《医药包装信息》2018第 06期 总326期

                                                     转发CDE关于公开征求《药用辅料登记资料要求

（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知

            根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），我中心组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

             如有意见和建议，请于2018年6月29日前通过电子邮件反馈至药审中心。

             详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【政策法规】查询。

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则

（征求意见稿）》意见

           为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请将意见建议于2018年6月30日前以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅政策法规。 

国家药品监督管理局当选国际人用药品注册技术协调会管理委员会成员

 6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【行业新闻】查询。

四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市

 2017年12月以来至2018年初，全国各地流感疫情明显增高。由于2017－2018年度北半球三价流感疫苗株组分与我国流感优势毒株不匹配，导致流感疫苗保护效果受到一定影响。为了覆盖近年来全球流感流行的主要亚型，研发使用四价流感疫苗就成为当前疾病防控的一种迫切需求。为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。2018年6月8日，国家药品监督管理局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅行业快讯。 

中国医药包装协会携会员单位参观CKD株式会社及中外制药株式会社

           6月26日，中国医药包装协会一行参观了日本CKD株式会社小牧工厂和中外制药藤枝工场，日方人员向我方热情介绍了公司及工厂情况，随后双方展开亲切交流。

中日双方就创新药品包装设备、材料等方面互相交换意见，分享各自国内最新医药包装信息，双方都表示本次交流收获颇丰，希望在未来有机会能共同合作，为临床及病患提供最优质的药事服务。

详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅协会动态。 

协会受邀参加台湾无菌制剂协会第八届会员大会

           6月6日，协会秘书处受邀赴台参加台湾无菌制剂协会（简称TPDA）第八届第一次会员大会暨专题研讨会。此次会员大会共有近200人参加，张卫民副秘书长应邀在会员大会致辞，并向大会赠送了协会翻译的书籍。

TPDA会员大会每三年一次，大会在完成既定程序后，同期举办了专题研讨会，主要包括环境即时在线监控、数据完整性的应用、生物药生产过程的上下游技术概况、无菌测试的风险评估和如何去除生产过程中的病毒等5个演讲。此次参会开启了两岸协会交流新的篇章，双方热切期待以后开展更多的深入合作。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。 

关于征求《药包材登记资料要求（征求意见稿）》和《药用辅料登记资料要求(征求意见稿)》

意见和建议的通知

 药品审评中心发布了《药包材登记资料要求（征求意见稿）》和《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》，望各会员单位认真学习讨论，并将修改意见和建议于2018年6月28日前，反馈至协会秘书处。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【协会动态】查询。 

姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动

            您在寻找创新（个性化、专属性）包装系统/给药装置吗?

您想深度体验国内外医药包装系统/给药装置领域的创新产品/技术吗？

您想了解国内外医药包装系统/给药装置理念更新及标准制修订思路和趋势吗？

您想知晓生物制剂研发创见与包装选择路径吗？

您是否能够理解/适应原辅包共同审评审批制度等系列新政？

………

姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动定于8月30日- 9月1日在苏州召开，届时将邀请行业有关部门领导、国内外专家学者与您共同探讨上述课题，实践医药研发蓝海。本次活动会议与展示并重，致力完成药品研发与新型医药包装系统/给药装置的对接，搭建创新药与创新包装/给药装置面对面的平台。

活动会议部分设置1个创新大论坛和20多个专题论坛。8月31日上午的创新大论坛主要阐述全球医药包装系统创新理念和发展趋势，学习探讨中国药品监管方向、医药产业形势、药包材标准体系框架思路等。8月31日下午- 9月1日的专题论坛围绕生物制品研发与包装选择、药品与包装相容性研究、药械组合产品、YBB（国家药包材标准）、注射剂包装、用于药品给药系统的新型玻璃容器、预灌封注射器、吸入气雾剂技术、干粉吸入制剂技术、固体制剂创新包装、药用包装印刷安全、产品追溯、投融资等热点话题展开。

活动展示部分将重点展示国内外医药包装系统/给药装置领域的新产品/技术，包括医药包装组件/系统、给药装置、检测设备、原辅材料等。展区已特邀欧洲医药包装创新奖获奖产品展示。

本次展示为2天，设2m*2m标准展位，现征集国内参加展示的单位，请有意参加的单位于2018年7月15日前与协会秘书处联系。

活动更新请关注协会官网（www.cnppa.org）首页【会议信息】栏或协会微信公众号wx_cnppa）。

详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】查询。