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上海发布2025年版《中国药典》执行要求，事关药包材、药品说明书和标签
2025/08/13 16:04:03 8月6日，上海市药品监督管理局发布执行2025年版《中国药典》有关事宜的通知。对药包材变更、药品说明书和标签修改提出了相应管理要求。
通知要求，药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求，及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。
通知要求，药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求，及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。
