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  • 关联审评正式文件出台倒计时 专家共议药用玻璃标准

    中国医药报 / 柳志梅 2016/07/20 10:04:34

         随着药包材药用辅料与药品关联审评审批制度实施的迫近,作为直接接触药品的包装材料,药用玻璃行业的社会关注度愈来愈高,其质量标准和规范使用也再度引起制剂企业和药玻企业的重视。7月8日~9日,关联审评审批制度系列研讨会首场会议——药用玻璃标准国际研讨会在山西芮城举行。
      本次研讨会由国家药典委员会指导,中国医药包装协会主办,山西宏光医用玻璃股份有限公司承办。国家食品药品监管总局(CFDA)及国家药典委员会有关领导、检测机构专家、知名药品生产企业和药用玻璃生产企业专家共百余人参会。会议围绕即将实施的关联审评制度,就药包材标准,生物药品的包材选择,药品与药包材相容性研究,药用玻璃质量控制,中美药用玻璃有关技术要求等重要议题进行了深入讨论。
      关联审评利于明确责任减少审批
      5月12日,国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,标志着实施关联审评渐行渐近。
      实施药用辅料、药包材与制剂关联审评审批,对药包材产业发展可谓一次重大转折和重大机遇。
      据了解,我国药包材生产技术和管理水平不断提高,质量标准体系逐步完善,现已颁布130个药包材国家标准,核发药包材注册证5166个。“现行审批制度对于规范和促进产业发展发挥了重要作用。既然如此,为何要改?”CFDA药化注册司一位官员指出,一是过去对制剂企业实施“保姆式监管”,发生质量问题往往责任不清,实施关联审评是要让制剂企业承担质量主体责任,同时也有利于突出制剂企业的市场主体地位,由它配置上游企业资源;二是包材辅料单独审批浪费资源,改革有利于减少行政审批。
      “实施关联审评之后,相关企业要重点把握‘用到再报’、‘风险管理’和‘变更处理’三大原则,将药包材、药用辅料的研究始于药品研发,始于更高起点,实现政策平稳过渡。”上述CFDA官员强调。
      国家药典委员会综合处处长洪小栩表示,由于药包材、药用辅料对药品存在潜在的安全风险,所以国家和行业对药包材质量非常关注,对药包材提出了更高的要求。随着仿制药质量和疗效一致性评价的推进,药包材、药用辅料的质量标准体系建设愈发重要。药包材企业要从保证质量出发,突破技术壁垒,加强与制药企业的配合,了解制药企业的需求,积极参与相关标准的制定工作,不断提升药包材的质量和技术水平。
      中国医药包装协会秘书长蔡弘指出,制药企业是药品质量的第一责任人,实施药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度,就是要简化药品审批程序,按照风险管理原则对于药品及其包材进行科学合理的审核。实施关联审评后,制剂申请人为第一责任/申报人,必将推动药厂和包材企业的合作,推动药包材企业优胜劣汰。对制药企业来说,必须重视和规范对药包材、药用辅料企业的审计,重视变更内容和变更程序,全面深入了解掌握药包材及药用辅料的标准、产品性能、生产管理过程等信息,通过开展严格规范的供应商审计来保证所用药包材、药用辅料质量,最终对药品质量负责。
      江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监孙怡表示,包装是制剂的组成部分,药品审评真正关联的是包装系统,因此,药包材的选择应始于药品研发。关联审评是国家药品审批制度的一项重大变革,希望这项制度的实施不仅能简化审批程序,减少审评环节,而且在推动审评科学合理、保护资源、节省经费、鼓励创新等方面发挥作用。
      药品包装技术标准升级时不我待
      近年来,药包材对药品质量的影响日益凸显,尤其是玻璃包材对注射剂质量的影响引起行业高度重视。以即将实施的关联审评为背书,药用玻璃等包材技术标准、质量控制及相容性研究等,成为众多家制剂企业和药包材企业负责人探讨的热点。
      据了解,由碳酸氢钠注射液玻璃包装脱片引起的微粒超标屡有发生,美国也不例外。亚宝药业集团股份有限公司质量总监徐良峰在列举“玻璃安瓿和西林瓶在使用中的问题”时表示,玻璃内表面出现侵蚀痕迹;或者试验液中Si元素浓度、微粒数以及pH值等发生显著变化,则预示玻璃容器发生脱片的可能性较大。
      山西宏光医用玻璃股份有限公司董事长张怀民表示,“产品就是人品,质量就是生命”,公司独创了国内领先的安瓿烤字、高洁药用玻璃配方和电熔炉生产技术。近年来,公司着力创新,对传统的药用玻管火焰炉进行电熔炉技术改造,使电热能利用率达到80%以上,实现了清洁环保、节能降耗和产量提升、质量可控等方面的综合优势。该公司总工程师余景强和与会者一起分享了“药用玻管的源头控制和过程控制”的经验。他说,为保证双一级耐水药用玻管的生产质量,要从源头抓起,做到配方科学、原料干净、称量准确、混料均匀;做到窑炉设计合理、耐材选择得当、炉温控制稳定、料道进行密封、成型系统改进、在线检测及时。
      自关联审评改革动议开始,中国医药包装协会加大工作力度,促进会员企业保证产品质量,配合制剂发展。强调生产过程管理,制定实施药包材生产质量管理规范;规范供应商审计,制定供应商审计指南;完善协会标准化体系建设;开展药包材质量评价体系研究。
      作为参与医药工业“十三五”发展规划制订的专家,蔡弘对于包装在医药产业中的地位提升和关联发展深有感触。她介绍,包装及给药系统将成为“十三五”医药产业重点发展领域。具体包括开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。重点加快注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶转换,发展注射器、输液袋、血袋等产品使用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料,易潮可氧化药品用的高阻隔材料,提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量水平。此外,还将开发新型包装系统及给药装置,提供特定功能,满足制剂技术要求,提高患者依从性,保障用药安全,重点发展气雾剂和粉雾剂专用给药装置,自我给药注射器、预灌封注射器、自动混药装置等新型注射器,多室袋和具备去除不溶性微粒功能的输液包装,带有记忆功能、质量监控功能的智能化包装系统,家庭常用药的儿童安全包装和老年友好包装等。

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