 旧址电话总机 010-87559000，传真号码 010-67152467将于2018年2月2日停止使用。

三、关于中心网站

核查中心网站将于2018年1月26日上午8:30停止运行，2018年1月27日上午8:30恢复运行。

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2018协会会长会议在京召开

 2018年1月13日，协会会长会在北京顺利召开。冯国平荣誉会长、陈仙霞驻会副会长和纪炜、张毅兰、王学恭、英军、葛智勇、杨中辰、秦红玉、殷殿书、徐根华共11名协会副会长参会，会议由执行会长英军主持。

 会中，蔡弘秘书长、张卫民副秘书长和高用华副秘书长分别就协会2017年课题研究成果、政策法规宣贯情况、标准化建设、培训工作、专业委员会的设立、国际交流、信息化、党建工作以及2018年工作计划向各位领导做了详细汇报。各位会长对协会2017年的工作给予肯定,同时也对2018年工作提出了要求。会议于当日下午圆满结束。

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药用辅料与药品共同审评审批政策座谈会和空心胶囊通则课题结题会成功举办

1月5日，药用辅料与药品共同审评审批政策座谈会暨空心胶囊通则课题结题会在新昌县举行。本次会议由中国医药包装协会、浙江省医药包装协会共同主办。国家药典委员会综合处有关领导，中国医药包装协会蔡弘秘书长及县长李宁，副县长胡玲萍出席会议。

与会的领导和专家一行在副县长胡玲萍陪同下先行走访考察了浙江益立胶囊股份有限公司，董事长朱军伟热情接待并带领参观考察了益立胶囊的新厂区规划蓝图、检测中心、全自动生产线和新的溶胶车间。

在随后的座谈会上，重点讨论药包材变更技术指南、药用辅料变更技术指南、原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批办法。下午举行的空心胶囊通则课题结题会对空心胶囊通则课题进行总结和交流。

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2017代管协会工作会议顺利在京召开

 2018年1月15日，“2017年中国工业经济联合会代管协会工作会议”在北京顺利召开。国资委行业协会商会党建工作局张涛局长到会指导，会议由中国工经联副秘书长、党委副书记刘红儒主持，中国工经联秘书长、党委书记熊梦、及17家代管协会的34名代表参加了本次会议。

会中，张涛局长介绍了党的十八大以来协会发展的政策变革历程，重点阐述了在经济社会转型的背景下，协会如何更好的服务社会、更好的落实行业协会双重任务。他强调协会应适应新时代、新要求，积极进行供给服务改革，从构建现代化建设体系中汲取营养，努力打造共建、共治、共享的新格局，实现由行政依附型向行业自组织的转变。

各代管协会依次向与会领导汇报了协会2017年业务工作的开展情况，并得到了领导的肯定与赞许。会议于17日完成所有议题，圆满结束。

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召开中国医药包装协会第九届理事会第五次会议暨医药包装法规研讨会的预通知

            协会拟定于2018年4月18-19日在苏州召开第九届理事会第五次会议，理事会同期还将召开“医药包装法规研讨会”。由于理事会需要审议和批准有关事项，请各位理事提前做好安排，按时参加，如有特殊情况可派人参加。望各位理事对理事会或法规研讨会的内容提出意见和建议，反馈至协会秘书处。

协会秘书处联系人：

张丽慧，电话010-62267215-8007，邮箱: zhanglihui@cnppa.org

李  拓，电话 010-62267180-8001，邮箱: lituo@cnppa.org

会议的具体时间和内容另行通知，请您及时关注协会官网www.cnppa.org【会议信息】栏信息。

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