药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项讨论会顺利结束

          2016年5月12日，国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》发布并向社会公开征求意见。为此，2016年5月21日上午，中国医药包装协会在京召开了药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项讨论会，会议邀请了国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李茂忠及其他相关负责人，近30家药包材、辅料和药品生产企业代表参加，中国医药包装协会秘书长蔡弘主持。

          会上，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司李茂忠副司长对药包材、药用辅料与药品关联审评审批的建立背景和当前形势做了详尽的介绍。关联审评审批政策早在2009年就开始研究酝酿，一经发布，当即引发业界普遍关注。他说“在药包材、辅料如何监管这个课题上，国家局做了大量研究工作，还专门委托中国医药包装协会做了课题研究、调研报告。从调研反馈来看，药包材药用辅料与药品关联审评审批既符合国际规则，又符合产业发展需要，是业界共同的呼声。”

          各参会代表对“药包材药用辅料与药品关联审评审批”表示欢迎，认为关联审评审批有利于推动行业技术进步，让监管更加科学合理。通过关联审评审批，制药企业对制药信息掌握的也更为全面，与药包材、药用辅料企业形成了利益共同体。未来一个制剂产品上市，药包材、药用辅料在研发阶段就将介入，对于提升药包材、药用辅料研发能力也是大有益处的。代表们认为该制度的实施是对医药包装行业的重大利好。

          讨论会上广泛征求了代表对关联审评审批的意见，提出了诸如：政策的施行是否有过渡期、申报的主体、DMF备案数据库的建立及配套法规、标准的建立等在执行过程中可能遇到的困惑，均得到了领导耐心详尽的解答。李茂忠副司长说“实施关联审评审批是一次对药品定义的回归，关联审评审批是改革，科学、实事求是药品审评是根本，关联审评审批是国际常规的做法，但并不是十全十美，所以我们要先上轨道再逐步完善。” ，明确了“且行且完善”的态度和改革的决心。

          会议最后决定由中国医药包装协会汇总整理企业提出的意见建议反馈至国家药监总局，充分体现和发挥了协会的桥梁纽带作用。

          会议于当日上午圆满结束。