2015《医药&包装》读者喜爱之星候选文章精编

           广大的《医药&包装》读者您好，为了方便您了解2015《医药&包装》读者喜爱之星参选文章，协会秘书处整理了38篇参选文章的摘要内容，供您参考。全文详见2015《医药&包装》杂志。摘要内容如下：

1 腹膜透析液和相应包装材料的选择

文/郑毅            （希悦尔（中国）有限公司）

          肾衰竭是一种非常痛苦的疾病，当前终末期肾功能替代治疗包括血液透析、腹膜透析和肾脏移植。我国终末期肾病患者总数在2011年就累计达到约100万例，然而在2011年我国终末期肾病治疗率不超过25%。随着我国医疗保险对肾功能替代治疗报销比例的提高，农村新农合保险对广大农村人口的覆盖，更多的肾衰竭病人可以参与到治疗中来。我国腹膜透析在肾功能替代治疗中的比例只有约 10～14%。“与血液透析治疗相比，腹膜透析同样安全、有效，并且具有操作简单、易于管理、价格相对低廉的优势”，腹膜透析治疗在肾功能替代治疗中的比重还会进一步增长。很多有实力的企业积极投身腹膜透析液的研发和生产。在激烈的市场竞争中，除了腹膜透析产品配方上的优化，包装材料的选择也对产品的市场表现起着至关重要的影响。

2 药用玻璃西林瓶脱片倾向的创新评估方法

文/E.Guadagnino、D.Zuccato（Stevanato集团）

            近年来，由于玻璃西林瓶封装注射制剂中出现可见玻璃颗粒，也就是通常所说的“玻璃鳞片”（又是俗称的玻璃脱片），引起大量药品召回[1]。尽管相对于全球每年西林瓶庞大的产量，相关投诉数量几乎可以忽略不计，但是脱片已经成为制药公司为保证患者安全需要考虑的首要问题。

3 乙烯/醋酸乙烯酯共聚物推进医疗保健的创新应用

文/Jose D.Reyes（美国德克萨斯州,塞拉尼斯公司）

             乙烯/醋酸乙烯酯共聚物（EVA）在医药包装、医疗器械和药物应用中拥有悠久的成功创新史。事实上，EVA在35年来一直在这些应用的创新中发挥作用。然而，当前在多个领域面临的挑战与日俱增，EVA将继续为这些领域提供解决方案。患者医疗保健服务的不断提高需要新的解决方案。本文将对EVA创新在多种应用中的进步作用进行仔细研究，从最初用于非肠道给药，将救命药物运载到新兴细胞疗法领域中的干细胞低温储存袋，到低小分子活性药物成分（API）的控释，最终作为胃滞留给药载体，用于快速发展的生物制剂和个体化用药领域中的大分子疗法。EVA分子结构简单，使其能以创新解决方案处理医疗保健中最具挑战性、最复杂的问题。案例研究将对其每一个应用进行阐释。

4 在现代GMP环境中减轻浸出物与可提取物的风险

文/Diane Paskiet   (West Pharmaceutical Services, Inc.)

              药物与相关给药系统的复杂性不断增加，这对于鉴别与鉴定浸出物的手段提出了新的挑战。对于可提取物与浸出物，监管机构已推出指南，但是只包括保障患者安全的一般推荐。对于监管机构，手把手的指导是不实际的。这是因为每一种剂型、材料、配置与剂量都具有独特性。因此，对于患者的影响也必须针对每一个案分别评估。现代GMP主张使用基于风险的方法开发药品，考虑选用合适的材料包装与输送安全的药物也是其中一部分。应根据药物既定用途确定与安全性、包材以及给药系统相容性有关的风险，并覆盖从生产到患者给药的全过程。当获得了有意义的数据并与最终用途建立联系后，就会明了如何减轻风险。完整的检测要求应涵盖药品的化学、物理与功能属性。

             了解包材组件的化学特性与潜在可提取物是评估包装适用性的关键步骤。可提取物指的是在溶剂的作用下，可能从某一容器密封系统中迁移出的化学物质。这些可提取物具有成为浸出物的潜力；换言之，在正常使用的条件下，这些源自包装组件的化学物质可能进入药品中（浸出物）。正确评估具有风险的，可能是浸出物来源的给药系统组件是非常重要的。在药品开发早期对包装组件进行研究可得到必要的知识，为之后的安全性与质量评估奠定基础。遗憾的是，包装配置、生产工艺、制剂与剂量—这些所有可能影响浸出物的因素并未在药品开发早期完全确定[1]。许多具有特定化学组成的包装材料类别都有其浸出特征。根据各类风险，表1提供了部分剂型、材料与相关风险的例子[2-3]。

5 符合新版GSP要求的高性价比冷链运输解决新方案 

文/刘羽 李娜 陈浩源 闫立勇 牟海锋     

（正大天晴、华药金坦、以岭药业、奥星）

             为满足药品、组织器官和血浆等对温度敏感产品的仓储及运输要求，也为了解决国内当前冷链系统维持低温时间短、热分布均一性差、操作繁琐等难题，本文借鉴了欧美等发达国家成功的冷链运输经验，特开发引进了一套完整的冷链运输解决方案，同时与华北制药金坦生物技术股份有限公司等多家知名制药企业进行了联合实验开发，以推动国内冷链运输行业的进步和制药行业的发展。

6 多层共挤输液袋不挥发物检测方法

济南兰光机电技术有限公司 郝文静 周伟芳

            由于塑料加工过程的不完美性及小分子助剂的参与，在多层共挤输液袋使用中，会存在小分子助剂、聚合物游离单体或寡聚体向液体迁移的情况，为了避免溶出小分子物质随液体进入人体而导致的药源性隐患，需要对其溶出量进行检测。不挥发物是检测药品接触材料在使用过程中可能析出化学物质量的指标。本文介绍了多层共挤输液袋常用材质及目前不挥发物检测常用的测试方法，并以实际案例详细说明其检测过程。

7 浅谈大输液包材用树脂颗粒混炼工艺流程及工艺控制要求

文/田仁和  （南京大冢泰邦科技有限公司）

            大输液包材是指直接接触药液的包装材料包括塑料瓶、输液膜、与输液膜配合使用的接口以及药液灌装后密封用的盖子。塑料瓶目前在国内药厂均是自行生产，而且严格在药厂的GMP监管之下，产品质量是受控的，因此不在本文讨论范围。为大输液提供输液膜和接口、盖子的生产企业虽然没有像药厂那样实施GMP认证，但在产品生产之前需要取得产品生产的注册证，而且在取得注册证之前需要通过SFDA的现场检查，并且大部分大输液包材企业的生产环境是按照GMP的标准设置的，现场管理也是按照GMP的要求进行质量管理控制。但是为输液膜以及接口、盖子提供医用颗粒的生产企业却处于质量管理的盲点，而且目前也没有可遵照执行的标准和规范，这其实给大输液的产品质量留下了隐患。

绝大部分输液企业使用盖子、接口等药包材是不洗即用的，所以如果在前端没有得到完善的控制前提下，微粒产生的风险是显而易见的。尤其是在颗粒生产环节，由于没有规范去约束，大部分生产企业是在普通环境甚至是开放环境下生产，那颗粒必然会受到微粒的污染，而这些受到微粒污染的颗粒在后续经过高温被混合到树脂颗粒中，经过注塑或者吹塑成管口、盖子和膜厚，直接接触到药液，必然会随着时间的延长而迁移到药液之中，从而影响到输液产品质量的稳定性。因此对输液包材的洁净度质量控制就必须提前到树脂颗粒的生产环节之中，这样才会给输液产品质量筑起两道屏障。

8可见异物检查法通则中的重要修订

文/余立 （北京市药品检验所） 

          2010年版《中国药典》中可见异物检查法，在一部（中药）、二部（化药）和三部（生物制品）附录中均有收载，其中一部与二部内容相同，三部与一部/二部内容差异较大。

           2015年版《中国药典》可见异物检查法通则的起草，是总结了数年来该药典附录在执行过程中的经验和教训，吸取了三部的特点和优点，在一部/二部内容基础上经过整合与修订而成。与一部/二部原内容比较，本文对2015年版《中国药典》可见异物检查法通则中，几处较为重要的修订做了详细分析。

9 DPTE® 超洁净转移系统及其组件的介绍及应用

文/Charles Daviau, Fiona Malcolm

翻译/ 窦思南  （Getinge La Calhene）

           DPTE® 传送系统是将材料送进或送出隔离器需要的特定技术。Getinge（洁定）是 DPTE 系统（又称 RTP 或 Alpha-Beta 传送端口）的创始者和生产者。这一巧妙的创新现在已然成为在隔离器或 RABS 系统中传送无菌或有毒产品的业界趋势。本期将对DPTE® 超洁净转移系统及其组件进行第一次介绍。

10 医用垫片热合强度、穿刺力和蒸发残渣的性能检测

文/范珺 （济南兰光机电技术有限公司）  

            随着医用包装和医疗器械的创新发展，垫片越来越多的应用到医用行业。根据国家药品包装容器（材料）标准的规定，理想的医用垫片应该在外观、热合强度、穿刺力、穿刺落屑、高温分离性能、溶出物等方面达到一定标准，其中垫片的热合强度关系到药品容器封口的密封性、穿刺力是垫片耐注射针刺穿的性能表征、而蒸发残渣则反映了垫片材料向药品迁移的情况。本文详细介绍了这三种项目的实验室测试方法。

 11  Nexa注射器--苛刻产品的最佳选择

文/Alessandro Morandotti, Rob Swift

（欧璧医药包装科技（中国）有限公司）

            生物技术与治疗型生物技术产品的起源可追溯至1953年DNA的发现。自那时起，针对特定DNA片段或链段在生物过程与疾病中所起作用的研究颇为广泛。

            在1972至1973年关键时期，由斯坦福大学的科学家们成功地制备并复制出重组DNA。该项技术的基础在于将某个器官的DNA片段引入到另外宿主器官的DNA中。关于此项技术的一项重要应用是利用单一器官或细胞制备出人体蛋白，作为基因治疗的药物加以使用。根据重组DNA技术合成的首例基因产品是胰岛素，在1982年由FDA获准。自那时起，人类生长激素和各类辅助性药品得以不断问世。

           上述生物药物的一项特点在于其分子大小与几何结构的复杂性。与传统的小分子药物相比，这类产品的稳定性相对较差。所以，治疗用蛋白产品用于存储和给药的初级包装材质至关重要。进而需要生物制药厂商提供特定的包装材料，以及药物产品制剂所专用的存储体系。

           大多数情况下，生物制药公司会借助冻干法—冷冻干燥技术，以确保蛋白制品的长期稳定性。而且关于剂型的在研项目也正在引入更多的液体产品，方便患者使用。一旦该项技术得以突破，那么市售产品会更多倾向于预灌封注射剂或自助式注射器。

           目前通常把储存生物药物的注射器称作“生物技术注射器”。该理念强调其特有的开发生产工艺，专门针对生物技术药物产品用注射器的关键性要求。鉴于在不同药品开发项目方面所累积的各种丰富经验，决定将不同种类的确定方案加以组合，提供出一种名为Nexa