2021“读者喜爱之星”文章评选活动启动

       为感谢广大读者的厚爱，为表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，第六届2021《医药&包装》优秀文章——”《医药&包装》之星“评选开始啦。“《医药&包装》之星”奖项为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。

       “读者喜爱之星”由读者投票选出票数前10名的文章，投票截止日期为 2022 年 8 月 10 日。投票结果将于”2022姑苏对话“活动期间在苏州发布，其他奖项的获奖文章名单同期公布，并颁发获奖证书和奖券。

       *您可扫描下方二维码投票，也可点击本页最下方【2021“读者喜爱之星”评选】链接在线投票！！

参选文章摘要如下：

1、2021年法规大事记摘要

       随着《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的出台，一个个综合学科管理办法、指南，以及个药的指导原则相继出台，令人应接不暇，开启了药品注册改革的新纪元。药品医疗器械改革将迎来白热化时期，更多政策法规、改革红利即将出台，笔者围绕药品领域发生的各类大事件，与业内同仁共同进行分析和探讨。

2、门冬氨酸鸟氨酸注射液中17种元素杂质方法的建立

       根据 ICH Q3D 最新要求，建立同时测定门冬氨酸鸟氨酸注射液中 17 种元素杂质的方法。本文介绍的一种方法，简单快速，灵敏度高，准确性好，可用于门冬氨酸鸟氨酸注射液中元素杂质的质量控制。

3、容器密封完整性测试技术要点

       本文主要介绍了容器密封完整性相关内容，包括容器密封完整性的重要性，相关概念；容器密封完整性测试中相关测试要点，需要关注的内容；相关法规要求，方法的选择，阳性样品的选择和制作，物理化学方法与微生物侵入方法的关联等相关信息，供业内同仁参考。

4、重新关注药品中亚硝胺的风险评估

       最近，在制剂中发现的亚硝胺再次引起了人们对这类化合物极大的关注，特别是由于它们潜在的致癌性，以及自2014年以来出台的相关标准用来降低该杂质在其形成过程中的风险和控制风险。本文介绍了亚硝胺生成的条件以及监管机构对制药公司的期望。

5、疫苗品牌标识芯片--CBIC--自动识别疫苗品牌及有效期等

       疫苗制造商独有的“品牌标识芯片--CBIC”及“微型抗金属射频传感器MRS”为疫苗提供了溯源、防伪的身份证，芯片工艺防伪及不可以二次使用的设计，为疫苗提供了不可仿冒的屏障，接种疫苗信息采集器自动录入接种人身份证信息、疫苗芯片信息，自动识别假冒疫苗、过期疫苗，并用语音播报疫苗制造商的广告。

6、导入视觉检测系统的必要性

       视觉检测是使机器具有像人一样的视觉功能，经过机器视觉处理核心CPU处理后，能够实现各种检测、判定、识别、测量等功能。视觉检测系统通过图像采集硬件（相机、光源、镜头等）采集图像并传输给图像处理系统，图像处理系统根据图像亮度、颜色分布等情况对目标做特征抽取，并进行相应的判断，根据结果对现场设备进行控制。

7、化学表征在医疗器械领域的应用介绍——等同性研究

       为了配合《药包材变更研究技术指南》的使用，中国医药包装协会发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，该指南基于风险管理的理念给出了药包材技术性变更的评价流程，在该指南中提到了化学等同性、毒理学等同性等等同的概念，而这些评价理念和概念在医疗器械行业同样存在。本文从医疗器械生物学评价标准、变更等同性研究及等同性研究思路三个方面介绍等同性研究在医疗器械领域的应用。

8、冻干胶塞灰分和处理过程对胶塞水分的影响

       冻干胶塞的水分一直都是被关注的话题，本文主要探讨配方灰分、胶塞处理过程中烘干等因素对水分的影响，通过实验可以看到，相同的处理过程，配方灰分越低，水分越低；相同的配方，湿热灭菌后烘干时间对冻干胶塞内水分影响较大。

9、药包材等同性评价——基于风险管理理念的指南

       2020年5月29日《药包材变更研究技术指南》刚刚实施，2021年1月8日，中国医药包装协会又发布了《药包材等同性/可替代性评价指南》征求意见稿，一系列配套指南的密集发布，都旨在基于风险管理理念，推动药品生产企业和药包材生产企业在管理好药包材相关变更的同时，让配套的评价体系也能逐渐走向科学化和规范化。

10、ICH Q12在药品生命周期中的应用

       所谓“药品的生命周期”，广义上是指药品从研发开始，到注册审批，市场准入，上市销售，最后由于市场原因或者产品本身原因退市，整个过程称为药品的生命周期，也是药品的开发期，导入期，成长期，成熟期（饱和期）以及衰退期。狭义上是药品的第一个适应证以及第一个剂型的开发、上市销售后，为了维持和增长该药品的销售，利润以及市场份额，并且针对竞争对手所做的各种策略和措施。笔者基于ICH Q12，结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，解读药品全生命周期以及上市后变更机器维护。

11、药用塑料和弹性体中的抗氧剂及其降解产物综述

       本文针对塑料和弹性体中主要的抗氧剂，依据其结构与功能进行分类介绍，并详述了其终止链反应和清除过氧化物的抗氧化机理，并对这些降解产物的检测手段，尤其是GC-MS定性方面做了详述。可作为药用塑料和弹性体模拟提取和迁移试验阶段对抗氧剂及其降解产物研究的参考。

12、标准引领创新   监管推动发展

       符合药用要求是法律赋予药包材生产企业的责任和义务，国家药监局相关法规的出台为药包材的生产和研发指明了方向和要求。本文从药包材标准为中硼硅玻璃创新提供契机，严格执行监管法规，完善质量体系建设规范发展等方面，分享企业中硼硅玻璃的生产、创新和未来发展趋势。

13、抗击疫情-国内企业能否保障疫苗瓶供应？

       笔者作为药用玻璃行业的一员，通过数据分析需要多少疫苗瓶？国内能供应多少疫苗瓶？为何会出现国内药用中硼硅玻璃管供应紧张？药用中硼硅玻璃管的供应有解么？等相关问题，探讨交流国内企业是否具有疫苗瓶的供应保障能力 。

14、我国医药玻璃发展简史

       我国现代医药玻璃产业发展经历了开始起步，初步发展，大步前进，结构调整，稳步前行五个阶段。本文为读者简要梳理分享五个阶段的发展特点。

15、供应链安全白皮书：防止正品包装被回收利用，制作假冒伪劣产品

       确保过期或废弃药品和包装妥善退回和销毁是创建安全供应链的关键环节。非法回收、重用药品和包装可能导致欺诈性转售和转移。利用废置弃的正品包装掩饰假冒产品。将完好无损的药瓶重新灌装类似正品的水剂或粉剂，使患者或医护人员误信赝品为正品。在某些情况下，也可能把较低药效的产品重新包装成高药效产品，形成“夸大标示”。以上种种情况可能对给患者构成潜在风险。本文分享如何尽量减低正品和/或其包装被不法之徒重用或更改的风险；检视流程保障供应链；探讨降低风险的技术手段。

16、VVM的历史现状和未来

       使用热敏标签（VVM：Vaccine Vial Monitor）监测每支疫苗的累计受热量并对受热过度的疫苗提出警示，可以克服这些监测盲区和挑战。VVM是一种得到世界卫生组织（WHO：World Health Organization）推荐、并在联合国儿童基金会（UNICEF：United Nation International Children's Education Foundation）疫苗采购中强制使用的技术和产品。本文简要介绍VVM研发和使用的历史、现状和未来。

17、浅谈药包材法规在实际工作中的指导和应用

       因药包材和药品的安全性、有效性及质量可控性息息相关，国家在重点监控药品安全的同时，对药包材安全性的关注度也越来越高。随着2020年3月30日《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局27号令）和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局28号令）两个上位法的发布，国家药品监督管理局和国家药品审评中心（CDE）陆续发布了一系列关于药品和药包材的法规、标准征求意见稿。笔者就药包材法规在实际工作中的指导和应用等分享体会。

18、凸版在中国推出产品ID认证平台

       本文分享了凸版通过将自己的ID设备技术与比利时Selinko公司的近场通讯（NFC）ID认证系统基础设施相融合，在中国建立了一个基于云端的ID认证平台。该平台可帮助企业创造顾客接触点，并通过对分配给每个产品的唯一ID进行安全可靠的认证，在中国市场协助企业建立顾客接触点及实现供应链的可视化。

19、COP高分子材料预灌封注射器

       预灌封注射器被称为第三代注射器，作为一种新型药械一体产品，集成了药物储存和临床使用两大功能，是疫苗、生物制剂和高端医药产品的重要包装形式和载体，已经被越来越多的制药企业采用。本文从现状、生产工艺、应用前景等多角度阐述分享COP高分子材料预灌封注射器的特点。

20、高效液相色谱串联三重四极杆质谱测定脂肪酸含量方法的建立

       采用高效液相色谱-电喷雾电离串联三重四极杆质谱技术检测方法定性准确、灵敏度高、重现性好，实现了对脂肪酸类物质准确的定性、定量分析。本文重点研究了流动相组成、洗脱程序、毛细管电压和电子倍增器电压（EMV）等参数，以及SIM和MRM两种质谱扫描模式，对硬脂酸等19种脂肪酸分离度、响应值和信噪比的影响，为脂肪酸在食品、化工、医药等领域的检测提供参考。

21、药物使用稳定性驱动因素与研究方法探讨

       本文总结了药物使用过程中，稳定性变化的种类，以及导致使用过程中药物稳定性发生变化的环境驱动因素，以及量化这些驱动因素的动力学模型。对不同监管机构的药物使用稳定性研究要求进行了总结；对使用稳定性的研究方法，包括使用基于QbD理念的动力学模型进行药物稳定性研究的方法进行了深入探讨。

22、测定的可靠性–滴量的精确性 – 使用者安全的最大保障

       在药物或医疗、食品或化妆品的行业中，用滴塞滴出少剂量液体的做法是不可或缺的。除了简便易用外，能够按照规范进行液体滴量时，其可靠性和精确性更是至关重要。本文分享了滴出量精确度的符合性、偏差值走廊的符合性、垂直和水平滴塞的不同应用、通过制定滴液表现规格进行产品的选择等相关内容。

23、做好行业培训基地工作，向建党100周年献礼--中国医药包装协会药用玻璃培训基地工作纪实

       培训工作历来是中国医药包装协会的重要工作之一，开展行业培训工作有利于政策法规、标准的宣贯，有利于宣传先进的管理理念、统一思想，增强行业凝聚力。更可以很好的提升行业的竞争实力，帮助行业快速发展。笔者从师资力量、课程设计、培训架构、参学学员等方面介绍了协会药用玻璃培训基地5年来的工作情况。

24、药用玻璃耐碱性测试方法的不确定因素研究报告

       耐碱性作为药用玻璃的重要性能之一，测试方法主要参考ISO 695:1991(E)和YBB YBB00352004-2015(玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法)。通过玻璃耐受沸腾碱前后的质量差异确认玻璃的耐碱性能。本文分析了耐碱性测试方法中玻璃样品截面比例、抛光效果、清洗过程、冷却时间等因素，其结果显示耐碱性测试过程中需严格控制各参数才可以获得稳定可靠的耐碱性测试数据。

25、TPE共注塑技术助力输液包装质量再攀新高

       共注塑成型技术（Co-injection technology），是指使用两个或两个以上注射系统注塑机，将不同色泽或者不同种类的塑料同时或者顺序注射进同一模具的成型方法。本文以贴膜盖为例，将传统广义的生产工艺(含垫片工艺)和共注塑生产工艺做了对比介绍。

26、药品包装容器密封性（CCIT）解决方案

       容器完整性（CCIT）的验证和监测，能确保无菌药品在生产、质控、运输和储存，乃至产品有效期的整个生命周期过程中不受微生物的污染，以保障病人的用药安全。本文介绍了容器密封完整性测试的检测方法ATC检测法，包括质量提取传感器工作原理、质量萃取方法测试过程、质量提取法的特征等相关内容。

27、生物制剂包装的创新解决方案

       生物制剂亟需高质量的包装材料，既要确保药物在整个产品保质期内的稳定性，也要帮助患者简化给药过程。制药公司应了解产品的影响，以避免产品稳定性，患者安全或法规审查方面的风险，本文帮助业内了解如何针对高敏感生物制剂，在包装玻璃预填充注射器（如syriQ BioPure®）或者注射剂瓶领域中寻找合适的解决方案。

28、药品标签设计规范化及其临床意义

       为提高药品标签设计规范性，推动制定有关药品标签设计规范（指南），为临床准确用药提供依据。通过对欧美和中国药品监管部门发布的药品标签规定进行对比，分析我国药品标签规定与欧美的差距以及可能带来的患者使用风险。我国药品标签设计缺乏规范性，标签内容缺少格式化规定，制定并发布药品标签设计指南刻不容缓。

29、直接接触药品包装和容器规格探讨

       直接接触药品包装和容器规格是药包材生产和药厂应用中的一个重要方面，药包材生产企业各种规格都有严格的质量标准，以便于内部生产质量控制和药厂选择应用。本文重点探讨交流了盛装药物制剂的主要载体玻璃瓶的规格及应用。

30、迈向相容性研究检测方法标准化——未知可提取物分析方法条件的确认

       已知可提取物待检物质和检测方法明确、标准品容易获得，且相关法规限度明确，因此容易实现。但针对未知可提取物的方法学研究，目前还没有形成明确的法规推荐标准做法。本文重点介绍了一套针对未知可提取物检测方法的分析手段，特别是在液相质谱（LC-MS）的数据分析，通过自动检测特征提取物，对超过分析评价阈值（AET）的物质进行探讨。

31、聚合物预灌封系统结合功能标签 –为医药包装带来完美的增值组合

       本文通过联合方案和实验结果，探讨交流使用定制标签解决方案。通过选用的功能标签，可添加氧气屏障，紫外线防护或首次开启显示，增强COC注射器的功能。甚至可以通过增加特定功能强化内包材，从非隐藏或隐藏的模拟和数字安全功能到有效的首次开启显示，或通过阻挡紫外线、增强气体屏障特性进行特定防护。

32、零缺陷方案—璞梵希®质量技术工艺

       对于西林瓶和安瓿等药物初级包装，外径或壁厚等玻管尺寸的波动会对容器性能产生重大影响，例如灌装或计量精度，特别是置于多剂量装置中的高浓度注射剂。目前，玻璃管制造商通常一直在随机抽样基础上监测质量参数。本文分享了perfeXion® 璞梵希®的新生产质量工艺，它可以对玻璃管的每一毫米进行控制和监测，为制药公司用于存储救命药物的初级包装容器材料提供质量保障。

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