有关事项解读(一)
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。
根据《中国药典》编制大纲规划，国家药典委组织制定了吸入制剂包装系统指导原则。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对上述指导原则再次征求社会各界意见（详见附件）。征求
根据《中国药典》编制大纲规划，国家药典委组织制定了药包材生物学评价与试验选择指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对上述指导原则再次征求社会各界意见（详见附件）
根据《中国药典》编制大纲规划，国家药典委组织制定了药品包装用泡罩包装系统指导原则。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对上述指导原则再次征求社会各界意见（详见附件）
国家药典委拟对药品包装用预灌封注射器指导原则、药品包装用笔式注射器用卡式瓶系统导原则再次征求社会各界意见。
国家药典委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成了《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》。1月2日予以发布。
国家药典委组织制定了无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）。为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求社会各界意见（详
关于再次征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函
11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。
11月1日，国家药典委公示药品包装用橡胶密封件指导原则、药品包装用塑料材料和容器指导原则、药品包装用玻璃材料和容器指导原则、药品包装用金属材料和容器指导原则4个标准草案。其中药品包装用塑料材料和容器指
国家药典委拟修订《中国药典》四部凡例。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。
近日，国家药典委公示药包材通用要求指导原则和药包材无菌和微生物限度检查法标准草案，以及盐酸组氨酸、苯甲醇、磷酸钠十二水合物、乳糖醇一水合物等8个药用辅料标准草案。其中，两个药包材标准公示期均为一个月；
8月16日，国家药典委员会公示10个剂型类标准，包括露剂、合剂、耳用制剂、涂膜剂等。其中糖浆剂标准为第三次公示,公示期15天；凝胶剂标准为首次公示，其他标准均为第二次公示，公示期均为1个月。
包括鼻用制剂、眼用制剂、吸入制剂、注射剂，以及注射剂可见异物控制指导原则和吸入和鼻用制剂喷雾特性评价指导原则
8月9日，国家药典委官网公示四个剂型类标准草案，包括0125 膜剂标准、0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂标准、0109 软膏剂 乳膏剂标准、0107 栓剂标准，均为第二次公示，公示期均为
7月8~10日，国家药典委公示药品包装用陶瓷瓶指导原则和药品包装用陶瓷吸水率测定法标准草案，以及香草醛、聚山梨酯80、蛋黄卵磷脂、丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）等12个药用辅料标准草案。其
7月4日，国家药典委官网密集公示药品包装用玻璃容器和药品包装用橡胶密封件两个指导原则，以及12个药品包装用玻璃容器相关检测方法和5个药品包装用橡胶密封件相关检测方法，公示期均为一个月。其中，上述17个
7月1~2日，国家药典委公示甘羟铝、聚维酮K90、甘油、胶囊用明胶等12个国家药用辅料标准草案。其中聚维酮K90、三辛酸甘油酯、二氧化钛、西黄蓍胶、甘油（供注射用）、甘油、聚维酮K25等7个标准为第二
6月27日，国家药典委官网发布通知，向社会各界征集2025年度国家药品标准提高课题立项建议。 通知要求，对已批准上市的药品（包括药用辅料及药包材）标准、《中国药典》通用技术要求有增订和完善意见建
6月21日，国家药典委公示无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案，此次为第二次公示，公示期一个月。
5月31日，国家药典委官网公示注射剂、气雾剂、眼用制剂等8个剂型标准，以及聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯和甘露醇两个药用辅料标准。
5月29日，国家药典委官网公示30个通则辅料包材类标准草案，包括轻质氧化镁、辛酸钠、没食子酸等24个药用辅料标准，吸入制剂、片剂等4个剂型标准，以及注射剂可见异物控制和吸入和鼻用制剂喷雾特性评价2个指
包括药包材质量控制指导原则、药包材微生物检测指导原则，以及明胶、油酸钠等标准草案。
国家药典委公示19个通则（第一次）公示稿查看
4月23日，国家药典委官网公示20个药包材标准草案，包括塑料类包材1个指导原则和11个检测方法标准草案，其中8个为第二次公示；以及金属类包材1个指导原则和7个检测方法标准草案。
国家药典委公示19个药用辅料标准草案
国家药典委公示4个国家药用辅料标准及1个指导原则草案
国家药典委公示0251 药用辅料通则和19个药用辅料品种标准
国家药典委公示2个国家药用辅料标准草案
关于征求《国家药用辅料标准编写细则》（2024年版）意见的函
重磅！9个药包材标准草案公示！
国家药典委制修订磺丁基倍他环糊精钠、二氧化钛国家药用辅料标准
国家药典委公示预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、果胶、三辛酸甘油酯等11个国家药用辅料标准草案。
国家药典委公示明胶空心胶囊等6个药用辅料标准
第二次公示！橡胶密封件3个通则和5个配套检验方法
3月4日，国家药典委员会就蛋黄卵磷脂、聚山梨酯80等7个药用辅料标准草案进行公示。公示期均为三个月。
重磅！中英文！19个药用玻璃通则及检测方法标准公示
甲基丙烯酸胺烷酯共聚物等7个辅料标准公示
国家药典委员会公示吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。
1月23日，国家药典委员会公示8个药用辅料标准草案，包括碳酸镁、氧化镁、糊精、轻质氧化镁、重质碳酸镁、轻质碳酸镁、磷酸氢二铵、硫酸鱼精蛋白等，公示期均为三个月。
药品包装用陶瓷瓶及组件通则、药品包装用陶瓷吸水率测定法两个标准草案公示
关于肉豆蔻酸异丙酯国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委公示吸入制剂包装系统等标准草案
国家药典委公示笔式注射器用卡氏瓶系统标准草案
关于依地酸钙钠国家药用辅料标准草案的公示
2025/04/27
2025/04/14
2025/04/10
协会服务热线
010-6226-7180
工作日 周一至周五 9:00-17:00
协会官方公众号
