协会标准

《输液容器生物负载控制指南（征求意见稿）》

协会标准《输液容器生物负载控制指南（征求意见稿）》现公开征求意见

标准化工作委员会 2024/02/20

《药包材质量协议管理指南》

药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期...

标准化工作委员会 2024/01/17

《口服药品标签设计指南》

本文件旨在引导药品上市许可持有人、标签设计与生产者在设计药品标签时，通过......

标准化工作委员会 2023/11/30

《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南》

药包材用湿热灭菌包装袋适用于化学制剂、生物制剂、药包材等企业所使用或生产的待灭菌产品......

标准化工作委员会 2023/10/09

《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》

协会标准《医药包装纸板选择指南（征求意见稿）》现公开征求意见

标准化工作委员会 2023/08/30

《塑料药包材可控添加剂及使用指南（征求意见稿）》

协会标准《塑料药包材可控添加剂及使用指南（征求意见稿）》现公开征求意见

标准化工作委员会 2023/07/18

《药用玻璃容器外观缺陷评估指南》

本文件给出了药用玻璃容器外观缺陷分类、识别、评价的指导信息......

标准化工作委员会 2023/07/13

《口服药品标签设计指南（征求意见稿）》

协会标准《口服药品标签设计指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2023/06/05

《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南 (征求意见稿) 》

协会标准《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南 （征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2023/02/15

《药包材质量协议编写指南（征求意见稿）》

协会标准《药包材质量协议编写指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2023/01/03

《药用胶塞供应商质量审计实施指南（征求意见稿）》

协会标准《药用胶塞供应商质量审计实施指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/23

《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》

协会标准《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/15

《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶（征求意见稿）》

协会标准《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/09

《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（征求意见稿）》

协会标准《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/09

《药用胶塞物料平衡核算指南（征求意见稿）》

协会标准《药用胶塞物料平衡核算指南（征求意见稿》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/07

《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》

协会标准《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》现公开征求意见

中国医药包装协会 2022/12/07

《药品泡罩包装应用指南（征求意见稿）》

协会标准《药品泡罩包装应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见......

中国医药包装协会 2022/11/28

《单剂量口服液体制剂选择复合膜/袋研究指南》

单剂量口服液体制剂复合膜/袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂......

标准化工作委员会 2022/05/05

《儿童用药品标签设计指南》

本文件旨在引导药品上市许可持有人和标签设计与生产者在设计药品标签时，通过......

标准化工作委员会 2022/04/22

《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》

包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质......

标准化工作委员会 2022/01/20

《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》

药包材自身稳定性研究的目的是对直接与药品接触的包装材料和容器在规定的温度及湿度...

标准化工作委员会 2021/09/01

《药用玻璃容器分类和应用指南》

本指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素.....

标准化工作委员会 2021/08/02

《口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋）选择指南（征求意见稿）》

协会标准《口服液体制剂单剂量包装用复合膜（袋）选择指南（征求意见稿）》现公开征求意见...

中国医药包装协会 2021/04/26

《儿童用药品标签设计指南（征求意见稿）》

协会标准《儿童用药品标签设计指南（征求意见稿）》现公开征求意见...

中国医药包装协会 2021/04/15

《一体成型输液容器用密封件技术指南》

本指南规定了一体成型工艺生产的塑料输液容器用密封件产品的术语和定义......

标准化工作委员会 2021/02/25

《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿) 》

协会标准《药用玻璃容器分类与应用指南（征求意见稿）》现公开征求意见....

标准化工作委员会 2021/02/03

《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》

协会标准《药包材等同性/可替代性评价指南（征求意见稿）》现公开征求意见...

标准化工作委员会 2021/01/08

《空心胶囊规格尺寸及外观质量》

空心胶囊的质量保证来源于全过程的质量控制，包括使用的原料、生产工艺、生产环境、批次划分、包装、贮存和运输等影响产品质量的因素...

标准化工作委员会 2020/06/16

《药包材变更研究技术指南》

本标准规定了药包材变更分类、变更项目与变更内容、技术类变更研究、综合评估及变更研究应用，供药品上市许可持有人参考...

标准化工作委员会 2020/05/29

《一体成型输液容器用密封件技术指南（征求意见稿）》

协会标准《一体成型输液容器用密封件技术指南（征求意见稿）》现公开征求意见，意见反馈截止日期为：2020年8月20日....

中国医药包装协会 2020/05/21

《吸入气雾剂包装系统提取研究指南》

本标准适用于吸入气雾剂的包装系统的提取研究，包括包装组件和包装材料....

标准化工作委员会 2020/03/17

《空心胶囊通用要求》

本标准适用于空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制。本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊....

标准化工作委员会 2019/08/26

《药包材生产质量管理指南》

本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求...

标准化工作委员会 2019/05/07

《注射剂标签设计指南》

本标准旨在指导药品上市许可人、临床机构、标签设计、制作单位在...

标准化工作委员会 2019/04/22

关于征求《明胶空心胶囊（征求意见稿）》等协会标准意见的通知

关于征求《明胶空心胶囊（征求意见稿）》等协会标准意见的通知

中国医药包装协会 2019/02/25

关于征求《吸入气雾剂提取指南》协会标准（征求意见稿）意见的通知

关于征求《吸入气雾剂提取指南（征求意见稿）》协会标准意见的通知

中国医药包装协会 2019/02/22

《基础输液临床使用评估指南》

本指南适用于医疗机构对基础输液产品及其临床使用进行评估。本指南主要包括...

标准化工作委员会 2018/08/24

《药用包装用合成聚异戊二烯橡胶》

本标准规定了药用包装用合成聚异戊二烯橡胶的技术要求、试验方法...

标准化工作委员会 2018/08/22

《药品包装用卡纸折叠纸盒》

本标准规定了药品包装用折叠纸盒的分类、规格尺寸...

标准化工作委员会 2018/07/31

《腹膜透析液包装系统技术指南》

本指南规定了腹膜透析液包装系统的术语和定义...

标准化工作委员会 2018/07/31

《输液袋用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂》

本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于输液袋包装...

标准化工作委员会 2017/06/08

《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂》

本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂由铁基吸氧剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂...

标准化工作委员会 2017/06/08

《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭》

本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭由活性炭和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂....

标准化工作委员会 2017/06/08

《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》

本标准规定的高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂由干燥剂和高密度聚乙烯非织造布袋组成，适用于口服固体制剂....

标准化工作委员会 2017/06/08

《吹灌封一体化（BFS）输液技术指南》

本指南用于指导采用吹灌封一体化（BFS）技术，生产最终灭菌的输液产品....

标准化工作委员会 2017/01/18