姑苏对话 | 聚焦包材性能与创新，赋能医药产业发展

CNPPA 2021/08/13 09:09:01

随着中国医药产业的深度发展和改革，制药企业对于药包材的性能要求越来越高。作为药品的重要组成部分，药包材对于维护药品安全、有效和质量可控起到非常重要的作用。

       日益受到关注的高附加价值药品的调配和给药系统的市场和应用情况如何？如何在产品研发过程中基于产品性质和相容性选择合适的包材？药包材标准在包材选用和质量控制中起着什么样的作用？如何设计与完成注射剂包装密封性试验？预灌封注射器相关国际法规、性能要求现状如何？
       2021姑苏对话，“聚焦包材性能与创新，赋能医药产业发展”分论坛相关嘉宾将就上述问题与业界分享。该分论坛主席由中国医药包装协会资深会长、上海市食品药品包装材料测试所原所长纪炜担任。
       来看看五位嘉宾都带来什么精彩内容吧！

演讲嘉宾：陈浩

题目：尼普洛药品内包装和药械组合产品一站式解决方案

陈浩：尼普洛医药包装容器（上海）有限公司销售副总经理。毕业于法国巴黎索邦大学生物制药专业，曾就职于Sanofi、国药控股。现负责尼普洛预灌封注射器、卡式瓶、胶塞、配药和给药系统等医药包装解决方案在中国的市场和销售工作。
内容摘要：随着中国医药产业的深度发展和改革，药企对于包材的性能要求越来越高。作为一家全球领先的综合性医疗健康企业，本专题将通过介绍集团多样化药品内包装产品、分享罕见病与居家治疗等的高附加价值药品的调配和给药系统的市场和应用情况，助力药企药品研发和临床方案实施。

演讲嘉宾：田欣欣

题目：注射剂内包材选择及使用要点

田欣欣：南京健友生化制药股份有限公司研发中心总经理。毕业于University of Illinois at Chicago药学院，药剂学博士。致力于药物研发二十余年，历任美国APP公司、Sanofi美国研究中心首席科学家，在组建、培养和发展科研团队以及新药研发方面积累了诸多成功经验。回国后先后组建了健进制药、南京健友两个国际化水准的产品研发中心；组建了近200人的研发团队，负责研发项目立项和实施，十年来带领团队成功研发并获批药物生产批件累计超过30个。田欣欣博士在无菌制剂研发,生产和质量体系等诸多方面拥有的丰富工作经验和实战经验。多次直接参与FDA和MHRA等官方机构对注射剂生产与研发体系的审计，并全部顺利通过。
内容摘要：注射剂内包材直接关系到产品质量和安全使用。产品研发过程中包材的选择不仅仅基于对产品性质的了解和包材相容性研究，还需要了解各类包材的生产工艺及质量控制，确保注射剂产品长期供货的安全性和有效性。本讲座通过结合不同注射剂产品性质及临床应用，分享注射剂研发过程中包材选择及使用的相关经验，同时对注射剂生产工艺对各类包材的具体要求，进行简要介绍。

演讲嘉宾：徐俊

题目：国内外药包材标准现状与发展

徐俊：高级工程师，就职于上海市食品药品包装材料测试所，目前主要从事药品包装及材料的安全评价，具有较丰富的药包材测试和研究经验。历年来曾作为主要参加人员参与或负责多项研究课题，负责多项药包材国家标准的制修订和国家药典委员会药包材标准提高项目课题任务，在专业期刊发表科技论文多篇。
内容摘要：作为药品的重要组成部分，药包材对于维护药品安全、有效和质量可控起到非常重要的作用。药包材标准作为药包材选用和质量控制的重要依据，实际也属于药品生命周期管理的重要内容。本次交流内容分为3个部分，包括国内外药包材标准介绍、药包材标准性质及作用的理解、药包材标准的发展，希望能为产业链相关企业就药包材的质量控制提供思路。

演讲嘉宾：平山寿和

题目：预灌封注射器的性能要求等相关课题

平山寿和：毕业于日本广岛大学工学院，曾在尼普洛综合研究所从事近十年玻尿酸和牙周病用软膏等医药品用预灌封注射器的研发工作。随后加入销售开发团队，负责预灌封注射器、血液制品等药品的居家调配与给药系统、活体用粘合剂的调配与涂抹器械、牙科麻醉药品自动注射笔等的开发与管理。
内容摘要：分享预灌封注射器相关国际法规、性能要求（不合格及其改善案例）等相关课题，以及COP/COC注射器日本市场及其解决方案。

演讲嘉宾：侯峰

题目：基于合规性要求的药品包装密封性与相容性研究实践与探讨

侯峰：广州法尔麦兰药物技术有限公司副总经理。制药工程硕士，质量高级工程师，从事药品研发和管理工作20多年，发表论文10篇，申请发明专利9项。近3年内，领导完成150多个药品与生产组件、包材、给药器具的相容性研究和注射剂包装密封性研究项目，熟悉国际、国内相关法规、文献、指导原则，对相容性和包装密封性领域的项目研究有比较全面的认识。
内容摘要：国内外法规中的关键点解读、如何设计与完成注射剂包装密封性试验、药品与接触材料相容性实例分析、密封性与相容性研究中的常见问题探讨。

承办单位介绍：

尼普洛医药包装容器（上海）有限公司（59号展位）

尼普洛集团成立于1954年，是一家全球化综合性医疗健康企业，业务涵盖医疗器械、医药品、医药包装、以及再生医学四大领域，1996年在日本东京证券交易所一部上市。截至2021年3月，集团共有35000余名成员驻守在全球各生产和销售网点，为改善患者的健康，提供先进的高附加价值产品和技术，孜孜追求。尼普洛医药包装容器（上海）有限公司隶属于尼普洛集团医药包装事业部。目前，事业部在全球共有15处生产基地，分别位于日本、中国、印度、美国、德国、俄罗斯等，提供从原材料玻璃管，到高性注射剂瓶、安瓿、预灌封注射器、卡式瓶、胶塞、配药&给药系统等一站式解决方案。立足于对医药品更深层次的理解，凭借在医药包装研发和生产上积累的丰富经验，从而能够从用户的角度进行药包材的最优提案。网址：（尼普洛医药包装中国）http://www.nipro-pharmapackaging.com.cn/；（尼普洛集团）https://www.nipro.co.jp/

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