《医药包装信息》2019第 1-2期 总333期

                                               国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

             近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。

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      7批药包材不合格：包括低硼硅管瓶、低硼硅安瓿、钠钙模瓶、复合膜、口服固体聚乙烯瓶

为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）质量监督管理，保障公众用药安全，根据2018年山东省药包材质量监督抽检工作计划，原省食品药品监管局组织各市食品药品监管局对全省药包材生产企业、药包材使用单位开展了监督抽样，由国家食品药品监督管理局济南药品包装材料检验中心实施检验。

2018年共完成药包材抽检 198批（含应急抽检20批），重点对省内高风险药包材和上一年度抽检不合格的药包材品种进行监督抽检。经检验，符合标准规定191批，不符合标准规定7批。

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 首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市

2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

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 “2019姑苏对话”第一轮邀请函

“2019年姑苏对话”定于9月1日-3日在苏州举办，聚焦医药包装/给药装置创新、产业政策、临床需求等热点话题，提供相应的解决方案、共享新思维、新理念、新信息及成功经验等。本次活动仍将会议与展示并重。在展示方面，协会设立姑苏对话创新展，将与相关机构进行深度合作，更大范围的展示国外医药包装/给药装置新产品新技术。“2019姑苏对话”您将与700多家企业共话医药行业发展，与近2000名医药专业人士共襄医药包装盛典，体验全球医药包装/给药装置新产品/新技术。

“2019姑苏对话”将与医药行业一起融入这个变革的时代，继续服务医药创新，为医药创新提供前沿、国际化的赋能平台，打造全球医药包装创新麦加。

活动安排：

报到：9月1日-9月3日

会议与展示：9月2日-3日

           地点：苏州独墅湖世尊酒店【中国苏州工业园区启月街299号】

           电话：010-62267180-8012

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 2019“医药包装新产品新技术项目评选活动”启动

 2018年时值我国改革开放四十周年，四十年来在改革开放的大潮中，医药包装行业始终保持与制药工业同成长、共进步，不断涌现新产品、新技术。在药品审评审批制度改革和鼓励创新的大背景下，2019年“医药包装新产品新技术项目评选活动”现已启动。

项目申报要求：请项目申报单位根据《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法（试行）》的要求，填写《医药包装新产品新技术项目评选申请书》和《医药包装新产品新技术项目评选推荐书》（由推荐单位填写）。

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 《吸入气雾剂提取指南（征求意见稿）》现公开征求意见

 按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《吸入气雾剂提取指南（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2019年3月24日。

意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入《吸入气雾剂提取指南（征求意见稿）》意见反馈表，通过电子邮件发送至：hanxiao@cnppa.org。    

协会秘书处联系人：韩潇，010-62262760-8019

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 《明胶空心胶囊（征求意见稿）》等5个协会标准现公开征求意见

按照《中国医药包装协会标准制定工作程序》的要求，协会标准《明胶空心胶囊（征求意见稿）》、《肠溶明胶空心胶囊（征求意见稿）》、《羟丙甲纤维素空心胶囊（征求意见稿）》、《普鲁兰多糖空心胶囊（征求意见稿 )》、《空心胶囊规格尺寸及外观质量（征求意见稿）》现公开征求意见。如有任何意见和建议请及时反馈给中国医药包装协会秘书处（标准化工作委员会），意见反馈截止日期为：2019年5月24日。

意见反馈方式：请在截止日期前将意见和建议填入（征求意见稿）意见反馈表，通过电子邮件发送至：hanxiao@cnppa.org，gaoyonghua@cnppa.org。     

协会秘书处联系人：

韩潇，010-62262760-8019 高用华，010-62262760-8003

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 中国医药包装协会第十次会员大会

根据《中国医药包装协会章程》及协会第九届理事会第五次会议精神，经上级主管部门批准，现定于2019年4月25-27日（25日报到）在海南海口召开协会第十次会员大会。

会员大会每五年一次，是行业交流的盛会。2019年恰逢协会成立四十周年，同时将举办“中国医药包装风雨同舟四十年”庆祝活动，请各会员单位予以大力支持，做好相关人员的参会安排。

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 第十次会员大会补充通知

协会定于2019年4月25-27日（25日报到）在海南海口召开中国医药包装协会第十次会员大会，同时将举办“中国医药包装风雨同舟四十年”庆祝活动。现阶段，协会第十届理事登记工作已基本完成，众多会员单位也积极响应，提交了参与各项表彰活动的申请。为丰富会议内容，体现多样化的会议形式，现就大会内容各项安排征求各会员单位意见。请填写附件表格，并于3月20日前发至协会秘书处联系人邮箱。

同时，鉴于会议期间正值海口旅游高峰，为确保参会单位能够享受到会议期间酒店的协议价格，请各单位参会人员尽快确认酒店预订。

协会秘书处联系人及联系方式:

韩 琳   电话：010-62267215-8007   hanlin@cnppa.org

李 拓   电话：010-62267180-8001   lituo@cnppa.org

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