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  • 关于召开药包材药用辅料与药品关联审评审批 系列讨论会的通知

    CNPPA 2017/06/23 15:45:40

    各有关单位:

    2015年8月国务院发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发【201544号)中提出了11项改革任务,其中一项是将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,自此拉开药包材药用辅料与药品关联审评审批的改革大幕。随后国家食品药品监督管理总局相继发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号,)、《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)等相关配套文件,明确了总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。

    根据新形势的需要,协会计划于20177-9月期间分别在北京(7月底)、华东(8月下旬)和华南(9月上旬)召开三场“药包材药用辅料与药品关联审评审批系列讨论会”,届时,就业内关心的关联审评审批后的申报、各变更相关研究内容、资料要求和工作程序等重点问题邀请政府相关领导释疑。本次讨论会还将邀请专家分享国外相关的经验、案例及现状。望广大制药企业、包材企业的注册人员、质量研发人员等积极报名参会。同时征求各单位对《药包材料变更研究指南》的意见建议、在新政策下遇到的困难和疑惑,以便会中共同讨论。若您对本次讨论会内容等有任何建议也可与协会秘书处联系。

    具体会议时间、地点另行发布通知,敬请关注协会官网(www.cnppa.org)首页【会议信息】栏相关内容的更新。

     

    联系人:李 拓   韩 潇 

    联系方式:010-62267180  18001109185  15901042980

      箱:lituo@cnppa.org  hanxiao@cnppa.org


    附件:关于召开药包材药用辅料与药品关联审评审批系列讨论会的通知

                                                                                                                

                                                                                                                  二〇一七年六月二十三日

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