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药包材与制剂关联审批改革一路前行
2017/11/29 11:50:52
“简化审评审批环节是改革大方向，合并或取消不必要的审评审批，从而鼓励药品企业研发、创新，给企业更多选择权。”国家食品药品监督管理总局（CFDA）药化注册司综合处处长李江宁表示，包材、辅料作为药品质量和治疗效果的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，使得包材辅料生产企业和药品上市许可持有人之间的关系将更加紧密，由商业关系转变为质量共同体。
凸显系统评价药品安全理念
会议一组数据显示，目前我国药包材生产企业共有1736家，其中，国产企业1659家，进口企业77家。药包材品种558种、有效注册证5800个。此外，我国药包材相关国家标准目前共有130个，包括产品标准、方法标准、通则和指导原则，涵盖了橡胶、塑料、玻璃、金属及金属塑料复合材料、陶瓷和组合系统等主要包材类别。
在过去，我国对药用包材、药用辅料实行单独审批。其中，进口医药包材由CFDA进行审批，而国产药包材是由省局受理、检查、总局许可审批。业界认为，在审批监管过程中，上述单独审批方法更加注重药包材本身质量，而药包材与制剂研制申报之间关联松散。在此种审批制度下，药包材生产企业更多考虑包材对现有、已上市的药品适用性，而对未来发展考虑较少，这从某种意义上割裂了药包材与制剂之间的天然联系，在一定程度上影响了药品质量。
为了解决这些问题，制度改革从监管思路和理念做出调整。李江宁表示，关联审评审批制度改革的总体思路符合改革大方向，通过放、管、服，把不必要的审评审批合并或取消。值得一提的是，改革凸显系统评价药品安全有效稳定的药品审评理念。包材、辅料作为药品质量和治疗效果的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，体现出了一并审评审批益处。
此外，李江宁强调，改革后更加突出药品上市许可持有人的主体地位。作为药品制剂生产企业，需要承担起对制剂以及药包材及辅料的重要责任。在整个产品的研发、生产、上市后评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都需把药包材和辅料作为影响药品安全性和稳定性一个因素进行关注。
将药包材和辅料关联审评审批制度纳入简化审批程序、鼓励药品创新、建立药品上市许可持有人制度和推行全生命周期管理制度等一系列改革中，我们可以清晰地看到，52号公告中提出“建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。”的重要性。其进一步强调了《意见》里面关联审评审批的重要性，为企业登记资料并公开企业相关信息搭建了平台。
据悉，目前药审中心正在进行平台的搭建工作。登记平台搭建完成后，企业可通过平台自行登记、更改、维护本企业的登记信息，由药品审评部门基于审评中遇到的问题进行调阅。
药典将增加品种收载
国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示，按照国家药品安全十三五规划，国家将加强药用辅料和药包材监管，探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。
《中国药典》2020年版将进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。同时，增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。
“《中国药典》2020年版将适度增加药包材及药用辅料品种的收载，进一步满足临床需要。”据洪小栩介绍，目前药典已收载150个药用辅料品种，未来还将增加约100个品种。近年来国家药典委员会特别重视药用辅料药包材标准科研工作。据悉，从2009年-2017年，国家设立了822个方法学、药用辅料、药包材课题，并投入课题研究经费约1.725亿元。
然而，目前药包材行业还面临诸多挑战。在产业水平不高、研究基础相对薄弱的同时，还面对供需分信息不对称、产品内在品质有待提高等问题。洪小栩表示，为保障即将实施的药用辅料和药包材关联审批制度，药典委员会将进一步加强药用辅料和药包材药典标准体系的建立和完善，加强药用辅料和药包材药典标准的制定工作。未来，药用辅料药包材国家标准的工作重点，将放在药典标准体系的建立、通用性技术要求的完善、标准体例的规范等方面。
我国关于药包材、药用辅料关联审评审批的改革制度已经实施一段时间。随着我国药品医疗器械审评审批制度改革持续发力，鼓励药品医疗器械创新政策频繁出台，药用包材与辅料审评审批已经进入深化阶段。
11月17~18日，中国医药包装协会主办的“2017中美药包材药用辅料研讨会”在京召开，会议吸引来自制剂原辅料企业、药包材企业、检验检测机构等近400名专业人士参会。会议权威解读药包材药用辅料等相关审评制度，深度洞悉药包材药用辅料标准顶层设计与发展趋势，高度阐述了药包材药用辅料行业科学技术前沿。中国医药包装协会作为我国医药工业领域颇具影响力的从事医药包装服务的行业协会，自1980年成立以来，在政府部门与会员单位之间充分发挥了桥梁纽带作用，在技术交流、法规研讨、行业规范、商务合作等方面开展了一系列卓有成效的工作，切实提升了我国药品包装技术水平，保障了人民群众的用药安全以及用药便捷，促进了生物医药产业的创新和发展。“简化审评审批环节是改革大方向，合并或取消不必要的审评审批，从而鼓励药品企业研发、创新，给企业更多选择权。”国家食品药品监督管理总局（CFDA）药化注册司综合处处长李江宁表示，包材、辅料作为药品质量和治疗效果的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，使得包材辅料生产企业和药品上市许可持有人之间的关系将更加紧密，由商业关系转变为质量共同体。
凸显系统评价药品安全理念
会议一组数据显示，目前我国药包材生产企业共有1736家，其中，国产企业1659家，进口企业77家。药包材品种558种、有效注册证5800个。此外，我国药包材相关国家标准目前共有130个，包括产品标准、方法标准、通则和指导原则，涵盖了橡胶、塑料、玻璃、金属及金属塑料复合材料、陶瓷和组合系统等主要包材类别。
在过去，我国对药用包材、药用辅料实行单独审批。其中，进口医药包材由CFDA进行审批，而国产药包材是由省局受理、检查、总局许可审批。业界认为，在审批监管过程中，上述单独审批方法更加注重药包材本身质量，而药包材与制剂研制申报之间关联松散。在此种审批制度下，药包材生产企业更多考虑包材对现有、已上市的药品适用性，而对未来发展考虑较少，这从某种意义上割裂了药包材与制剂之间的天然联系，在一定程度上影响了药品质量。
为了解决这些问题，制度改革从监管思路和理念做出调整。李江宁表示，关联审评审批制度改革的总体思路符合改革大方向，通过放、管、服，把不必要的审评审批合并或取消。值得一提的是，改革凸显系统评价药品安全有效稳定的药品审评理念。包材、辅料作为药品质量和治疗效果的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，体现出了一并审评审批益处。
此外，李江宁强调，改革后更加突出药品上市许可持有人的主体地位。作为药品制剂生产企业，需要承担起对制剂以及药包材及辅料的重要责任。在整个产品的研发、生产、上市后评价、不良反应收集和报告的整个生命周期里，都需把药包材和辅料作为影响药品安全性和稳定性一个因素进行关注。
将药包材和辅料关联审评审批制度纳入简化审批程序、鼓励药品创新、建立药品上市许可持有人制度和推行全生命周期管理制度等一系列改革中，我们可以清晰地看到，52号公告中提出“建立药用原辅料和包装材料备案信息平台，相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料，与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。”的重要性。其进一步强调了《意见》里面关联审评审批的重要性，为企业登记资料并公开企业相关信息搭建了平台。
据悉，目前药审中心正在进行平台的搭建工作。登记平台搭建完成后，企业可通过平台自行登记、更改、维护本企业的登记信息，由药品审评部门基于审评中遇到的问题进行调阅。
药典将增加品种收载
国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示，按照国家药品安全十三五规划，国家将加强药用辅料和药包材监管，探索建立以关键质量风险控制为核心，以备案管理为手段的药用辅料、药包材与药品关联审评审批制度体系。
《中国药典》2020年版将进一步加强对药用辅料和药包材安全性的控制，并与国际相关要求保持一致。同时，增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。增加常用药用辅料和关键药包材标准的收载，推进药用辅料和药包材品种的更新升级。
“《中国药典》2020年版将适度增加药包材及药用辅料品种的收载，进一步满足临床需要。”据洪小栩介绍，目前药典已收载150个药用辅料品种，未来还将增加约100个品种。近年来国家药典委员会特别重视药用辅料药包材标准科研工作。据悉，从2009年-2017年，国家设立了822个方法学、药用辅料、药包材课题，并投入课题研究经费约1.725亿元。
然而，目前药包材行业还面临诸多挑战。在产业水平不高、研究基础相对薄弱的同时，还面对供需分信息不对称、产品内在品质有待提高等问题。洪小栩表示，为保障即将实施的药用辅料和药包材关联审批制度，药典委员会将进一步加强药用辅料和药包材药典标准体系的建立和完善，加强药用辅料和药包材药典标准的制定工作。未来，药用辅料药包材国家标准的工作重点，将放在药典标准体系的建立、通用性技术要求的完善、标准体例的规范等方面。
