《医药包装信息》2018第 04期 总324期

                          转发国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅料的进口通关.

对于进口原料药，进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。现将有关事宜公告。

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国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告

（2018年第14号）

            为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。

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CDE“关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明”

  为更好的服务于申请人，药审中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。更新功能4方面。

后续药审中心将不断优化完善平台功能，提高原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示的便利性、高效性、直观性。

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关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药

（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知

           为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。

现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年5月28日前通过电子邮件反馈至药品审评中心。

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 配合改革 搭建平台 推进关联审评

 3月27日，应会员单位强烈要求，中国医药包装协会主办的药包材、药用辅料与药品共同审评审批（以下简称关联审评）政策学习交流会在京召开，能容纳400人的会议厅座无虚席 。

会议时长6个小时，其中近1/3的时间用来现场答疑。

此次政策学习交流会，药品审评中心等单位专家不但进行了专题报告，而且对企业提出的技术问题和平台登记使用过程的问题进行了解答，基本解决了在场企业的疑问，企业的呼声也借此传达给了监管部门。企业希望能与药监部门和审评部门的专家加强沟通，以便顺利执行关联审评审批政策。

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第六届PhExFEST中国药物制剂节&暨2018中国制药科学家大会

 为更好的推进药品全生命周期的管理，促进中国药物制剂的快速发展，《第六届PhExFEST中国药物制剂节&暨2018中国制药科学家大会》将于6月9-12日在重庆举行。

本届PhexFest构成：设有1个主论坛，2个分论坛，2个主题沙龙。

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药用辅料供应商第三方质量审计项目在苏州发布

2018年4月19日上午，在CNPPA举办的2018年《医药&包装》技术年会上，江苏省医药包装药用辅料协会的王越会长正式向业界公开了一个好消息，就是筹备一年之久的药用辅料供应商第三方质量审计项目正式公开发布并向社会提供服务。

此次发布会得到了中国医药包装协会的大力支持，也得到参会者的高度肯定和评价，CNPPA秘书长蔡弘女士认为，江苏省医药包装药用辅料协会的第三方审计项目是首开行业先河，也是中国医药包装药用辅料行业中具有里程碑意义的大事！

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关于举办第三届中日医药包装技术交流会的预通知

 中国医药包装协会将与日本创包工学研究会、三井化学株式会社合作，于2018年6月29日在日本东京共同举办第三届中日医药包装技术交流会，主办双方已初步拟定了交流会议题，会后将安排中日双方参会代表交流，预计日方将有100名代表报名参会。目前，协会正在与有关部门协商，安排当地药厂及相关企业参观交流活动。同时，第31届日本国际制药工业展览会(INTERPHEX JAPAN 2018)将于2018年6月27-29日在日本东京有明国际展览中心举行。

与往届相同，此次交流活动仍然采取以自行安排行程、集中参加活动为主的方式。为了预留会议场地、安排相关交流活动，请有意参加该活动的单位，尽快填写回执表，并将回执表返回协会秘书处。

 报名费500元/人，以收到报名费为准，不能参加者报名费不退还。未提前报名者，无法入场。详细行程将在报名后另行通知。报名截止日期为2018年5月15日。

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中国医药包装协会第九届理事会第五次会议顺利召开

 中国医药包装协会第九届第五次理事会于2018年4月18日在苏州顺利召开。国资委协会党建局党建处龚治刚处长出席并致辞，工业和信息化部消费品工业司医药处杨柳副处长到会并做专题报告，各兄弟协会及药检所等领导到会指导。理事会期间，协会蔡弘秘书长向理事会报告了中国医药包装协会2017工作总结及2018工作计划。

此次理事会共有8位协会负责人、133位理事到会，新一届执行会长由四川科伦药业股份有限公司董事、副总经理潘慧担任。根据协会章程，到会理事审议并通过了理事变更、增补候选理事、新申请入会单位、增补副秘书长、新修订文件等事项。

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迎接改革，迈向创新

 2018年4月19日，一年一次的2018“医药&包装”技术年会在苏州如期举行。

苏州工业园区科技和信息化局虞吉强副局长受邀为大会致辞，并介绍了园区的发展情况，苏州工业园区目前是全国发展快速，也是生物制药发展的排头兵。

王越会长在讲话中说，江苏省医药包装药用辅料协会应企业的需求，开展的药用辅料供应商第三方审计项目，契合了医药大环境的要求和医药行业发展的需要。希望使更多的制剂企业、药用辅料企业都来关注第三方审计的项目，推进医药工业规范化发展。同时，王越会长对技术年会的召开表示祝贺。

项目组成员王粟明老师向大家展示了第三方审计项目的进程和部分成果。

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药用玻璃技术与共同审评审批政策研讨会在力诺集团召开

4月26日上午，中国医药包装协会（以下简称“药包协会”）主办的“药用玻璃技术与共同审评审批政策研讨会”在力诺集团北区（多功能厅）开幕，力诺特玻作为药包协会的副会长单位、“药用玻璃培训基地”承办了此次研讨会，来自制药企业、药包协会、药包生产企业的200余名专业人士参加。同时邀请了国家食品药品监督管理局济南药品包装材料监测中心主任施燕平出席并致辞，国家药典委委员俞辉，中国医药包装协会副会长纪炜等专家领导参会。

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姑苏对话

李克强总理在十三届全国人大的政府工作报告中对药品医疗器械审批制度改革的突破给予了肯定，改革大潮热度不减。我国在药品研发和药品注册国际化道路上一路高歌。在新形势下，药品上市许可持有人作为药品质量的主体责任人，与原料药、药用辅料及药包材企业已成为命运共同体。特别是随着生物技术的蓬勃发展，药物制剂对原料药、药用辅料与药包材的要求更凸显特异性和定制化。

“姑苏对话”将解决上述一揽子难题，完成药品研发与医药包装系统/给药装置的对接，为药品上市许可持有人提供一站式医药包装系统/给药装置及周边解决方案。

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