协同推进，共促药包材标准高质量发展 ——2023中国医药包装协会标准化工作委员会年会顺利召开

        12月11日，一场不期而遇的雪给人们带来了喜悦。北京市京都信苑饭店三楼会议厅高朋满座，来自全国各地近120位药包材人欢聚一堂，参加2023年中国医药包装协会标准化工作委员会年会。

        这是今年北京第一场雪。中国医药包装协会资深会长纪炜在开场时表示，瑞雪兆丰年，这预示着我们医药包装行业标准化工作即将进入新的发展阶段。

协同发力，共谋发展

        一年一度的标准化工作会议并不是协会标准化工作的简单总结，而是复盘全年工作、总结宝贵经验、共商来年工作方向的大好时机。因此，此次年会得到了各相关方的高度重视。国家药典委通则辅料包材处陈蕾老师，协会常务会长蔡弘，执行会长于洲，副会长杨中辰、徐根华，以及标准化工作委员会多位副主任委员、专家和众多企业老总亲自到场，共同探讨协会标准化工作高质量发展路径。

        协会副秘书长兼协会标委会秘书处秘书长韩潇代表协会标准化工作委员会做工作报告，介绍了协会标委会工作及发布的相关标准。一直以来，协会标准化工作得到了国家药典委的认可和支持，并建立了与国家药典委良好的沟通机制。作为国家药典委员会观察员单位，协会积极组织各会员单位参与《中国药典》药包材标准体系构建，践行和落实“政府主导、企业主体、社会参与”的标准工作机制。在2025年版《中国药典》快速推进过程中，国家药包材标准体系构建已基本成形，药典委也将团体标准纳入了药包材标准体系的一部分，协会牵头完成7个相关标准、参与完成25个相关标准的制修订工作。同时，协会通过各种活动宣传贯彻《中国药典》标准，包括在“姑苏对话”设设《中国药典》药包材标准体系构建最新进展专场等。

        2023年，协会标准制修订工作也可圈可点。在整个标准化工作中，协会标委会严格按照标准化工作制度，坚持公开、公平、合法、合规、有效、灵活、集中、不冲突的工作原则，积极推动标准化的工作。今年标委会新增8家单位委员，目前标委会单位委员数量已达到121家。在各标委会委员、相关专家及有关单位的共同努力下，今年新发布协会标准4个，已通过审定待发布标准6个，已完成征求意见标准2个，处于起草阶段在研标准32个，待立项标准11个。截至目前，协会共发布基础类、管理类、指南类、产品类标准共计25项，均已在国家标准委团体标准备案平台备案。

凝智聚力，勇攀高峰

        2022年2月23日，国家标准委等17部门联合印发《关于促进团体标准规范优质发展的意见》，提出建立以需求为导向的团体标准制定模式、拓宽团体标准推广应用渠道、开展团体标准化良好行为规范等要求，为推动协会标准化工作高质量发展指明了方向。
        最近两年来，国家相关部门不断发布或修订与标准相关的法规及管理政策，包括2023年3月1日施行的《国家标准管理办法》、8月6日印发的《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》、11月7日印发的《标准化人才培养专项行动计划（2023-2025年）》等，这意味着国家对标准工作越来越重视，同时给团体标准的发展和应用也提出了更高要求。
        国家药监局发布的《药品标准管理办法》将于2024年1月1日实施，该办法提出“鼓励行业或者团体相关标准的制定和修订，促进药品高质量发展”。根据上述系列文件要求，协会标委会就2024年协会标准化工作方向提出6点建议，以满足市场和行业创新需求。
        ——积极参与和配合国家法规和相关标准的工作；
        ——围绕新技术、新产业、新业态、新模式及产业链供应链需求制定相关标准；
        ——加强全生命周期管理，推进标准宣贯和实施评价工作；
        ——积极参与国家团体标准化良好行为评价工作；
        ——重视行业内标准化人才培养，提升协会标准化工作能力；
        ——继续推动和扩大协会标准的国际化影响。

        这些初步拟定的工作方向，有望加速推进医药包装行业创新转型、绿色发展，但实施起来并非易事。标准化工作需要引领行业创新，需要明确市场需求和行业发展重点，同时也需要不断与国际接轨，更需要业内凝智聚力，共同推动高质量发展进程。因此，此次年会专门邀请相关专家，围绕行业热点及标准化工作需求进行了精彩演讲。

        协会专家金宏老师就药包材质量协议、药包材企业产品标准编写指南进行了介绍；中国医药包装协会药用包装印刷专业委员会秘书长曹国荣以“包装行业绿色低碳标准体系建设”为题进行了分享；美国药典会中华区战略客户发展高级经理曹文军介绍了USP包材标准的更新及发展趋势；协会标委会副主任吴平介绍了“标准编写相关标准”。

        毋庸置疑，在关联审评审批政策背景下，变更是永恒的主题，也是制药企业和辅料、包材企业关注度最高的热点。针对企业遇到的实际问题，蔡弘会长和金宏老师、苏州百特医疗用品有限公司研发中心骆红宇老师分别从沟通渠道、技术审评、企业实践等方面和大家进行了交流和分享。蔡会长建议各企业要利用各种机会、各种场合、各种方式向相关部门反映，用行业声音、行业力量推动解决问题。

        在下午的分组讨论环节，胶塞、胶囊、玻璃、材料及其它共四个小组在各标委会副主任委员的带领下，分别就药包材变更研究、协会在研标准、待立项标准、协会标准化工作方向、团体标准采信等内容进行了充分讨论，并提出了很多宝贵意见和建议。

        一直以来，标准化工作都是协会服务会员企业、推动行业发展的重点工作，同时也是协会最具特色、在医药行业中引以为傲的工作。为更好地开展该项工作，制定出符合行业和市场需求的团体标准，期待更多的会员企业向协会标委会提出意见和建议，共同推动行业高质量发展！