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总局领导密切群众 深入基层调研问策
2013/10/10 16:17:14
2013年9月18日，国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长一行六人深入基层，问计求策，与中国医药包装协会就标准化工作进行了座谈会商。会议由中国医药包装协会荣誉会长张鹤镛主持。
国家食品药品监督管理总局领导听取蔡弘秘书长汇报了协会在标准化方面开展的工作，主要是行业标准化战略的研究制定、协会标准化体系的建立、协会标准的制定等，组织标准化培训，积极参与国际标准化组织的活动等。
冯国平副会长介绍了药包材监管及标准工作的沿革。冯国平：现行《药品管理法》及《药品法实施条例》之前，我国药包材监管工作未有明确的部门分工，药包材标准归口《标准化管理法》，走国标（GB）、医药包装行业标准（YB）系列。2001年以来，现行《药品管理法》及《药品法实施条例》先后颁布并实施，遵照“法”和“条例”要求，将药包材纳入药品监管体系，“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”，归口药典（国家药品标准）系列。
同时介绍了国际上药包材标准管理模式。冯国平：发达国家药包材一般在ISO标准及各国或地区药典两个标准体系共同作用（管理）下生产、使用。ISO 标准是供需双方签订的合同，是一种契约，是双方遵守的条款。例如，ISO对输液用胶塞的尺寸规定是推荐性的，完全可以使用其他尺寸。推荐规格（28mm和32mm）与非推荐规格一样，均由供需双方协调并负责。而各国药典都是强制性标准，收载的是重要的安全性理化性能指标，一般不收载外观规格尺寸。
2001年“法”和“条例”实施之后，国家局参照国际、发达国家标准化体系分布分工，结合国情，药品注册司组织技术支持机构及专家组，充分蕴让、讨论、论证，2002年－2006年逐步架构并形成了现在的药包材国家标准（YBB系列）体系。期间，共制、修订YBB标准138项。YBB系列标准的重要特征就是突出重视理化性能和安全性指标，第一次将我国药包材标准纳入中国药品范畴。YBB系列标准中只有少量的规格尺寸作为参考指标被收载。
冯国平建议，我国的药包材标准体系，由国家强制性标准（YBB系列）和自律、公约型推荐性行业协会标准并存，作为国家标准的有效补充。协会标准利于行业发展和社会资源的节约。协会决心搞好自身建设，不断提高素质，适应新形势下政府及行业对协会的高要求，做好政府企业的纽带桥梁，与政府、行业、企业有机结合，使协会标准得到行业和政府的认可。
孙咸泽副局长就今后工作作了重要讲话。
孙副局长称这是一次求计问策的会议。通过在座老领导的发言和蔡弘秘书长的汇报，协会在药包材行业和标准化方面做了很多工作。药包材不单单是直接接触药品的包装材料和容器，外包装比如电子监管码要求也在提高，药包材越来越重要。
国家这次机构改革，进行了职能调整，包括减少、下放、整合和加强四个方面，例如GMP认证、药品补充申请已经下放到省（市）局，加强打击假冒伪劣药品。国家以后将把部分行政性事务放在协会，标准以后会法制化。
总局希望与协会密切合作，建立联系机制，标准处探讨可否与包装协会定期会商制度。同时希望协会不断壮大，做总局可以信赖的团队。
最后，张鹤镛荣誉会长希望机构改革之后，国家食品药品监督管理总局与中国医药包装协会继续保持密切联系，中国医药包装协会积极承担国家食品药品监督管理总局交予的任务。
