《医药包装信息》2017第 9 期 总318期

                                                     总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见

 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告现已公布，公告分为二十三项，国家食品药品监督管理总局鼓励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产行为进行监督，对违法行为进行举报。鼓励社会各界对药品审评和检查检验行为进行监督。

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》于2017年8月25日发布之日起实施，原发布的一致性评价相关文件与此件不一致的，以此件为准。

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总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告

           为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。

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总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告

           为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。

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总局公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见

 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕

44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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国务院关于取消一批行政许可事项的决定

           经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法律设定的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。

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关于召开药包材标准专题工作座谈会的通知

 为积极开展药包材相关标准提高科研工作，完善药包材国家标准，进一步保证药品质量，我委在北京召开药包材标准工作座谈会，听取国内外药包材、制剂生产企业就药包材国家标准的意见和建议。会议还邀请第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会相关委员、药包材检验机构有关专家出席会议。

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国家药典委召开药包材标准征求意见专题工作座谈会

2017年9月20日，在第十一届药典委员会刚刚成立之际，来自药包材行业和制剂企业54家企业的八十余名代表齐聚北京，就药包材YBB标准执行中存在的问题以及修订建议，与新一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员、药包材检验机构、行业协会的有关专家进行了为期一天的深入探讨与交流。

本次会议气氛融洽热烈，企业畅所欲言，大家对药典委这种开门定标准的形式给予高度评价，会议从内容到形式都充分体现了以企业为中心的主旋律。

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基于制剂特点选择药包材、药用辅料，核准编号仅是“身份证”

 药品审评审批制度改革方向是简化审评审批程序，鼓励创新，突出药品上市许可持有人（MAH）主体地位。建议工业界将简化审评、鼓励创新、MAH制度和药品全生命周期管理等监管思路和理念统筹思考药包材与药品关联审评审批制度。核准编号仅是“身份证”，如何选择和使用药包材、药用辅料应由药品上市许可持有人（制剂企业）基于制剂特点来判断，进而系统评价药品的安全有效稳定。

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基于风险评估药包材产品变更

 “本指南主要用于指导药包材生产企业生产过程中发生的各类变更开展相应的研究，并对研究结果予以评估，供制药企业参考。本指南进行的研究不能替代制药企业研究评估药包材变更对药品质量的影响。” 中国医药包装协会高用华副秘书长在9月2日的药包材与药品关联审评审批会议上详细介绍了《药包材变更研究指南》（以下简称本指南）的编写情况。

本指南将变更分类分为非技术类变更和技术类变更，非技术类变更包括变更药包材企业名称、注册地址名称和生产地址名称等4类变更项目，技术类变更包括变更生产地址、变更配方及原材料等7类变更项目。

药包材企业对研究结果进行初步评估，根据综合评估情况决定是否需要调整研究项目，进行再次评估。

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唱好创新主旋律 ——医药包装创新技术研讨会在西安召开

由中国医药包装协会主办，科莱恩化工承办的“医药包装创新技术研讨会”于2017年9月5~6日在西安召开。来自欧美，日本及国内的专家介绍了防潮剂、吸氧剂等活性包装材料技术的创新趋势及最佳实践。青岛华仁、石家庄四药、四川科伦及丽珠制药等制剂企业近80名代表参加了研讨会。

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2017年更新（自动退会）会员名录

           根据《中国医药包装协会章程》及相关规定，会员单位连续两年不缴纳会费的，视为自动退会。协会秘书处已向连续两年未缴纳会费的单位发送《关于更新会员名录的通知》和确认函，确认是否退会，无回函单位视为自动退会，在此公布退会名单，此后不再享受会员待遇。

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认清责任主体，实现程序简化

 由中国医药包装协会组织召开的药包材与药品关联审评审批讨论会在珠海召开。会上国家食药监总局药化注册司综合处处长李江宁首次就药包材和辅料关联审评审批制度做出全面解读，令与会者深受震动，一致反映李江宁处长的报告使大家对政策出台的背景，整体思路和未来工作重点有了全面深刻的了解和认识。

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药品、药包材、辅料——在审评审批前做好“关联”

 9月9日，在太湖之滨江苏省无锡市宜人的初秋风光里，进行了一场关于药包材与药品关联审评审批的讨论会。这场由中国医药包装协会和江苏省医药包装药用辅料协会联合主办的讨论会，汇聚了200多位监管部门代表与精英，会场座无虚席，气氛热烈。

会议解读了关联审评政策，探讨了药企选择药包材和辅料的策略，并汇聚企业意见，对国家食品药品监管总局委托中国医药包装协会开展的《药包材变更研究指南》草稿进行完善。中国医药包装协会秘书长蔡弘为与会企业点赞，’“行业的规范，企业的自律是改革的基础。”在多番讨论、条分缕析之下，改革过渡期药包材和辅料企业的发展要义被提炼出来：惟有放眼长量抢先布局，方可抓住发展机遇。

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2017中美药包材药用辅料研讨会即将召开

 国家药典委员会和中国医药包装协会共同举办2017中美药包材药用辅料研讨会。会议将邀请药包材药用辅料的中美两国药典委员会委员、权威专家、资深学者,就行业关注问题及发展趋势发表最新研究报告。具体会议安排、报告内容及报告人等信息随后将另行通知。

同期，国家药典委员会和美国药典委员会还将计划举办第九届中美药典论坛。

会议时间：11月16日报到，11月17日-18日开会

会议地点：北京亦庄 荣华天地酒店（北京市经济技术开发区荣华南路1号）

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