标准引领行业高质量发展暨药包材变更研讨会成功举办

        10月29日，由中国医药包装协会主办、永聚科技承办的“标准引领行业高质量发展暨药包材变更研讨会”在山东淄博成功举办。本次会议得到了山东省药学会、山东省医疗器械和药品包装检验研究院的大力支持，来自全国上百家药包材、药用辅料及制剂企业约150余名行业人员参会。中国医药包装协会副会长施燕平、山东省药学会理事长李军发表致辞，中国医药包装协会资深专家金宏、永聚科技总经理郑晓宁及多位业内专家作主题演讲。

       中国医药包装协会资深专家、原浙江省药品化妆品审评中心高级工程师金宏介绍了关于药品变更涉及中国、美国、欧盟的法规及不同药品类别的指导原则，梳理、汇总相关指导原则涉及药包材变更的具体内容，探讨药企药包材变更情形、风险识别、变更类别的判断，药企药包材变更的研究方法等内容。白橡树医药咨询有限公司副总裁陈起迅对2024年7月发布的药包材GMP公告进行了深入解读，对药包材生产企业如何根据药包材GMP征求意见稿中的要求建立相关管理措施给出了建议。山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学分析评价中心主任、国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室主任沈永针对《药包材等同性研究》进行了案例分享，详细解读了协会标准《上市药品包装变更-等同性/可替代性及相容性研究指南》的关键点，以实际案例分享如何开展等同性研究。江苏省食品药品监督研究院检验技术研究室主任袁耀佐介绍了国内外药用辅料杂质控制策略的最新动态，以及中国药典对药用辅料标准中杂质控制理念变迁。齐鲁制药有限公司生物公司质量保证总监刘克玲重点以生物制品为例，介绍了国内药包材变更类别以及各类变更控制要点和案例分享。永聚科技总经理郑晓宁详细总结了我国医药包装行业各个发展阶段的特点，对未来发展趋势进行展望，并以永聚科技公司在智能化技术、可持续发展、个性化定制、产业化协同、国际化发展等方面所做工作进行了系统介绍。山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心主任许凯介绍了目前国内外评价药品包装系统密封性的法规文件、各种测试方法，并就人血白蛋白包装系统密封性案例进行分享。山东力诺特种玻股份有限公司质量总监乔广菊介绍了玻璃包装类别、缺陷形成原理、严重程度等，探讨对药品质量的影响。

        各演讲报告主题明确，视角独特，思路清晰，易于接受。参会者纷纷表示获益匪浅，既提升了境界，开阔了眼界，了解了政策的边界，也明晰了未来发展的疆界。这次研讨会为药包材及药用辅料领域带来更多的合规和改进理念，推动医药行业朝着更加安全、高效和可持续的方向发展，并通过此次会议促成更多合作和创新，共同应对药包材及药用辅料领域的未来挑战，为提高全国医疗水平作出积极的贡献。