2017“读者喜爱之星”评选参选文章节选

       为感谢广大读者的厚爱，表彰杂志优秀文章的供稿者和供稿单位，在2018年技术年会，将再次启动第三届2017《医药&包装》优秀文章评选 --- “《医药&包装》之星”。

       奖项设置为支持之星、技术之星、翻译之星、信息之星、创新之星、优秀文章之星、读者喜爱之星。其中“读者喜爱之星”将由读者投票选出。

     * 2018《医药&包装》技术年会上公布获奖文章名单并颁发证书；

     * 请点击【2017“读者喜爱之星”文章评选】投票，本次投票截止日期为2018年4月7日，我们将得票数前10名的文章选为“读者喜爱之星”。

       以下为参评文章节选~

1、粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计

     本文基于质量源于设计的理念，对粉液双室袋产品的质量风险来源进行了分析。探讨了粉液双室袋产品在设计和生产过程中，需关注的关键因素，以及相应的控制策略。

2、《欧洲药典》9.0版发布实施

    《欧洲药典》9.0版（EP9）于2016年7月出版，自2017年1月1日起在《欧洲药典》37个成员国(包括欧盟国家)实施，并同时取代8.0版。

3、交联型硅涂层：一种预灌封注射器新型技术

     预灌封注射器（PFS），改进了药物对患者的传输，逐渐成为必需品。评估了这些注射器的两种单克隆抗体的相容性，报道了这种新型涂层的注射器，与标准的硅化注射器相比，减少了微粒含量，以及增强润滑剂层的完整性。

4、酶法明胶在医药包材领域的应用分析

     酶作为一种生物活性催化剂，可以加速生物反应的速度，通过对底物的专一性剪切，使骨胶原降解为明胶。采用试剂或者经适当的处理方法可以使酶不可逆转地失活，转化为蛋白质，从而将酶解过程完全终止。酶法明胶生产工艺正是根据以上的原理使骨胶原转化为明胶。

5、PTP产品光标间距的研究与探讨

     PTP药用铝箔一般由化学涂层、铝箔阻隔层、热封层组成。其中化学涂层主要作用耐高温，防止铝箔表面印刷油墨层的磨损，同时也防止机械操作收卷过程中，外层油墨与内层热封层接触而造成包装时药品被污染。

6、植物空心胶囊研究概述

     本文综述了植物空心胶囊的四大类型及研究进展，并对植物空心胶囊的研究进行了展望。

7、一次性塑料血袋关键指标的分析

     一次性塑料血袋，是集血液采集、分离、转移、储存、输注等操作于一体的密封容器，由采血管、采血针、输血插口、抗凝剂以及转移管构成，具有操作方便、避免血液污染的优点，广泛用于现代临床医学领域。

8、“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用

     本文基于“质量源于设计”( QbD) 的理念，对注射液质量风险来源进行了分析。本文还从注射剂质量概况 ( QTPP) 、关键质量属性( CQA) 、基于关键物料属性( CMAs) 等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析，探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量，以及相应的控制策略。

9、《中国制药工业EHS指南》浅析 ——指南框架结构简介与制药企业实施建议

   《中国制药工业EHS指南》是一个集体系、法律、法规、标准、实施方法的综合性指南。本文旨在介绍和分析《指南》结构框架，帮助制药企业理解和运用。

10、预灌封注射器 – 镭射切割 & X光检验技术

    “镭射切割技术”和“X光检验系统”或许即是我们在预灌封生产领域所需要的方案之一。

选用预灌封注射器——采取自主注射的治疗方式时，不仅能够适用于人们安全便利地进行长期自我给药，同时还能增进生活品质、强化治疗依从性；并且通过将主要治疗场所由医院转移到家中，更有利于降低整体治疗成本。

11、SG实验室（SG Lab）分析：做好预防第一步

     制药公司通常会深入关注产品（即，药品、生物制药等），但是往往忽略了药品生产后的阶段。Stevanto集团（Stevanato Group）下属SG Lab充分考虑了这一问题，并着手分析供应链的不同阶段，旨在建立完整的知识体系，以及对产品从成型到提供给患者的各个阶段有全方位的了解。

12、塑料安瓿瓶的应用瓶颈浅析

     塑料安瓿的透氧性和开启部位的易撕性往往是制约其发展的瓶颈因素之一。建议加强塑料安瓿瓶整体的透氧性控制，同时确定开启部位的合理形态，降低其撕裂难度，有利于塑料安瓿瓶的进一步扩大应用。

13、浅析实验室计量器具检定的重要性

     计量检定的目的是为了保证测量结果的准确可靠，它具有高度的统一性，如果没有计量作为技术工作的基础保证，国家量值没有进行统一，质量检测失去了技术保障和依托，判定的权威性将遭到质疑。

14、药品安全与泡罩包装的检测

     药品的安全关系到患者的健康，药品泡罩包装的产品质量就是天大重要的事情。药品泡罩包装的质量如何来检测控制呢？

15、无菌药品灯检法的法规要求和实践

      深入认识灯检法的法规要求和关键要素，合理设计灯检操作规程，完善自动灯检机的验证，是成功实施产品检查和产品包装完整性的重要保障。目前，无菌制剂的灯检方法可以分为人工检查、半自动检查和全自动化检查三类。

16、组合盖用聚异戊二烯垫片发黄原因分析及控制

      本文研究了聚异戊二烯垫片发黄的原因，结果表明，聚异戊二烯垫片发黄的原因是促进剂TRA在储存的过程中受潮变质导致。

17、口腔膜剂机械性能简析

      口腔膜剂是指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂，供口服和粘膜使用。成膜材料、膜剂的厚度以及增塑剂都是膜剂机械性能的影响因素，通过科学的性能检测能实现膜剂机械性能的合理控制。

18、浅谈药品数据管理规范

      2016年10月10日，国家食品药品监督管理总局发布了关于《药品数据管理规范》的征求意见稿。意见稿适用于药品研制、生产、流通等活动，本规范涵盖了药品整个生命周期中的数据管理。

19、医药用玻璃管BS&BS-A

      高品质的医药容器用硼硅酸盐玻璃。透明的称为BS，棕色的称为BS-A，两者均符合各国药典标准，被划分为TYPE IB的硼硅酸盐玻璃管。其加工后的容器具有极高的耐化学性较之其他种类的玻璃材质更适用于医药品的长期保存。

20、激励创新药物研发的政策导向

      鼓励药物研发创新的具体制度没有与新一轮科技革命、产业变革紧密结合，抓住千载难逢的历史发展新机遇！保障公众利益、建设健康中国！

21、浅谈关于化学药品，包材以及辅料变更技术指导原则

      就欧美以及我国目前实施变更技术指导原则为基础，分析欧美变更技术指导原则的特点，从而对我国变更技术指导原则提出一些建议和意见。

22、国内外低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶标准对比

      通过对比美国药典、欧洲药典对低密度聚乙烯树脂的相关规定，分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量标准与国外药典的差距，并为标准修订提出相关建议。

23、药用辅料功能性评价在仿制药一致性评价中的应用

      仿制药一致性评价工作开展以来，各制药企业及研发机构越来越注重辅料功能性评价的研究的应用。而粒度、水合能力、分子量分布等辅料功能性评价手段和思路可以为制剂研究者在进行辅料选择时，提供更快捷和全面的方法。

24、明胶空心胶囊色素分离及鉴别

      无相关文献指出如何将胶囊中的色素如何分离并鉴别，本文需要寻求将胶囊中的色素分离并鉴别色素的方法。

25、药用塑料瓶与相关部件不挥发物测试方法异同分析

      根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，作者对比了药用塑料瓶及相关部件的不挥发物测试方法的异同。

26、提高13系列冻干胶塞上机和加塞率

      本文通过对13系列冻干胶塞的结构改进：冠厚增加0.1 mm，冠部倒角减少0.4 mm，解决了13系列产品上机不畅、卡机、掉塞、扎盖变形、有小帽沿等质量问题。

27、浅析EDTA容量法测定药用玻璃中氧化铝出现偏差的原因

      从实践角度，针对药用玻璃中氧化铝EDTA容量法测定时易于产生偏差的原因及其标准测定技术进行了详细的分析和说明。

28、认清责任主体，实现程序简化

      首次就药包材和辅料关联审评审批制度做出全面解读，使大家对政策出台的背景，整体思路和未来工作重点有了全面深刻的了解和认识。

29、百特对高风险包装材料的变更管理

      本文就百特在高风险包装材料的变更控制方面展开简要的介绍。

30、外购还是自产-- 费森尤斯医药对药包材的选择和变更管理

      费森尤斯医药在做出自行生产药包材或是外购药包材决定时的评估流程，并且分析了自产和外购各自的优缺·点。从药包材生产商的角度详细介绍了与药包材变更相关的研究项目，而且从药品生产商的角度描述了因药包材变更所需进行的药品研究项目，供广大药包材生产企业和药品生产企业参考。

31、注射剂变更申请的研究思路及案例分析

      本文在梳理日常技术审评工作的基础上，结合近年未获得批准的部分注射剂变更申请的案例分析，对注射剂变更研究的思路、现状和存在的问题进行了分析。

32、团体标准化工作新形态

      随着全球化的不断深入，标准已经逐渐渗透各行各业，成为产业竞争和创新体系的重要依据，标准与创新、标准与经济、标准与社会治理深度融合并相互促进，滋生了标准化工作的新形态。

33、CyClean清洁系统在医药泡罩包装中的应用

       作为药品包装，对于材料的洁净程度要求之高是毋庸置疑的。但即使最严格的生产环境，一些污染物如粉尘、碎屑、纤维、毛发、昆虫等等也会偶尔出现在材料表面，造成严重的质量问题。如何清除材料表面的这些污染物，是行业需要关注的话题。

34、药用橡胶塞在药品临床使用中的易发问题及解决方案

       如果胶塞存在异常，可能会使药品失效，甚至产生变质，对人民群众生命安全构成威胁。因此，充分了解胶塞在药品临床使用中容易发生的问题，掌握所发生问题的解决方案，可以减少药品使用中的不良率，更好的保证人民群众的身体健康和生命安全。

35、干粉吸入剂胶囊的性质测试

       干粉吸入剂是将微粉化药物（或加载体）以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特殊的干粉吸入装置，由患者主动吸入使其粉雾化的制剂。

36、药包材药用辅料关联审评助力研发创新

       药包材、药用辅料作为药品质量和疗效的重要影响因素，与药品作为一个整体进行审评审批，使药包材、药用辅料企业和药品上市许可持有人之间由商业关系转变为质量共同体，有利于更好地保障药品质量。

37、药品上市许可持有人制度试点取得预期效果

       自2016年6月6日国办下发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），药品上市许可持有人制度试点工作正式启动。

38、美国/欧盟医药市场的医疗包装实践与大趋势

       美国和欧洲地区不断变化的配药系统对医药包装领域的前景产生了影响，趋势和成品创新正在改变包装前景。

39、中药汤剂贮藏期变质分析以及包装方式的选择

       汤剂，是根据处方将炮制的中药饮片进行煎煮、去渣取汁的一种药液形式，起效快、易吸收、作用强。该剂型组方灵活，随症加减，是中医辨证施治理论的精华所在。

40、四种抗生素类药物与非PVC全密闭输液软袋相容性研究

       考察非PVC全密闭输液软袋分别与加替沙星、头孢哌酮钠、美洛西林钠、哌拉西林钠在临床应用期间的相容性。结论：非PVC全密闭输液软袋与所选定的四种抗生素类药物相容性良好，具有良好的发展前景。

41、美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍

       制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求，该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义。