2022“读者喜爱之星”文章评选活动启动

        为感谢广大读者的厚爱，为表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，第七届2022《医药&包装》优秀文章——“《医药&包装》之星”评选开始啦。“《医药&包装》之星”奖项为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。

     “读者喜爱之星”由读者投票选出票数前10名的文章，投票截止日期为 2023 年 3 月 27 日。投票结果将于4月23-25日“十届五次理事会“活动期间在江西九江发布，其他奖项的获奖文章名单同期公布，并颁奖。

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参选文章摘要如下：

1、《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》总体思路及应用

包装材料和容器是药品的组成部分，包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、稳定性等产生影响。本文介绍了协会标准《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》编写的基本原则和总体思路，并阐述其在变更研究中的应用。

2、药品包装及生产组件相容性研究中硅元素的毒理学阈值

本文从主要的无机硅、有机硅成分的毒理学数据入手，分别推导获得无机硅和有机硅较差条件下的毒理学阈值分别为93µg/天和100µg/天；其中，不同结构的有机硅有明显毒性差别，大分子聚合物PDMS的口服、肠胃外给药（腹腔注射、皮下注射等）未发现明显毒性，但是PDMS无法降解，无法排泄。而PDMS静脉注射途径下有可致死剂量，同时小分子二甲基硅氧烷也有明显毒性，大剂量可导致死亡。本文根据文献，推算了不同形式的Si元素不同给药途径下的PDE值供药企和监管机构参考。

3、商业化生产中线上密封性检测方法验证

本文就商业化生产的密封性验证法规要求做了综述，并结合实际验证经验，详细介绍了生产线上的密封性检测方法的原理、适用范围和注意事项等，这些方法包括色水法、高压放电法、激光顶空法等，为线上密封性检测中一些关键问题进行了解答。

4、pMDIs助力迈向可持续发展的未来

自患者初次接触定量吸入气雾剂（pMDI）已有大半个世纪。一直以来，pMDI都被患者作为缓解症状、持续管理哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的便捷有效的健康管理工具。pMDI一经推出，这项创新很快成为了治疗哮喘及慢阻肺的主流给药装置，惠及全世界数百万人。近些年我们更多地思考人类活动是如何对地球产生负面影响，其中包括越来越多的证据显示大气二氧化碳水平和全球气温升高之间的因果关系。

5、注射器目视检验的最佳实践方法

注射器可以说是最难检验的容器。除其他障碍外，注射器需要独特的处理方法，其广泛的形状和尺寸需要定制的、多区域的检验，这对每个项目的准确性和整体生产速度都构成了障碍。注射器检验的最佳实践方法就是仔细考虑注射器的类型和它所容纳的药物的类型，选择最佳使用照明、旋转速度、检验技术和方法。

6、陶氏药品包装原材料安全性控制实践分享

药品包装设计时，除了考虑其功能性，如对药品的保护作用：密封、阻隔、避光等，还需考虑药品包装与药品的相容性以及使用的底线—安全性。这是由于药品包装在使用过程中会与药品接触，药品包装中的物质会发生迁移至药品中，这些迁移的物质会影响药品的效果以及人体健康。陶氏聚烯烃产品在药品包装方面的应用，主要的关注和研究重点放在了产品法规符合性（含相容性），以及产品安全性控制。

7、欧盟原料药监管介绍  —— ASMF、CEP

笔者从业十多年，有丰富的药品法规注册经验，为读者介绍ASMF的基本内容，申报要求，审评流程以及ASMF的维护等相关信息；介绍CEP的来源，基本要求，关于发补，变更，维护，现场核查，认证工作以及维护工作等。

8、医用大容量聚丙烯袋的研发与技术应用

医用大容量聚丙烯袋，该产品可兼备2000ml及3000ml溶液的灌装，袋环一体的设计对比传统聚丙烯输液袋在制作时省去了焊环工位，为企业节约了生产成本，降低了生产过程中的污染，同时对比大容量包装的软袋制品杜绝了袋身漏液的可能，保障了药品安全，降低了运输难度。

9、新型药用塑膜组合盖的研发与产业化

高科技5层高透明膜材焊接，保证新型药用塑膜组合盖的医用安全性，使用便捷性，通过合理的产品外观设计，精细的设备选型、模具制作，严谨的生产工艺参数摸索，成功研制出安全可靠，使用方便、外观精致的新款产品。产品开启力稳定，保证贴膜开启力在5±1.5N范围内，使用时只需撕掉贴膜便可，无需消毒，使用前能够观察产品内部的垫片等状况，极大的降低了染菌风险，保证患者用药安全。

10、《口服液体制剂单剂量包装用复合膜/袋选择指南》关注点及应用

口服液体制剂作为一种应用广泛的制剂类型，其包装形式也呈现多样化。单剂量复合膜/袋作为一种新型的包装形式，因具有剂量准确、洁净卫生、安全性高、易携带、储运方便、开启便捷等优点而备受关注。本文介绍了协会标准《口服液体制剂单剂量包装用复合膜/袋选择指南》的起草背景及关注点，以及包材变更所需开展的研究验证工作。

11、药用玻璃容器对弱碱性化合物的吸附考察

通过考察国内市面上三种品牌的HPLC玻璃进样小瓶对弱碱性化合物琥珀酸索利那新稳定性的影响，发现不同厂家生产的玻璃小瓶均存在对碱性药物的吸附，这种吸附主要是由于质子化的氨基与游离硅醇基团的相互作用引起的，而琥珀酸的存在促进了这种相互作用。本文旨在提醒药品检测企业注意碱性药物与玻璃之间的相互作用，减少药物分析过程中因分析人员不了解玻璃瓶的吸附特性造成的数据偏差以及因此而产生的偏差调查工作。

12、药用丁基橡胶塞穿刺落屑研究进展与思考

药用丁基橡胶塞替代天然胶塞用于注射剂是技术进步的重要体现，也是医药行业新世纪重要的工作之一，但是，由于药用丁基橡胶塞的特殊性，加之推广时间较短，使用过程中操作不规范，以及配套器械的质量问题等，穿刺落屑时常在输液过程中发生，也是容易引起医护人员、药厂和胶塞生产企业争议的内容。本文对药用丁基橡胶塞穿刺落屑的影响因素及降低方法研究现状进行综述，并提出相应的建议。

13、为低温mRNA疫苗选择聚合物预灌封注射器时的关键考虑因素

启动从注射剂瓶到预灌封注射器的灌装过程，会引发一些技术考虑因素和挑战。尤其对于以mRNA为基础的疫苗更是如此，该疫苗似乎是新冠肺炎疫苗商业化进程中的首选技术。mRNA疫苗高度敏感必须低温保存，因而将其储存在预灌封注射器内会带来比传统疫苗更大的挑战。本文阐述如何克服这些技术挑战，提供如何成功将疫苗从注射剂瓶转移到预灌封注射器的科学数据。

14、药品包装行业概述

随着监管制度的不断完善，药品包装行业质量水平将不断提升，创新活力将进一步释放，为制药企业提供更安全稳定、具有更多新型功能的包装，全球制药行业的发展也将给包装行业带来更多新的机遇。

15、预灌封注射器为中国（生物）制药企业提供显著的优势

结合新的、日益复杂的生物制剂，患者和医疗保健工作者对安全性和给药便利性的需求提高，全球的预灌封注射器市场也在增长。预灌封注射器易于使用，仅需几个简单的程序步骤。它们能降低可能出现的污染、针头刺伤和剂量错误，从而提高安全性。这些属性提高了患者依从性和剂量一致性。使用预灌封注射器也可通过向许可合作伙伴提供竞争优势和提高产品吸引力，增加产品在其生命周期早期的价值。

16、Airfree ®（Airless）项目介绍—— 真空泵，瓶中袋，阻隔科技

产品的包装是否低碳环保，是否能有效保护越来越天然无添加的脆弱配方，是否能提高货架期及消费者的使用体验，成为众多品牌在开发新品时更为优先考虑的因素。基于此类需求，贝里精英集团从欧洲引进全套Airfree®生产线，为各品牌提供一款由“真空EVOH瓶中袋塑料瓶”和“全塑组件真空泵”组成的包材，以帮助我们的客户，有机会在激烈的市场中脱颖而出

17、化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑

从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑，为相关研究人员提供参考。根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求，结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析。注射剂中浸出物杂质所引入的风险是由接触时间、接触条件、制剂和材料特性等各种因素综合决定的。研究者应结合风险评估情况，制定适宜的评估和控制策略。

18、电感耦合等离子体质谱法在脂肪乳注射液包装材料相容性研究中的应用

本文主要研究日最大用药量在1000ml以上的脂肪乳注射液，采用智能温控电加热器将脂肪乳注射液进行前处理，利用电感耦合等离子体质谱法对脂肪乳注射液中的铝、镉、钴、镍、砷、钒、铅、汞等元素进行包装材料相容性研究，各元素线性关系r>0.99，在3个加标浓度水平下，各元素的回收率在70.79%-119.55%。本方法简单易操作，适用于脂肪乳注射液中的元素测试。

19、高质量包装材料阳性样品计量校准研究

本研究使用激光微孔加工技术制备阳性样品，来验证气体流量泄露率换算的等效孔径和扫描电镜下真实孔径的差别，结果发现对于“圆锥孔”，利用漏孔泄露率间接计算的孔径和在SEM下测量的阳性样品的内径孔相差范围均在可接受范围之间，因此利用泄漏率来换算等效孔径的方法可以被用在“裂纹孔”的计量校准上，此外，制备的阳性样品的前处理环节和储存也要重视。

20、对抗糖尿病：药物包装与给药的市场趋势、挑战和解决方案

就糖尿病等疾病而言，行业在生产具有成本效益、对患者友好的治疗方案方面需要克服许多复杂的挑战，斯蒂瓦那托集团提供的广泛服务通过加快上市时间、减少供应链的问题和风险，以及简化项目管理，为制药合作伙伴创造价值。集成型供应商掌握的广泛开发和工程经验，也能够为合作伙伴提供始终如一的支持和专业知识，支持后者进行产品创新和解决问题。

21、大数据与医药供应链（一）:大数据简介

大数据是具备容量大、速度快、多样化的三个核心特征的数据集。这也正与大数据的“4V”特性相吻合：Volume（大量），Velocity（快速），Variety（多样），Value（价值）。然而，以上定义与“4V”特性依然是抽象的概念，结合行业大牛对大数据的看法，我们提炼出通俗的大数据的概念。

22、国内外药品包装系统密封完整性研究与保障药品质量安全的思考

归纳美国及欧盟对药品包装系统密封完整性的监管要求和技术标准的情况，对照我国的现状，发现我国目前开展密封性研究存在的问题，提出今后提高和完善的方向。目前我国药品包装系统密封完整性研究的技术规范已与国际接轨。后续可进一步完善相关技术性指南，建立方法标准体系，从风险管理角度出发开展实践，进一步提高药品包装系统对药品的保护作用，保证药品质量。

23、药品生命周期中的密封性风险评估策略

包装系统密封性的研究是一项贯穿整个产品生命周期的活动，自包材选择开始至货架期结束，在其生命周期的不同阶段，需要关注的密封性风险点各不相同。本文结合国内外法规和检测实践经验，针对产品生命周期中的包材选择、工艺验证、稳定性研究、商业化生产、运输分销等阶段，结合案例分析，详细论述了需要关注的密封性风险，对密封性控制策略的制定和实施、检测方法的选择和验证提出了建设性的意见。

24、不含二氧化钛的空心胶囊应用

为了满足不断增长的客户需求，不含二氧化钛且具有遮光效果的空心胶囊系列方案应用得到更多的关注，以满足欧盟要求的食品中不含二氧化钛的新规。该空心胶囊系列包含明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊。

25、走进肖特玻管   缔造精确尺寸与外观质量标准

肖特菲奥来®中性硼硅玻管被广泛用于加工药用包装容器，以存储和分配各种注射用药物尤其是敏感生物药物，能够有效保护药品活性，确保其药效。除了稳定的化学特性外，肖特玻管还致力于提高玻管产品的尺寸和外观质量，执行比ISO标准更严格的公差，助力合作伙伴实现稳定的机器操作，使后续产品具有卓越的产品标准。

26、考虑注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

尽管传统硅油技术已在市场应用多年，但随着生物药物（如单克隆抗体和重组蛋白）的日益普及，有必要开发新的涂层技术，以确保患者安全、药品疗效和给药装置顺畅。因此，改进涂层技术（用于眼科的0.5ml 或 1ml 注射器和皮下注射用1mL 和 2.25mL 注射器）至关重要，有助于确保制药企业和患者从新疗法中获得最大受益。

27、凸版印刷成功开发出用于远距离运输的温度记录标签

凸版印刷成功开发出一种薄型卡片大小的温度记录标签，可使用无线网络定期测量和记录温度，并将数据传输至服务器中保存。该标签采用两个频段，一种是可实现5m左右远距离通信的UHF频段，还有一种是被智能手机广泛采用的NFC频段。由专用应用程序进行读取，从装运到最终目的地或行进路线上任意地点的日志数据（日期、时间和温度等记录）以及读取位置的可追溯性数据将被发送至云端管理系统中，以时间轴的形式轻松跟踪和管理运输中的温度变化情况。

28、大量生产中液体减少生物负载的重要因素

减少生物负载是疫苗生产中的一个重要概念。培养基、缓冲液等只有处于最小生物负载的前提下，才能在细胞生长过程中提供更好的所需环境，并最终得到合格的产品。生物疫苗可分为细菌类疫苗和病毒类疫苗。细菌类疫苗以培养、发酵工艺为主，病毒类疫苗以细胞培养、病毒扩增工艺为主。本文针对病毒类生物疫苗产品，对大规模生产液体进行了分析，从而得到大规模生产液体减少生物负载的重要因素。

29、环烯烃共聚物材料应用的研究进展

综述了环烯烃共聚物（COC）材料在医卫材料、光学材料、电学材料等领域的应用情况。在医卫材料领域，COC主要用于医疗卫生包装材料、微流控芯片基材和骨骼材料等；在光学材料领域，COC主要用于布拉格光栅、有机发光二极管等；在电学材料领域，COC可用作双极板材料、驻极体材料、栅极介电层等；COC还可制成泡沫、气体分离膜和纳米复合材料等。同时，介绍了相应的机理研究和改性研究工作。

30、关于BFS产品在线密封完整性检测方法灵敏度的探讨

BFS技术作为一种成熟的无菌药品生产技术，已广泛应用于注射剂、滴眼剂、吸入制剂等无菌制剂的生产。对于BFS产品，CDE《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》、USP<1207.1>《产品生命周期中的包装完整性检测——检测方法的选择和验证》和EU GMP《附录 1：无菌药品生产》均规定需进行100%的密封完整性检测。本文以BFS产品为对象，对其在线密封完整性检测的方法灵敏度进行讨论，期望业界同仁的批评指正。

31、弹性体涂膜技术：为高敏感药物安全保驾护航

氟化聚合物喷涂技术何以取代硅油，成为弹性体表面处理的最高标准？

医药包装的密封技术以及包装与药品的相容性对生物制药、传统制药和仿制药产品行业来说，仍是亟待解决的挑战。大分子药物对硅油、纤维素以及其他污染因素高度敏感，我们需要在药物和外界环境中提供一种惰性屏障来减少总体微粒水平，防止药物被浸出物污染，并确保包装材料的表面与药物有很好的相容性。

32、应对气候变化 实现可持续发展

随着全球温度的上升，高温极端天气发生的强度和频率都在迅速增加，如干旱、热浪、极端降雨等。针对全球气候变化，亚太森博（山东）浆纸有限公司从企业的实际出发，通过自身的努力，降低对环境的影响，实现可持续发展。

33、羟丙甲纤维素空心胶囊

羟丙甲纤维素空心胶囊是由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。本文介绍了羟丙甲纤维素空心胶囊的主要性质、产品优势，以及溶出度测试情况，并对羟丙甲纤维素空心胶囊未来的发展趋势进行了展望。

34、口服液丁基胶塞穿刺落屑影响因素浅析

针对常用的10毫升、20毫升的口服液体制剂的包装剂型在患者使用时出现丁基胶塞穿刺落屑的风险，为提高患者用药安全性，特开展穿刺落屑相关影响因素的分析与研究，通过进行多组单因素变量的测试试验，对测试结果进行数据汇总与分析，试验中减小试验误差、偶然性对测试结果的影响，确认了显著的影响因素，为药包材同行和制药企业提供参考。

35、斯蒂瓦那托集团与德国格雷斯海姆集团正式推出新型创新免洗免灭西林瓶平台EZ-fill SmartTM

新型创新免洗免灭（RTU）西林瓶平台EZ-fill SmartTM解决方案旨在帮助客户改善药物包装质量、降低总拥有成本（TCO），并缩短交付周期。新型EZ-fill SmartTM是由斯蒂瓦那托集团的开创性EZ-fill® 平台发展演变而来，它带来的新进展可帮助客户在免洗免灭西林瓶需求不断增长的市场环境中显著加强产品供应。

36、数据完整性计算机化应用实例

建立一套完整的数据完整性计算机化应用，以数据完整性计算机化系统在药品研发单位的推进落实案例，从机房与服务器的管理、URS的起草、计算机化供应商的管控、新增仪器设备的管理、计算机化验证的管理、计算机化运行与维护、计算机化数据的管理、数据备份与恢复、计算机化系统故障及灾难恢复应急计划、excel计算表格的管控等方面，对计算机化系统整个生命周期进行管控，以保证其提供数据的完整性、准确性、可靠性，为药品相关行业数据完整性计算机化系统管理法规要求的落实提供参考。

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