《医药包装信息》2018第 09期 总329期

                                                            国家药品监督管理局“三定”规定公布

             9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（以下简称《“三定”规定》），明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责，内设机构9个，行政事业编制216名。

           《“三定”规定》指出，国家药监局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

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国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等

3个指南的通告（2018年第85号）

             为加强药品生产监管，进一步指导和规范药品生产企业科学系统地开展除菌过滤技术及应用、无菌工艺模拟试验，国家药品监督管理局组织制定了《除菌过滤技术及应用指南》《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，作为实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的指导性文件，现予发布，自2018年10月1日起施行。

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中共中央决定张茅同志任市场监管总局党组书记

 9月25日，国家市场监督管理总局召开党组扩大会议。中央组织部干部四局局长钟海东同志宣布了中央关于任命张茅同志为国家市场监督管理总局党组书记的决定。会议由张茅同志主持。

钟海东同志在讲话中指出，市场监管工作直面市场一线，一举一动都与百姓生活息息相关，社会关注、责任重大。习近平总书记和党中央对市场监管工作高度重视。

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征集空心胶囊协会标准工作组成员的通知

  根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》和《中国医药包装协会标准制修订程序》，《肠溶明胶空心胶囊》、《明胶空心胶囊》、《普鲁兰多糖空心胶囊》、《羟丙甲纤维素空心胶囊》、《空心胶囊通则》标准已完成立项，现上网公开征集上述标准工作组成员，组建空心胶囊各标准工作组，参与完成标准的制修订工作。

工作组报名截止到9月30日，望有意愿加入的单位或个人请尽快报名参加。

联系人：韩潇，010 62267180-8019，邮箱hanxiao@cnppa.org

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 国际药用气雾剂联盟（IPAC-RS）专家一行来华与协会交流

 2018年9月12日下午，国际药用气雾剂联盟（IPAC-RS）一行到访协会。双方就OINDP领域的技术法规、MDI和DPI中材料和组件的生物相容性等议题进行了深入、热烈的讨论。协会向IPAC-RS重点介绍了协会标准化工作以及在研的药包材GMP、吸入气雾剂包装系统提取研究技术指导原则等协会标准。最后，协会与IPAC-RS在OINDP领域达成良好的合作意向。

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姑苏对话--外放版PPT下载通知

             姑苏对话—2018包装创新助力医药研发交流活动已于8月30日- 9月1日在苏州召开。本次活动会议与展示并重，致力完成药品研发与新型医药包装系统/给药装置的对接，搭建创新药与创新包装/给药装置面对面的平台。外放版PPT可以下载了,下载地址在协会官方网站首页。

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中国医药包装协会第十次会员大会

 根据《中国医药包装协会章程》，我协会第十次会员大会拟定于2019年4月25-27日（25日报到）在海南海口召开。会员大会每五年一次，本次会员大会恰逢中国医药包装协会成立四十周年前夕，欢迎会员单位对大会内容及形式提出建议并反馈至协会秘书处（邮箱：lituo@cnppa.org）。

现将大会有关安排提前通知如下：

一、会议拟定主要内容：

   1、总结本届协会的工作；

   2、选举协会新一届理事会和协会负责人；

   3、报告本届协会财务状况；

   4、讨论“十四五”规划；

   5、公布部分产品排名；

   6、表彰优秀会员单位和个人（另行通知）。

二、大会同期活动：

    1、政策与技术论坛；

    2、优秀会员单位及个人风采展示（另行通知）。

 准确的会议内容和安排待国家有关主管部门批准协会换届选举方案后，由协会秘书处通知会员单位。               详细内容可登录协会官网www.cnppa.org首页【会议信息】-查询。 

2018中国医药包装协会标委会年会

           新的《标准化法》于2018年修订并实施，其中团体标准被正式赋予了法律地位，同年我协会入选国家第二批团体标准试点单位。根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》的有关规定，中国医药包装协会标委会定于10月27日召开2018年会。

本次年会拟邀请国标委有关领导和相关专家介绍标准化最新政策法规、开展业务培训、讨论协会在研标准等内容。会议同期安排企业参观，参会代表可自愿参加。

2019年协会标准重点围绕注射剂仿制药一致性评价；药包材与药品关联审评中的变更研究和风险控制等方面制定通则、指南、技术报告等协会标准。请有意承担的单位和个人填写《中国医药包装协会标准制修订建议书》，于10月15日前返回秘书处。

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协会玻璃容器专业委员会2018年会

 2018年中国医药包装协会玻璃容器专业委员会年会将于2018年10月17日在南京国际博览中心召开。

一、会议主要内容

1、 推进中硼硅玻璃医药包装的使用。

2、 根据《中国医药包装协会专业委员会管理办法》调整专委会工作。

3、 2019年专业委员会改选工作。

4、 对协会即将于2019年召开的会员代表大会建言献策。

二、会议时间

2018年10月17日13:30-16:30。

三、会议地点

南京国际博览中心6203会议室。

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关联审评经验交流会

中国医药包装协会定于10月18日在南京“第81届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备/交易会”期间召开关联审评经验交流会。会议重点包括如何进行原料药、药用辅料及药包材与药品共同审评审批管理；仿制药一致性评价的药包材要求；基础输液质量上市后再评价；药包材登记资料的案例分享等内容。

望药包材企业和制剂企业研发人员、法规研究、产品注册、采购和新产品开发等相关人员前往参加。由于展会期间人员较多，请参会人员提前在线报名。

会议时间：10月18日 10:00-16:30

会议地点：南京国际博览中心6202会议室

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