座无虚席！药品包装和辅料的创新与变更交流会圆满召开

10月19日，在南京API期间，中国医药包装协会主办的药品包装和辅料的创新与变更交流会成功召开。此次会议吸引了众多参会者，容纳百十人的会议室座无虚席，会场外签到处络绎不绝地有人请求现场报名，却因会场爆满而不得入。

由于药包材和辅料的创新与变更关系到包装辅料的关联审评，因此深受制剂企业、药包材企业和辅料企业的关注。会议首先由协会常务会长蔡弘致开场辞，7位嘉宾分别从法规要求、标准制修订、境内外变更研究异同、变更研究案例等不同角度进行了分享和交流。

上午会议由协会副秘书长韩潇主持。原国家药品监督管理局药品审评中心化药药学二部部长马玉楠以“上市后药品包装变更研究”为题做报告，讲解了药品包装变更法规要求及药品包装变更研究重点。苏州百特医疗用品有限公司研发中心主任研究员骆红宇就“药包材的变更研究及案例”进行了分享，以粒料供应商变更为例，讲解了药包材企业和和药厂应该开展的评估和研究。国际药用辅料协会（IPEC中国）副主席王粟明分享了“境内外药用辅料变更研究异同及应对策略制定”，介绍了境内外药用辅料变更的法规监管差异、药用辅料技术变更研究要求异同及变更管理的策略制定。

下午会议由江苏省医药包装药用辅料协会副秘书长杨海平主持。国家药典委员会药用辅料和药包材标准管理工作负责人陈蕾介绍了“关联审评机制下《中国药典》药包材标准的新理念和新举措”，介绍了2025版《中国药典》大纲要求以及药包材标准制定核心理念及架构，以及关于药典标准和团体标准的思考等内容。江苏省药品监督管理局审核查验中心副主任王立新详细介绍了“药品辅料、包材变更现场检查要求”，包括GMP通则要求、变更管理中的现场检查关注点，以及典型缺陷等。中国医药包装协会咨询专家金宏介绍了“口服制剂包装的创新与变更”，重点介绍了口服液体复合膜包装的选择、中药口服液复合膜包装的变更等内容。江苏恒瑞医药股份有限公司QA注册经理程美玲进行了“已上市化学药品辅料及包材变更研究案例”分享，详细讲解了辅料供应商变更和注射剂包装新增供应商等案例操作。

各演讲专家以丰富的数据、详实的案例，引经据典，旁征博引，对企业关注的问题既有宏观阐述，也有接地气的讲解。参会人员认真聆听，积极提问，互动交流非常热烈，演讲嘉宾也进行耐心细致的回应。尤其是下午开场前，蔡弘会长就关心的包材和辅料厂变更生产场地问题，给出了探讨性的操作方法，并鼓励企业积极向协会秘书处反映工作中遇到的实际问题。

会议结束时，参会人员意犹未尽，纷纷表示：“企业太需要这样的会议和培训了！希望协会能够经常组织这类会议或培训。”