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《医药包装信息》2017第 5 期 总314期
2017/06/07 15:03:39
[page] 总局关于鼓励创新加快新药审批征求意见的公告（2017年第52号）
目 录
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政策法规 |
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总局关于鼓励创新加快新药审批征求意见的公告 * 总局关于鼓励创新改革临床试验管理征求意见的公告 * 总局关于鼓励创新实施药品医疗器械全生命周期管理征求意见的公告 * 总局关于鼓励创新保护创新者权益征求意见的公告 总局关于部分仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请的征求 意见
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一） * 《医疗器械召回管理办法》解读之二 * 关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函 * 总局征求免于临床试验的第二类体外诊断目录、体外诊断临床评价资料基本要求的 意见
* 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 |
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行业新闻 |
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我国积极申请加入ICH 业界期盼中国迈出药品监管国际化步伐 药物临床试验机构资格认定公告 药物临床试验机构资格认定复核检查公告 * 2016年度食品药品监管统计年报 |
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协会动态 |
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《药包材生产质量管理规范》等五个新标准立项公示 关于缴纳中国医药包装协会标准化工作委员会 2017年度会费的通知 中国医药包装协会药用玻璃第四期培训圆满结束 玻璃专委会2016年度会议圆满结束 医药包装法规与技术研讨会顺利召开 关于发布《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》等4个协会标准的通告
医药包装研究课题的汇报会 第二届中日医药包装技术交流会 （注：标注“ * ”的内容为标题新闻，详细内容请浏览协会网站<www.cnppa.org>） |
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为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。
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总局关于部分仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请的征求意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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总局关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。
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药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。
药品注册申请人在药品注册申请时，应至少在药品注册申报资料中提供药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、生产工艺信息、产品质量标准、检验报告书等相关资料。上述辅料完成关联审评后不核发核准编号。
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我国积极申请加入ICH 业界期盼中国迈出药品监管国际化步伐
5月21日~24日在上海举办的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，我国正在进行的药品审评审批制度改革，特别是近期正在征求意见的关于鼓励创新的政策，成为与会者讨论的热点话题，演讲嘉宾与参会者结合我国近年来药品审评审批政策的变化，就中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）发表了各自的见解。业界期盼在当前创新的世界大趋势下，中国应尽快加入ICH，早日迈出药品监管国际化步伐，进一步加快创新药物的研发，让更多更好的新药更快应用于临床，造福患者，也让中国制造药品早日走出国门，走向世界。
详细内容请关注中国医药包装协会微信公众号wx_cnppa查阅行业新闻。
药物临床试验机构资格认定公告（第8号）（2017年第62号）
食品药品监管总局根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定航天中心医院等95家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
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药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第9号）（2017年第61号）
食品药品监管总局根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》的有关规定，经现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，认定256家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查，1家医疗机构的1个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，予以取消。
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《药包材生产质量管理规范》等五个新标准立项公示
《药包材生产质量管理规范》、《冷链药品包装指南》、《滴眼剂包装指南》、《中药饮片包装材料规范化研究》、《儿童安全组开盖》（名称皆为暂定）五个标准立项申请已在中国医药包装协会标准化工作委员会2017年会上经标委会审核通过。根据《中国医药包装协会标准制修订程序》的有关规定，现予以公示。
标准制修订工作组现开始接受报名申请，报名截止日期为2017年5月26日。
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关于缴纳中国医药包装协会标准化工作委员会2017年度会费的通知
根据《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》的有关规定，为了更好地开展标准化工作，现开始收缴2017年年度标准化工作委员会（以下简称“标委会”）会费。会费标准为：协会会员3000/年；非协会会员4000元/年。请各委员在7月31日前将2017年标委会会费汇缴至协会秘书处。
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中国医药包装协会药用玻璃第四期培训圆满结束
5月12日-13日，中国医药包装协会药用玻璃第四次培训会在济南力诺集团召开。自2015年起，中国医药包装协会药用玻璃培训，已经成功举办四期，收到广泛好评。
此次培训会吸引了来自十余个省市、二十家药厂客户、六十余人参加。培训内容涵盖了药包材政策信息解读、药包材选择要点、容器密封完整性知识、药包材与药用辅料备案制、安全给药系统介绍、数据可靠性检查及要求等内容。
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玻璃专委会2016年度会议圆满结束
2016年中国医药包装协会玻璃容器专业委员会年会在上海国家会展中心M8-04会议室圆满结束。会议主要总结了专委会2016年工作情况并布置2017年工作内容。2017年重点工作有：完成关联审评工作，完成信息统计工作。中国医药包装协会秘书长蔡弘参会并讲话，会议由专委会马继祥主持。
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医药包装法规与技术研讨会顺利召开
2017年5月17日，在第78届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备/交易会期间，中国医药包装协会举办的医药包装法规与技术研讨会在上海圆满结束，参加会议的人员约150多人。
此次会议共邀请了5位专家，对关联审评后药包材企业如何开展变更研究、药包材稳定性研究探讨、美国药典弹性体相关章节更新的介绍、以及分享弹性体生产过程变更控制的案例等内容进行了探讨。
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关于发布《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》等4个协会标准的通告
根据《中国医药包装协会标准制定工作程序》的规定，由中国医药包装协会组织起草的《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》（T/CNPPA 2001-2017）、《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装活性炭》（T/CNPPA 2002-2017）、《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂》（T/CNPPA 2003-2017）、《输液袋用高密度聚乙烯非织造布袋装铁基吸氧剂》（T/CNPPA 2004-2017）协会标准，经审定完毕，现予以发布，自2017年5月27日起实施。望有关会员单位尽快做好标准的宣贯工作，自觉执行协会标准。
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医药包装研究课题的汇报会
2017年5月11日协会邀请发改委、工信部、卫计委的领导莅临协会秘书处，听取了协会2009-2017年16个研究课题的汇报和协会工作的体会，存在的困难以及今后的工作方向和工作的重点的思考。与会的领导对协会工作都给与了充分肯定，并就未来的工作重点提出意见。
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中日医药包装技术交流会
第30届日本国际制药工业展览会(INTERPHEX JAPAN 2017)将于2017年6月28日— 6月30日在日本东京有明国际展览中心举行(Tokyo Big Sight)。展会期间，中国医药包装协会将与日本创包工学研究会、日本三井化学株式会社合作，在日本东京举办第二届中日医药包装技术交流会，双方初步拟定了交流讲题，届时日方专家将介绍新型输液袋、用于vial的新式盖系统以及铝溶出改良型玻璃；中方专家将介绍中国医药包装新的政策、法规及标准，以及中国相容性研究。中日双方正在协调、安排参观日本药厂和药包材厂的相关适宜，具体行程确认后将通知报名人员。
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