《医药包装信息》2019第9-10 期 总339期

                                          国家药监局征求注射剂仿制药一致性评价技术要求和申报资料要求意见的通知

  2019年10月15日，国家药品监督管理局公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》的意见。现将征求意见稿转发至各会员单位，望各会员单位认真学习与研讨，请于2019年11月15日 前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至协会邮箱cnppa@cnppa.org或国家药品监督管理局邮箱huyanchen@cde.org.cn，邮件标题请注明“化学药品注射剂一致性评价意见反馈”。

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 《中国药典》2020年版编制最新进展

国家药典委员会原秘书长张伟在“第四届中国药品监管科学大会（2019）”中介绍《中国药典》2020年版编制最新进展，他指出，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，其编制以“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念为指导思想，全面贯彻落实“四个最严”要求，建立最严谨的标准。

归纳起来，新版药典有七个特点，药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调。

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落实《药品管理法》，加快生产监管配套制度完善

国家药品监管局药品监管司副司长崔浩在“第四届中国药品监管科学大会（2019）”活动中指出，新修订《药品管理法》有以下六个特点，全面贯彻落实“四个最严”要求；以人民健康为中心；坚持风险管理、全程管控、社会共治；突出安全底线，强化问题导向，完善鼓励创新；借鉴国际监管好经验，广泛征求各方意见；结合我国实际，将改革成果和有效做法写入法律。

根据新修订《药品管理法》，国家对药品管理不仅施行药品上市许可持有人制度，还完善了药品供应保障制度、建立药物警戒制度、建立健全药品追溯制度等。

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 国家药监局举办第六期“药品科技大讲堂”

 10月18日，国家药品监督管理局举办第六期“药品科技大讲堂”活动。中国科学院院士、发展中国家科学院院士、中国科学院动物研究所所长、中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）院长周琪就“干细胞等新兴生物技术发展趋势及未来监管需求”进行讲解。国家药监局副局长徐景和，相关司局和直属单位有关同志近300人参加了讲座。

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 药品可及，监管才有意义

新修订《药品管理法》指出，药品管理应当以人民健康为中心，保障药品的安全、有效、可及。新修订《药品管理法》用6个字概括了药品监管的三大目标，可及性既是三大目标的组成部分，又是前两个目标的“归宿”。药品无论怎样安全、有效，只有百姓用得上，监管才有意义，才能实现其保护和促进公众健康的目的。

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 进一步做好短缺药品保供稳价工作

10月11日，国务院办公厅发布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，从提高监测应对的灵敏度和及时性、加强医疗机构基本药物配备使用和用药规范管理、完善短缺药品采购工作、加大药品价格监管和执法力度、完善短缺药品多层次供应体系、切实加强组织实施等方面提出20条意见，以进一步做好短缺药品保供稳价工作，更好地保障群众基本用药需求。

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15项医保编码标准完成 全国医保将实现一码通

 10月8日，国家医疗保障局发布了《关于印发医疗保障定点医疗机构等信息业务编码规则和方法的通知》，国家医疗保障15项信息业务编码标准正式出台。

《医疗保障标准化工作指导意见》表示，要建立国家医疗保障局主导、相关部门认同、各地协同推进的标准化工作机制，形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系。到2020年，在全国统一医疗保障信息系统建设基础上，逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间，形成全国医疗保障标准清单，启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。

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 中国医药包装创新已来，药品/新药研发收获期在路上

“《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）开启改革大幕，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]42号）改革不断向纵深推进。药品审评审批制度改革工作，是党中央、国务院的重大部署，体现了党中央、国务院对人民群众健康福祉和医药产业发展的高度重视。”国家药品监督管理局药品注册司副司长李茂忠先生在“2019姑苏对话”上介绍。500人的报告厅座无虚席，外面转播现场也坐了不少人。

“姑苏对话”于2018年首次成功举办，立足苏州，着眼世界，活动旨在助力医药研发，服务新药（生物制品）发展，为医药研发提供前沿、国际化的赋能平台、打造全球医药包装创新麦加。“2019姑苏对话”于2019年9月1日盛大开幕， 共有26场会议、150场演讲报告、70个国外专家演讲报告，近50个国内外医药包装/给药装置新产品/新技术展示，举办首次医药包装文物文献展。

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 聚势待发 谋远共赢 ---记协会2019胶塞知识培训班

2019年10月24日至25日，在中国医药包装协会胶塞培训基地——河北橡一医药科技股份有限公司成功举办了2019年度胶塞知识培训班。华药集团、鲁南集团、远大集团、齐鲁制药等全国数十家相关企业的技术人员、检验人员、设计人员、采购人员的七十余名学员参加了此次培训班。河北橡一医药科技股份有限公司董事长张泽辉对前来参会的授课老师和各企业代表表示了诚挚的欢迎并发表了热情洋溢的致辞。

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 标准化发展与研究之——2019走近美国

 为深入理解美国制造业、医药及药包材行业标准化机构的运行和衔接机制，探讨中美两国标准化机构之间合作的可能性及模式，9月20-28日，由中国医药包装协会副会长王飚、顾问华雄及秘书长高用华等组成的调研小组应邀赴美，拜访了礼来公司总部（Eli Lilly）、国际气雾剂联盟（IPAC-RS）、美国材料与试验协会（ASTM）、美国注射剂协会（PDA）、美国国家标准学会（ANSI）和美国药典委员会 (USP)等机构，围绕药包材行业标准化有关工作开展座谈及调研。

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 药品包装与用药安全交流会11月18日即将在广州召开

 随着注册制度改革的逐步深入，明确了制剂企业是第一责任人，药品包装对制剂安全的影响越来越受到关注。为此，中国医药包装协会和广东省药学会药用包装材料专业委员会拟定于11月18日在广州召开药品包装与用药安全交流会，就行业关心的问题进行解读和交流。

会议重点包括：审评审批政策及药包材质控关键点浅析、药包材变更的研究、药品包装与药品相容性研究思路探讨和药包材微生物检测技术等内容。

望药包材企业和制剂企业研发人员，法规研究、产品注册等相关人员前往参加。

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