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药品、药包材、辅料——在审评审批前做好“关联”
2017/09/28 11:44:42
在江苏省食品药品监督管理局副局长王越看来，引入第三方审计是江苏在关联审评中先行先试的表现，作为一个医药大省，江苏药企和药包材、辅料材企业数量众多，在药品审评审批改革中走得较快，也较早感受到了变革的压力。“江苏已经有4家企业的6个品种完成一致性评价的全部工作，进入到总局药品审评中心的程序中，有30家企业、59个品种正式申报药品上市许可持有人（MAH），此外在未来的3个月中，仅苏州工业园区就将有17个一类新药准备进入报批程序。一方面，在一致性评价过程中，随着评价研究的开展，企业不可避免地涉及药包材和辅料的变更，另一方面，新辅料和既有辅料的变化、以及针对药包材和辅料变更的规则，都将直接影响新药研制和申报工作。”
“现在药企对产品质量的要求更加严格，药包材企业小心谨慎，生怕被药企退货。”一家药包材企业的负责人说，近几个月，他在各类关联审评主题会议间奔波学习，希望能了解新政下药企对药包材的新要求，以便更好地合作发展。
据了解， 药企对药包材和辅料的要求正变得越来越“严苛”，一些既生产制剂又有药包材和辅料生产线的药企，对高风险的药包材和辅料宁愿重金自产，以保证质量，尤其对于新产品、新辅料、新包材。 “自产还是外购，我们往往会通过成本收益分析来决定。如果需求量太少或生产成本过高，我们就考虑外购。但有的辅料或包材尽管需要量少，风险等级却极高，对产品的质量影响较大，对这样的辅料或包材，我们将不计成本自己生产。” 费森尤斯医药研发（上海）有限公司包装研发高级经理付刚说。目前一些药包材和辅料企业面临“活下去”的生存忧虑。“新政出台时，业内流行一种说法，认为可能会有药企并购药包材和辅料企业，以保障产品质量。现在看来，这种说法并非捕风捉影，并购的趋势正在显现。”
“药包材和辅料的发展是药包材、辅料企业及药企共同关注的问题，需要多方共同研究。”王越强调，如何加强协调配合，是药包材、辅料企业和药企都必须重视的问题。
“药企应该充分学习和了解药包材的基本要求，掌握所选用包材的材料、组件和系统的特点、关键的物理化学和生物学特征， 结合药品的处方性质，关注药品与药包材的相互影响，选好药包材。”孙怡认为，药企身为药品质量的第一责任人，要与药包材企业合作，将药包材研究前移到药品的设计与研发阶段，消除因设计不合理可能对产品质量带来的不利影响，并注重生产与检验过程，从而较全面地控制药品质量。“在新药研发前期，药企就要选择合适药包材产品，或与药包材供应商建立‘关联’合作关系，共同开发符合监管要求、满足药品适用性的药包材产品。”
9月9日，在太湖之滨江苏省无锡市宜人的初秋风光里，进行了一场关于药包材与药品关联审评审批的讨论会。这场由中国医药包装协会和江苏省医药包装药用辅料协会联合主办的讨论会，汇聚了200多位监管部门代表与精英，会场座无虚席，气氛热烈。
医药大省拟率先引入第三方审计
“我们将由协会发起并搭建一个第三方审计平台，以服务关联审评中的药包材和辅料及制剂企业，这在国内具有首创意义。” 江苏省医药包装药用辅料协会秘书长巢建峰在会议交流期间透露。据了解，一家药企往往与数十家药包材和辅料企业合作，一家药包材和辅料企业也为多家药企供货。关联审评开展后，除了正常的供应商审计之外，药包材和辅料企业如有需要变更的项目，则需通知其所有客户并接受他们的审计，每家药企的审计要求又可能有区别，这给药包材和辅料企业带来巨大的压力。而关联审评之后，药企作为主要责任方，也不可避免地要对多家药包材和辅料企业进行日常的供应商审计（1-2年/次），如有重大的技术类变更，还要进行变更审计，消耗的财力和精力将很大。“我们正搭建的第三方审计平台，就是希望学习其他国家在第三方审计上的成熟经验，组织专家通过科学规范的审计流程，对药包材和辅料企业实施大范围和深度的审计，并留出企业个性化需求的空间，在满足企业审计需求的同时减轻企业负担。”在江苏省食品药品监督管理局副局长王越看来，引入第三方审计是江苏在关联审评中先行先试的表现，作为一个医药大省，江苏药企和药包材、辅料材企业数量众多，在药品审评审批改革中走得较快，也较早感受到了变革的压力。“江苏已经有4家企业的6个品种完成一致性评价的全部工作，进入到总局药品审评中心的程序中，有30家企业、59个品种正式申报药品上市许可持有人（MAH），此外在未来的3个月中，仅苏州工业园区就将有17个一类新药准备进入报批程序。一方面，在一致性评价过程中，随着评价研究的开展，企业不可避免地涉及药包材和辅料的变更，另一方面，新辅料和既有辅料的变化、以及针对药包材和辅料变更的规则，都将直接影响新药研制和申报工作。”
“我们最关心的是第三方审计平台的专业性如何。”江苏恒瑞医药股份有限公司输液事业部总监孙怡说。多名业内人士表达了第三方审计平台的期待，同时希望相关方面在平台搭建初期，就对其制度建设和专业性做充分考量。”
将药包材研究前移
关联审评审批政策颁布后，药企秉持“不计成本保质量”的理念选择供应商，药包材和辅料企业承受的生存压力骤增。“现在药企对产品质量的要求更加严格，药包材企业小心谨慎，生怕被药企退货。”一家药包材企业的负责人说，近几个月，他在各类关联审评主题会议间奔波学习，希望能了解新政下药企对药包材的新要求，以便更好地合作发展。
据了解， 药企对药包材和辅料的要求正变得越来越“严苛”，一些既生产制剂又有药包材和辅料生产线的药企，对高风险的药包材和辅料宁愿重金自产，以保证质量，尤其对于新产品、新辅料、新包材。 “自产还是外购，我们往往会通过成本收益分析来决定。如果需求量太少或生产成本过高，我们就考虑外购。但有的辅料或包材尽管需要量少，风险等级却极高，对产品的质量影响较大，对这样的辅料或包材，我们将不计成本自己生产。” 费森尤斯医药研发（上海）有限公司包装研发高级经理付刚说。目前一些药包材和辅料企业面临“活下去”的生存忧虑。“新政出台时，业内流行一种说法，认为可能会有药企并购药包材和辅料企业，以保障产品质量。现在看来，这种说法并非捕风捉影，并购的趋势正在显现。”
“药包材和辅料的发展是药包材、辅料企业及药企共同关注的问题，需要多方共同研究。”王越强调，如何加强协调配合，是药包材、辅料企业和药企都必须重视的问题。
“药企应该充分学习和了解药包材的基本要求，掌握所选用包材的材料、组件和系统的特点、关键的物理化学和生物学特征， 结合药品的处方性质，关注药品与药包材的相互影响，选好药包材。”孙怡认为，药企身为药品质量的第一责任人，要与药包材企业合作，将药包材研究前移到药品的设计与研发阶段，消除因设计不合理可能对产品质量带来的不利影响，并注重生产与检验过程，从而较全面地控制药品质量。“在新药研发前期，药企就要选择合适药包材产品，或与药包材供应商建立‘关联’合作关系，共同开发符合监管要求、满足药品适用性的药包材产品。”
