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《医药包装研究摘选》（2009-2020）
定 价： |
￥498.00 |
会 员 价： |
￥498.00 |
邮 费： |
0 |
作 者： |
中国医药包装协会 著 |
出 版： |
中国医药包装协会 |
出版时间： |
2020-08-01 |
内容简介
在我国改革开放40年后实现全面小康的今天，对涉及民生的药品安全，无论如何重视都不过分，无论如何努力也都值得。古代买椟还珠的故事，从一个侧面说明了包装提升商品价值的重要作用，而直接接触药品的包装材料和容器，本身就是药品制剂的组成部分，其作用和价值，比之普通商品包装更不可同日而语。可以说，不进行药包材领域的深入研究，就不可能真实有效地保障药品安全。因此，当我们重新整理、编辑、汇总协会历年开展的这14份调研课题报告时，不免心潮澎湃。在不断提升药品质量、增进药品安全的进程中，在国家卫生行政部门和药品监管部门以及国家药典委员会等机构的支持下，我们积极履行行业协会的责任，与相关研究机构、医院和药品生产企业、药包材生产企业通力合作，围绕药包材对药品质量的影响开展课题调研，为促进药品安全水平持续提升尽绵薄之力，作出了应有的贡献。
这14个调研课题均属开创性研究，完成于2009-2020年，时间跨度超过10年，涉及药品法规政策、医药包装标准化体系、药包材监管和药包材子领域，既有宏观层面的药包材现状调研、医药包装标准化战略研究、药包材管理与评价体系研究、药包材上市后变更管理的现状调研和对策研究、基本药物包装、药品儿童安全包装立法、规范集中采购药品剂型规格和包装研究，也有微观层面的腹膜透析液包装系统对质量和使用安全的影响、吸入制剂包装系统的有效性和安全性的研究、软袋基础大输液漏液率调研/临床使用前的软袋输液漏液调研、不同包装形式基础输液的临床意义、内封式聚丙烯输液袋装基础输液质量研究、输液质量追踪与标准执行评估体系的研究、基础输液不溶性微粒及相关因素研究。
上述研究为政府部门制修订法规、出台和完善政策提供了重要依据。比如医药包装标准化体系的探索性研究，对我国医药包装标准化体系战略深入思考，并对医药包装标准化重点工作提出建议，报告内容多次被监管部门引用。医药界人士也欣喜地看到，有的调研报告中的专家建议，已经体现在后续政策和法规之中。比如通过药包材评价体系的研究，突出药品和药包材相容性研究的重要性，使之成为药品和药包材评价的一个支撑。有的调研成果，即便短期还不能促进政策和行业极大的改变，但也极具长期价值。比如，研究规范集中采购药品包装规格，既全面了解了现实，又关注到未来对现有药品包装形式和包装规格提出的新要求和新挑战，不仅具有较强的现实意义，还有一定的前瞻性。以抗高血压口服固体制剂为样本，研究在集中采购药品中，合理规范口服固体制剂包装的可行性，着重对住院病人用药和门诊患者长期服用药品的包装规格提出建议。再比如腹膜透析液包装系统对腹膜透析液国内外使用差异的影响，有助于提升此类药品可及性。类似这样的调研成果如能得到医疗机构、医务人员、药品生产企业、包材生产企业的重视，必然有益于医药领域的变革和改进，从而增进患者福祉。
从2009年开始至今，伴随着新医改，医药领域改革步步深入，多项政策密集出台，对研发、生产药品、药包材产生了巨大影响，从根本上促进了我国药品安全水平的提升。作为国内药包材行业惟一的专业组织，我们深幸以责任担当和专业能力投身于这场伟大的变革。完成这些专业调研课题，相当于代表药包材行业呈上了药品安全大考中的一份答卷。
开展课题调研，也使我们更多地学习研究相关政策法规，了解其出台背景，更多地深入药包材企业，贴近药品生产和医务人员，更多地与相关科研机构和专家合作，厘清行业发展脉络。通过课题调研，我们加深了对政策法规的理解，增强了对提升药品安全水平的信心。我们对参与调研课题的所有专家和机构，以及为课题研究提供支持的企业人士和医务人员深表谢意!
这14个调研课题均属开创性研究，完成于2009-2020年，时间跨度超过10年，涉及药品法规政策、医药包装标准化体系、药包材监管和药包材子领域，既有宏观层面的药包材现状调研、医药包装标准化战略研究、药包材管理与评价体系研究、药包材上市后变更管理的现状调研和对策研究、基本药物包装、药品儿童安全包装立法、规范集中采购药品剂型规格和包装研究，也有微观层面的腹膜透析液包装系统对质量和使用安全的影响、吸入制剂包装系统的有效性和安全性的研究、软袋基础大输液漏液率调研/临床使用前的软袋输液漏液调研、不同包装形式基础输液的临床意义、内封式聚丙烯输液袋装基础输液质量研究、输液质量追踪与标准执行评估体系的研究、基础输液不溶性微粒及相关因素研究。
上述研究为政府部门制修订法规、出台和完善政策提供了重要依据。比如医药包装标准化体系的探索性研究，对我国医药包装标准化体系战略深入思考，并对医药包装标准化重点工作提出建议，报告内容多次被监管部门引用。医药界人士也欣喜地看到，有的调研报告中的专家建议，已经体现在后续政策和法规之中。比如通过药包材评价体系的研究，突出药品和药包材相容性研究的重要性，使之成为药品和药包材评价的一个支撑。有的调研成果，即便短期还不能促进政策和行业极大的改变，但也极具长期价值。比如，研究规范集中采购药品包装规格，既全面了解了现实，又关注到未来对现有药品包装形式和包装规格提出的新要求和新挑战，不仅具有较强的现实意义，还有一定的前瞻性。以抗高血压口服固体制剂为样本，研究在集中采购药品中，合理规范口服固体制剂包装的可行性，着重对住院病人用药和门诊患者长期服用药品的包装规格提出建议。再比如腹膜透析液包装系统对腹膜透析液国内外使用差异的影响，有助于提升此类药品可及性。类似这样的调研成果如能得到医疗机构、医务人员、药品生产企业、包材生产企业的重视，必然有益于医药领域的变革和改进，从而增进患者福祉。
从2009年开始至今，伴随着新医改，医药领域改革步步深入，多项政策密集出台，对研发、生产药品、药包材产生了巨大影响，从根本上促进了我国药品安全水平的提升。作为国内药包材行业惟一的专业组织，我们深幸以责任担当和专业能力投身于这场伟大的变革。完成这些专业调研课题，相当于代表药包材行业呈上了药品安全大考中的一份答卷。
开展课题调研，也使我们更多地学习研究相关政策法规，了解其出台背景，更多地深入药包材企业，贴近药品生产和医务人员，更多地与相关科研机构和专家合作，厘清行业发展脉络。通过课题调研，我们加深了对政策法规的理解，增强了对提升药品安全水平的信心。我们对参与调研课题的所有专家和机构，以及为课题研究提供支持的企业人士和医务人员深表谢意!
限于年代、立题等因素，有的研究课题内容存在一定局限性和疏漏。相信读者会以宽容的眼光来阅读。倘若读后还能有所收获，那更是不负我们的一番用心了。
《书籍目录》
1、直接接触药品的包装材料和容器现状调研
2、医药包装标准化战略研究
3、基本药物包装现状与发展研究
4、药品儿童安全包装立法建议调研
5、药品包材管理与评价体系的研究
6、规范集中采购药品剂型、规格和包装研究
7、腹膜透析液包装系统对质量和使用安全的影响
8、包装系统对吸入制剂安全性和有效性的影响调研
9、临床使用前的软袋输液漏液调研
10、药包材上市后变更管理的现状调研和对策研究
11、内封式聚丙烯输液袋装基础输液质量研究
12、基础输液中不溶性微粒及相关因素的研究
13、探讨大容量注射液包装系统完整性上市后再评价研究
14、不同包装形式基础输液产品调查分析报告
