一致性评价

仿制药参比制剂目录（第六十八批）发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。

国家药监局 2023/05/15

仿制药参比制剂目录（第六十七批）发布

化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）

国家药监局 2023/05/09

仿制药参比制剂目录（第六十六批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十六批）发布

国家药监局 2023/03/16

仿制药参比制剂目录（第六十五批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十五批）发布

国家药监局 2023/03/14

仿制药参比制剂目录（第六十四批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十四批）发布

国家药监局 2023/02/02

仿制药参比制剂目录（第六十三批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十三批）发布

国家药监局 2023/01/10

仿制药参比制剂目录（第六十二批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十二批）发布

国家药监局 2022/12/29

仿制药参比制剂目录（第六十一批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十一批）发布

国家药监局 2022/10/21

CDE发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》

国家药监局药审中心关于发布《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第36号）

药品审评中心 2022/10/09

仿制药参比制剂目录（第六十批）发布

仿制药参比制剂目录（第六十批）发布

国家药监局 2022/10/08

仿制药参比制剂目录（第五十九批）发布

仿制药参比制剂目录（第五十九批）发布

国家药监局 2022/09/27

第五十八批仿制药参比制剂目录发布

仿制药参比制剂目录（第五十八批）发布

国家药监局 2022/09/14

CDE就阿片类口服固体仿制药防滥用相关指导原则征求意见

CDE就阿片类口服固体仿制药防滥用相关指导征求意见

药品审评中心 2022/09/05

仿制药参比制剂目录（第五十七批）发布

仿制药参比制剂目录（第五十七批）发布

国家药监局 2022/08/30

仿制药参比制剂目录（第五十六批）发布

仿制药参比制剂目录（第五十六批）发布

国家药监局 2022/07/22

仿制药参比制剂目录（第五十五批）发布

仿制药参比制剂目录（第五十五批）发布

国家药监局 2022/06/30

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十四批）的通告(2022年第25号)

《仿制药参比制剂目录（第五十四批）》发布

国家药监局 2022/05/20

仿制药参比制剂目录（第五十三批）发布

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十三批）。

国家药监局 2022/04/26

仿制药参比制剂目录（第五十二批）发布

日前，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十二批）。

国家药监局 2022/03/14

仿制药参比制剂目录（第五十一批）发布

日前，国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第五十一批）》

国家药监局 2022/02/15

国家药监局药审中心关于发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》的通告（2022年第16号）

药审中心发布《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》。

药品审评中心 2022/02/11

关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知

自即日起，药品审评中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。

国家药监局药品审评中心 2021/12/17

NMPA综合司公开征求《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》等文件意见

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《化学药品注册分类及申报资料要求》等文件，现向社会公开征求意见....

NMPA 2020/06/28

药品注册管理办法

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

NMPA 2020/06/28

关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

CDE经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》...

CDE 2020/06/28

关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知

为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、我办组织起草了《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》...

CDE 2020/06/28

关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下....

CDE 2020/06/28

于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，CFDA组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》等3个技术指南...

CDE 2020/06/28

关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，现予发布...

CDE 2020/06/28

关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）

NMPA 2020/06/28

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号

2016年2月6日国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号...

国务院办公厅 2020/06/28

一致性评价进展报告！齐鲁制药过评最多、阿莫西林呈最受欢迎品种…

本文将从一致性评价概览、进度、过评企业及品种数量排行榜等角度进行数据分析...

药智网 2020/06/11

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发【2015】44号

国务院文件 2020/06/10

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》厅字【2017】42号

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》厅字【2017】42号

国务院办公厅 2020/06/10

关于转发国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》和《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》征求意见的通知

6月2日，CDE发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》等2个文件的征求意见稿，请各会员单位根据实际情况积极反馈意见...

CNPPA 2020/06/03

关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见...

国家药品监督管理局药品审评中心 2020/06/02

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告

为加快推进仿制药一致性评价工作，NMPA决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，现将有关事项予以公告...

国家药品监督管理局 2020/05/15

中华人民共和国药品管理法

〈中华人民共和国药品管理法〉2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订....

中国人大网 2019/12/13

转发关于公开征求《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知

为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等

国家药品监督管理局药品审评中心 2019/11/06

国家药监局征求注射剂仿制药一致性评价技术要求和申报资料要求意见的通知

转发国家药监局征求注射剂仿制药一致性评价技术要求和申报资料要求意见的通知...

中国医药包装协会 2019/10/16