药包材标准体系建设提速—切实践行囯务院《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

         5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会。来自全国各地20多家药用玻璃企业代表，以及国家药典委员会、中国食品药品检定研究院和上海、山东等省市检测机构专家近50人，就药用玻璃标准制定进行了充分讨论。
       “从《中国药典》标准角度来讲，这是一个划时代的、很有意义的会议。”国家药典委员会综合处相关工作人员说。

        确实，对于医药包装行业来说，YBB标准沿袭采用20多年，日渐不能适应行业发展需要。在国家不断加强药品监管的当下，完善药包材标准体系建设成为当务之急，我国药包材标准体系建设开始提速。

完善工作机制  药用玻璃通则先行

        5月10日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》），提出提升标准管理能力，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。
        可以说，这次药用玻璃通则讨论会的召开正逢其时。
       “十四五”期间，国家药典委将围绕国家药品安全及促进高质量发展规划和2025版《中国药典》编制大纲，着力推进国家药包材标准体系建设。近年来，国家药典委一直在研究探讨YBB标准是否还符合当前需要，药典标准是否延续YBB路线走下去，探索新的标准制定模式成为各方共识。同时，行业协会和企业参与标准化工作是全球惯例，国家药典委适时创新工作模式，委托协会和中检院牵头负责药包材标准制定。
        在这种背景下，协会和中检院着手先行开展药用玻璃标准制定工作。半年多来，课题组召集相关检测机构、药用玻璃重点企业数次开会、反复讨论，终于形成了《药品包装用玻璃容器通则（初稿）》。
        初稿执笔者中检院专家贺瑞玲老师介绍，按国家药包材标准体系研究工作原则，《中国药典》药包材标准制定拟采用材质通则和品类通则的方式，并配套建立相关的通用检测方法。此次会议重点讨论了药包材大通则下的药用玻璃包装材质通则和品类通则。中检院赵霞主任也介绍了下一步方法标准的制修订情况，中检院拟组建工作组，号召企业多多参与检验方法的制定。
        协会常务会长蔡弘说，与YBB标准相比，新标准有很大变化，这是历史发展带来的变化。她提出，希望大家从标准化理念认识、国际标准对标、关联审评审批，以及当前疫苗用玻璃、玻璃产品升级换代、整个产业进步等方面，在社会大环境下考虑制定什么样的药用玻璃通则更为合理。
        政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制正在形成。国家药典委展示出了更加开放的姿态。药典委工作人员表示，国家药典标准更多侧重于纲领性、总体性的把握，安全性是底线。协会有很好的行业基础和标准研究能力，工作非常给力，很快就形成了讨论初稿；中检院贺瑞玲老师几易其稿，力求把更多先进理念融入进来；未来标准执行主体是包材企业，包材企业一定要参与进来，从多个角度不断完善标准内容。“有什么建议，大家都可以敞开谈。”她说，国家药典委对企业意见非常重视，有信心有决心把这项工作尽快落实到位。
        企业代表普遍对新标准形式予以认可并提出了相关建议。不少企业对国家药典委的务实作风也给予好评。一位企业代表深有感触地说，自己发了朋友圈，觉得国家药典委倾听企业心声，考虑企业生产、产品类型以及产品应用，从质量符合、鼓励创新的角度出发，更加科学合理地制定标准。

完善管理制度  力求全过程精细化管理