药品关联审评审批政策沟通交流会在青岛举行

        7月12日，由中国医药包装协会主办的关联审评审批政策沟通交流会在青岛举行，来自国家药品监管部门的领导和专家就关联审评最新政策解读、上市后监管、登记资料要求以及相关程序等内容做系统性专题报告，并就代表们关注的问题现场答疑。全国400余位药品和原辅包企业代表参加会议。

 近年来监管部门和业界都在努力探索更合理、更科学的政策规范和行为规范，但是也遇到了一些具体问题。在不断解决问题的过程中，关联审评改革不断推进。今年4月，国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》再次公开征求意见，征求意见稿体现了尊重原辅包监管历史、考虑行业发展现状、方便改革落地执行的理念，在行业内引起震动。《公告》即将发布之际，召开监管部门与行业的前期交流会，对理解改革思路、形成行业共识、推进关联审评具有重大意义。

国家药监局药品注册管理司李江宁处长 演讲

        药品监督管理司刘晓刚副处长分享了关联审评后药品及原辅包上市后监管的思路和正在实施的要求，表示监管部门将进一步加强监管，在风险管理的基础上加强制剂延伸检查和原辅包企业的日常监管、加大对违规违法企业的处罚力度，并表示随着改革推进，将加速辅料和包材相关法律法规及标准的制修订工作，希望企业不断学习，进行能力提升。

国家药监局药品监督管理司刘晓刚副处长 演讲

来自国家药监局药品审评中心的马玉楠部长和任连杰、袁利佳二位专家，围绕下一步关联审评的要求，从药包材登记资料要求及相容性研究、原辅包登记及关联审评程序、药用辅料登记资料要求为主题，进行专题分享和案例分析。分别详细介绍了修订后的药包材登记资料要求；包材相容性研究需要关注的问题和难点。围绕新的公告要求，对药用辅料登记资料要求进行详细解读，通过对创新辅料和仿制药辅料登记案例说明资料要求及关注点。详细介绍了原辅包的登记规则，及公告发布后的过渡期问题以及原料药的登记、缴费、审评程序的调整。