中国医药包装协会2017年工作计划

类别

事项

事项说明

相关活动

政策法规

药包材药用辅料与药品关联审评审批

开展药包材变更研究，包括变更分类、管理、风险评估等，为药包材企业以及制药企业提供参考。

开展调研

召开座谈会

收集企业在实施过程的问题，反馈至相关部门，引导会员单位完成政策平稳过渡。

召开两次座谈会（4月份、11月份）

医药工业/行业发展规划

讨论落实《医药工业发展规划指南》，“医药包装工业十三五发展建议”（见协会官网www.cnppa.org）。

3月中下旬邀请相关部门在京召开座谈会

《药品管理法》、《药品注册管理办法》修订工作，仿制药质量和疗效一致性评价工作

收集会员单位对相关工作的建议，反馈至相关部门。

协会

标准化

重点拓展协会标准的国际化工作

完善标委会组织架构和工作机制

完善协会标委会组织结构建设，制定标委会2017年工作计划

4月12日在昆明召开标委会年会

进一步建立与国际标准化组织的交流与合作，更多参与其他国家标准（USP）的制修订工作

做好协会标准的翻译工作，逐步完善协会标准的中英文版本

按计划完成正在制修订的21项协会标准

发布年度协会标准汇编

国际交流

加强国内外技术交流；

建立与国际机构的合作

与国际相关组织建立技术合作

邀请国外专家来华交流

积极参加国际组织的相关活动

6月19-20日，USP药用玻璃和弹性体标准修订研讨会在美国马里兰州罗克维尔举行 ，会议主要内容为修订两个现有的USP-NF章节 （<381>注射用弹性体密封件和<660>容器-玻璃），提出三个新章节：<1381>用于药物包装/运输系统的弹性体组件的评价、<382 >注射药物包装/运输系统中的弹性体密封功能和<1382>注射药物包装/运输系统中弹性体密封功能的评估。

6月30日在日本东京与日本包装专士会共同举办中日医药包装技术交流会（每年一届），会议内容集中在介绍日本的新型输液袋，西林瓶用新式盖系统，铝溶出改良型玻璃；中国医药包装新政、法规及标准介绍，相容性研究介绍。

做好大陆、台湾两岸交流活动，已与PDA（台湾）、台湾制药工业同业公会建立联系。

2017年10月份美国国际冷链大会

协会活动

2017年“医药包装新产品新技术评选活动”（2017NEW-PT）

成立2017年医药包装新产品新技术评选活动审评专家团队。

审评专家来自知名临床机构、药品生产企业、药包材生产企业等。

新增国外评审专家（临床药学专家），实现审评专家国际化，评选活动与国际接轨

5月10日截止项目申报

10月中旬完成技术审评

11月上旬公布评选结果

按照《新产品新技术评选办法》，将以临床需求为导向，以患者为中心，对医药包装新产品新技术进行评选。

第九届理事会第四次会议暨2017《医药&包装》技术年会

审议和批准有关事项，进行多场技术报告。

4月12日-13日在昆明召开

AP期间会议

召开两次技术交流会议（5月17日上海、11月中旬）

课题研究

开展CFDA、国家药典委员会等单位委托的课题工作

按课题计划开展《药包材变更指南》、《药包材稳定性评价指导原则》、《吸入气雾剂与包装相容性研究》、《胶囊（空心胶囊）通则》、《中国药品包装设计规范指南》、《包装系统对腹膜透析液产品质量和使用安全的影响》《包装系统对吸入制剂有效性和安全性影响的调研》等7项课题工作

自身建设

成立冷链包装专业委员会

开展课题研究、制定冷链包装协会标准等

出版物

编著《相容性研究实用手册》

编著《相容性研究实用手册》，指导业界人士科学合理地开展相容性研究。

成立编写小组

召开启动会和书稿讨论会

《药品包装使用手册》再版工作

启动《药品包装实用手册》的再版工作。

《医药&包装》杂志

按时出版《医药&包装》杂志

《医药包装&用药安全》

创刊发行《医药包装&用药安全》杂志,

读者群主要为临床药师

6月中旬发行第一期