《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》

标准化工作委员会 2022/01/20 10:22:44

药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。

本指南中的成对比较原则及等共同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比研究提供参考。

中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施，文件全文请点击查阅：