姑苏对话丨药包材如何做生物学评价？来“药包材科学性评价论坛”找答案！

       药包材的安全性评价已成为药品整体质量安全性控制的关键环节之一。我国现行2015版的药包材国家标准中只包含了细胞毒性、急性全身毒性、热原、溶血等几个生物学试验方法，缺乏针对药品包装材料生物学评价的总体指南和完整的标准体系。

       那么，如何做药包材的生物学评价？ 药包材的科学性评价都包含哪些内容？

       8月26日，来2021姑苏对话“药包材科学性评价论坛”，听专家介绍USP药包材标准体系、药包材的生物学评价、药包材等同性/可替代性研究等精彩内容！

       “药包材科学性评价论坛”主席由施燕平担任。作为东省医疗器械和药品包装检验研究院院长，她同时也是国家药监局药品包装材料质量控制重点实验室主任。多年从事生物材料医疗器械产品及药品包装材料的质量评价、标准化及质量管理，为中国生物材料学会常务理事，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员。国际标准化组织ISO/TC194工作组专家，享受国务院特殊津贴专家。 

       先睹为快！“药包材科学性评价论坛”部分演讲嘉宾及演讲题目如下——

       演讲嘉宾：凌霄

       演讲题目：USP药包材标准体系介绍 

       凌霄博士，美国药典委员会中华区总部对外事务总监、山东大学硕士研究生导师。毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作，2005-2006年作为外聘专家在CDE从事药品审评工作。 

       演讲嘉宾：刘成虎

       演讲题目：药包材的生物学评价简介

       刘成虎：正高级工程师，山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价室主任。主要从事医疗器械和药品包装检验与评价工作。ISO/TC194 WG2，WG5，WG8中国提名专家。牵头和参与制修订医疗器械生物学国家标准和行业标准20余项，参与和主持国家十三五课题和省重点研发课题6项，发表学术论文20余篇。 

       内容摘要：药包材的安全性评价已成为药品整体质量安全性控制的关键环节之一。我国现行药包材国家标准缺乏针对药品包装材料生物学评价的总体指南和完整的标准体系。如果只规定一套试验方法，包括合格/不合格判定准则，就可能会出现两种情况，一种是使新型药包材的开发和应用受到不必要的限制，另一种是对药包材的使用产生虚假的安全感。药包材的生物学评价是对药包材进行风险管理过程的一部分，应采用对已有数据进行评审与必要时选择补充试验相结合的方式来进行。本报告介绍的是基于风险管理理念下的药包材生物学评价指南，将为药包材生物学评价体系的建立提供思路。

       演讲嘉宾：骆红宇

       演讲题目：药包材等同性/可替代性研究 

       骆红宇：苏州百特医疗用品有限公司研发中心，主任研究员。工程应用技术研究员。从事药品包装和医疗器械安全性评价及实验研究近30年。主持或参与完成多项国家/行业标准、医药包装协会标准，参与编写相关专著6部。

       内容摘要：CDE发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。协会《药包材变更研究技术指南》提出“开展药包材变更的等同性评价”。基于风险管理理念提出药包材等同性/可替代性评价理念，重点介绍同性评价及判断原则。

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