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  • 中国医药包装协会2017年工作计划

    中国医药包装协会 2017/03/01 12:51:20


    类别

    事项

    事项说明

    相关活动

    政策法规

    药包材药用辅料与药品关联审评审批

    开展药包材变更研究,包括变更分类、管理、风险评估等,为药包材企业以及制药企业提供参考。

    开展调研

    召开座谈会

    收集企业在实施过程的问题,反馈至相关部门,引导会员单位完成政策平稳过渡。

    召开两次座谈会(4月份、11月份)

    医药工业/行业发展规划

    讨论落实《医药工业发展规划指南》,“医药包装工业十三五发展建议”(见协会官网www.cnppa.org)。

    3月中下旬邀请相关部门在京召开座谈会

    《药品管理法》、《药品注册管理办法》修订工作,仿制药质量和疗效一致性评价工作

    收集会员单位对相关工作的建议,反馈至相关部门。

     

     

    协会

    标准化

     

    重点拓展协会标准的国际化工作

    完善标委会组织架构和工作机制

    完善协会标委会组织结构建设,制定标委会2017年工作计划

    4月12日在昆明召开标委会年会

    进一步建立与国际标准化组织的交流与合作,更多参与其他国家标准(USP)的制修订工作

    做好协会标准的翻译工作,逐步完善协会标准的中英文版本

    按计划完成正在制修订的21项协会标准

    发布年度协会标准汇编

    国际交流

    加强国内外技术交流;

    建立与国际机构的合作

    与国际相关组织建立技术合作

    邀请国外专家来华交流

    积极参加国际组织的相关活动

    6月19-20日,USP药用玻璃和弹性体标准修订研讨会在美国马里兰州罗克维尔举行 ,会议主要内容为修订两个现有的USP-NF章节 (<381>注射用弹性体密封件和<660>容器-玻璃),提出三个新章节:<1381>用于药物包装/运输系统的弹性体组件的评价、<382 >注射药物包装/运输系统中的弹性体密封功能和<1382>注射药物包装/运输系统中弹性体密封功能的评估。

    6月30日在日本东京与日本包装专士会共同举办中日医药包装技术交流会(每年一届),会议内容集中在介绍日本的新型输液袋,西林瓶用新式盖系统,铝溶出改良型玻璃;中国医药包装新政、法规及标准介绍,相容性研究介绍。

    做好大陆、台湾两岸交流活动,已与PDA(台湾)、台湾制药工业同业公会建立联系。

    2017年10月份美国国际冷链大会

    协会活动

    2017年“医药包装新产品新技术评选活动”(2017NEW-PT)

    成立2017年医药包装新产品新技术评选活动审评专家团队。

    审评专家来自知名临床机构、药品生产企业、药包材生产企业等。

    新增国外评审专家(临床药学专家),实现审评专家国际化,评选活动与国际接轨

    5月10日截止项目申报

    10月中旬完成技术审评

    11月上旬公布评选结果

    按照《新产品新技术评选办法》,将以临床需求为导向,以患者为中心,对医药包装新产品新技术进行评选。

    第九届理事会第四次会议暨2017《医药&包装》技术年会

    审议和批准有关事项,进行多场技术报告。

    4月12日-13日在昆明召开

    AP期间会议

     

    召开两次技术交流会议(5月17日上海、11月中旬)

    课题研究

    开展CFDA、国家药典委员会等单位委托的课题工作

    按课题计划开展《药包材变更指南》、《药包材稳定性评价指导原则》、《吸入气雾剂与包装相容性研究》、《胶囊(空心胶囊)通则》、《中国药品包装设计规范指南》、《包装系统对腹膜透析液产品质量和使用安全的影响》《包装系统对吸入制剂有效性和安全性影响的调研》等7项课题工作

     

    自身建设

    成立冷链包装专业委员会

    开展课题研究、制定冷链包装协会标准等

     

    出版物

    编著《相容性研究实用手册》

    编著《相容性研究实用手册》,指导业界人士科学合理地开展相容性研究。

    成立编写小组

    召开启动会和书稿讨论会

    《药品包装使用手册》再版工作

    启动《药品包装实用手册》的再版工作。

     

    《医药&包装》杂志

    按时出版《医药&包装》杂志

     

    《医药包装&用药安全》

    创刊发行《医药包装&用药安全》杂志,

    读者群主要为临床药师

    6月中旬发行第一期



















































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