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《医药包装信息》2013年第10期 总第277期
2013/10/28 14:08:12
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目 录
| 政策要闻 | |
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*我国放宽健康服务业市场准入 *北京：医保社区用药目录新增224种 *监测网络须覆盖所有第三类器械生产企业 *转发《关于药包材注册审评技术咨询有关事项的通知》 *国家食品药品监督管理总局探索网上售药监管长效机制 *国家食品药品监督管理总局要求加强麻黄草药品生产经营管理 |
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| 行业动态 | |
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*医保制度利于扩大内需 *多省汇总定点生产基药需求 *国产疫苗首次通过WHO预认证 *FDA今年新药批准数量同比下降 *1～7月医药行业利润增速环比提升 |
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| 协会动态 | |
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协会章程、行规行约征求意见 总局领导密切群众深入基层调研问策 协会第六届理事会第五次会议即将在京召开 2013《医药&包装》技术年会即将召开 医药与包装研讨会将于API期间在苏州召开 药用玻璃容器专业委员会2013年会即将召开 中检院包材所高度重视药包材YBB标准勘误的返回意见 关于药用胶塞生产质量管理规范等五个协会标准网上公示 （注：标注“ ※ ”的内容为标题新闻，详细内容请浏览协会网站<www.cnppa.org>） |
协会章程、行规行约征求意见
根据国资委、民政部的规定，协会拟于召开第九次会员代表大会时修改协会章程、行规行约等文件。现将需要提交审议的文件全文刊登在协会官方网站（www.cnppa.org）【会议信息】栏内(详见栏内附件)，公开征求修改意见。请各会员单位认真审议，并于12月31日前将修改意见反馈至协会秘书处。
联系人：张卫民 李 拓
联系电话：010-62267180 传真：010-62267098
Email: zhangweimin@cnppa.org ； lituo@cnppa.org
总局领导密切群众 深入基层调研问策
2013年9月18日，国家食品药品监督管理总局孙咸泽副局长一行六人深入基层，问计求策，与中国医药包装协会就标准化工作进行了座谈会商。会议由中国医药包装协会荣誉会长张鹤镛主持。
国家食品药品监督管理总局领导听取蔡弘秘书长汇报了协会在标准化方面开展的工作，主要是行业标准化战略的研究制定、协会标准化体系的建立、协会标准的制定等，组织标准化培训，积极参与国际标准化组织的活动等。
冯国平副会长介绍了药包材监管及标准工作的沿革。冯国平：现行《药品管理法》及《药品法实施条例》之前，我国药包材监管工作未有明确的部门分工，药包材标准归口《标准化管理法》，走国标（GB）、医药包装行业标准（YB）系列。2001年以来，现行《药品管理法》及《药品法实施条例》先后颁布并实施，遵照“法”和“条例”要求，将药包材纳入药品监管体系，“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”，归口药典（国家药品标准）系列。
同时介绍了国际上药包材标准管理模式。冯国平：发达国家药包材一般在ISO标准及各国或地区药典两个标准体系共同作用（管理）下生产、使用。ISO 标准是供需双方签订的合同，是一种契约，是双方遵守的条款。例如，ISO对输液用胶塞的尺寸规定是推荐性的，完全可以使用其他尺寸。推荐规格（28mm和32mm）与非推荐规格一样，均由供需双方协调并负责。而各国药典都是强制性标准，收载的是重要的安全性理化性能指标，一般不收载外观规格尺寸。
2001年“法”和“条例”实施之后，国家局参照国际、发达国家标准化体系分布分工，结合国情，药品注册司组织技术支持机构及专家组，充分蕴让、讨论、论证，2002年－2006年逐步架构并形成了现在的药包材国家标准（YBB系列）体系。期间，共制、修订YBB标准138项。YBB系列标准的重要特征就是突出重视理化性能和安全性指标，第一次将我国药包材标准纳入中国药品范畴。YBB系列标准中只有少量的规格尺寸作为参考指标被收载。
冯国平建议，我国的药包材标准体系，由国家强制性标准（YBB系列）和自律、公约型推荐性行业协会标准并存，作为国家标准的有效补充。协会标准利于行业发展和社会资源的节约。协会决心搞好自身建设，不断提高素质，适应新形势下政府及行业对协会的高要求，做好政府企业的纽带桥梁，与政府、行业、企业有机结合，使协会标准得到行业和政府的认可。
孙咸泽副局长就今后工作作了重要讲话。
孙副局长称这是一次求计问策的会议。通过在座老领导的发言和蔡弘秘书长的汇报，协会在药包材行业和标准化方面做了很多工作。药包材不单单是直接接触药品的包装材料和容器，外包装比如电子监管码要求也在提高，药包材越来越重要。
国家这次机构改革，进行了职能调整，包括减少、下放、整合和加强四个方面，例如GMP认证、药品补充申请已经下放到省（市）局，加强打击假冒伪劣药品。国家以后将把部分行政性事务放在协会，标准以后会法制化。
总局希望与协会密切合作，建立联系机制，标准处探讨可否与包装协会定期会商制度。同时希望协会不断壮大，做总局可以信赖的团队。
最后，张鹤镛荣誉会长希望机构改革之后，国家食品药品监督管理总局与中国医药包装协会继续保持密切联系，中国医药包装协会积极承担国家食品药品监督管理总局交予的任务。
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协会第六届理事会第五次会议即将在京召开
协会现定于2013年11月29日到12月1日召开第六届理事会第五次会议。理事会同期还将召开“2013《医药&包装》技术年会”。参加理事会的代表可免费参加12月1日召开的2013《医药&包装》技术年会。
理事会主要内容:
1. 听取2013年工作总结，讨论明年工作重点；
2. 审议通过有关议案，包括协会法人代表变更；增选秘书处副秘书长；协会《专业委员会管理办法》、《标准化工作委员会章程》、《医药包装新产品新技术项目评选活动管理办法》、《会员管理办法》、《会员证管理办法》等内部管理办法修订建议；理事变更及增补候选理事名单；新申请会员入会审批等事项；
3. 选举新一任执行会长；
4. 讨论第九次会员代表大会的筹备工作及选举方案；
5. 讨论章程修改建议（准备提交第九次会员代表大会审议）；
6. 会长会决定的其他事项。
由于理事会需要审议和批准有关事项，请各位理事提前做好安排，按时参加，如有特殊情况可派人参加。
详细内容请浏览协会官网 www.cnppa.org 【会议信息】栏。
2013《医药&包装》技术年会即将召开
协会现定于2013年12月1日在北京市西苑饭店（地址：北京市海淀区三里河路一号，电话：010-60601881）召开 “2013《医药&包装》技术年会”。
会议主要内容如下：
1、YBB修订情况介绍；
2、2013年化学制药行业产销形势分析；
3、近年医药包装行业技术热点分析；
4、玻璃产品生产过程中对原辅料的控制；
5、玻璃产品缺陷分类、产生原因；
6、医用塑料粒料对塑料包装的安全性影响；
7、热塑性弹性体的应用和发展趋势；
8、药品如何选择不同的包装材料。
参加“2013《医药&包装》技术年会”的代表可列席参加11月30日召开的第六届理事会第五次会议。
详细内容请浏览协会官网 www.cnppa.org 【会议信息】栏。
医药与包装研讨会将于API期间在苏州召开
中国医药包装协会定于11月14日在苏州“第71届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会“期间举办医药与包装研讨会，研讨会重点为药包材注册咨询、药品与包装材料相容性研究、中药制剂包装等。
望药包材企业注册人员和研发人员、制药企业质量保证和新产品开发等相关人员前往参加。由于展会期间人员较多，住宿请提前自行安排。
详细内容请浏览协会官网 www.cnppa.org 【会议信息】栏。
药用玻璃容器专业委员会2013年会即将召开
中国医药包装协会药用玻璃容器专业委员会2013年年会定于11月12-13日在苏州“第71届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会“期间召开。
会议主要内容：
1、讨论国家药包材标准（草案）的玻璃部分
2、明确专委会2014年工作重点
3、玻璃管生产过程中原材料的控制（专题讲座）
4、从电子玻璃行业看药用玻璃行业（专题讲座）
5、专业专家委员重新登记。
会议具体安排：
1、会议时间：2013年11月12日9:30-16:30,11月13日上午9:30-12:00
2、会议地点：苏州国际博览中心 6105 会议室
3、收费标准：1000元/会员,1500元/非会员（包含资料费和12日午餐，本次会议不安排住宿。）
4、联系人：马继祥，马晶，李拓；
邮 箱 ：ma3997@126.com，majing@cnppa.org, lituo@cnppa.org；
电 话 ：010-62267180，010-62262760； 传 真：010-62267098。
详细内容请浏览协会官网 www.cnppa.org 【会议信息】栏。
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中检院包材所高度重视药包材YBB标准勘误的返回意见
2013年3月1日，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司发布了关于征求国家药包材标准汇编（草案）意见的函（食药监注函[2013]34号），对国家食品药品监督管理总局2002年至2006年发布的药包材标准整理和修订后形成的《国家药包材标准汇编(草案)》公开征求意见。
我协会组织会员单位认真学习，收集汇总了28家会员单位的意见和建议，分别于4月8日和8月1日分二批报送国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司和中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所。
国家食品药品监督管理总局药品注册司和中检院包装材料与药用辅料检定所(简称为中检院包材所)的领导对协会报送的意见非常重视，召开“国家药包材标准汇编（草案）重大问题讨论”专题会进行讨论，讨论的几个重大问题包括：注射液用胶塞的规格尺寸问题；残留溶剂问题；口服液体塑料瓶的垫片问题；塑料瓶正己烷不挥发物问题；玻璃膨胀系数范围设定问题；塑料输液瓶标准中的<灭菌适应性>的温度设定问题；相容性指导原则等等。
对国家药包材标准汇编（草案）的意见和建议，中检院包材所还将召开专题讨论会，如果会员单位对标准草案还有其他意见和建议，在下次专题讨论之前还可以继续提出并反馈至协会秘书处或直接反馈给中检院包装材料与药用辅料检定所。
关于药用胶塞生产质量管理规范等五个协会标准网上公示
根据《中国医药包装协会标准制定工作程序》的规定，由中国医药包装协会组织，药用胶塞专业委员会五个主任单位负责起草的《药用胶塞生产质量管理规范》 、《药用胶塞物料平衡核算指南》 、《药用胶塞用合成聚异戊二烯橡胶》 、《药用胶塞供应商质量审计实施指南》和《药用胶塞用聚异丁烯类橡胶》协会标准已完成标准草案，现进行网上公示，公示期为自通知日起3个月。望有关会员单位组织学习，并提出意见。
标准内容请见协会网站 www.cnppa.org 首页【行业标准】栏内【意见稿】版块。标准公示的截止日期为2013年11月30日，如您有修改的意见或建议，请将您的意见于截止日期前反馈至 cnppa@cnppa.org 。
