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姑苏对话 | “标准创新引领制药高质量发展”分论坛来了！（含最新日程）
2021/08/30 17:05:31
我国药包材标准体系建设加速
今年5月10日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调“提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理”。该实施意见迅速成为我国药包材标准体系建设的有力引擎。为促进行业持续发展，国家药典委、中国医药包装协会及众多会员企业不断加快标准体系建设步伐，以期通过标准创新来引领制药行业高质量发展。
5月13日，中国医药包装协会在郑州组织召开《中国药典》药用玻璃通则讨论会，来自20多家药用玻璃企业及国家药典委、中检院和上海、山东等省市检测机构的代表近50人，就药用玻璃标准制定进行充分讨论；
5月21日，国家药典委在济南召开《中国药典》药用辅料与药包材标准企业座谈会，相关领导在会上提出，要继续“开门定标准”，让更多的社会力量从后台走到前台，通过各方的努力，使我国早日成为制药强国。
5月20~21日，国家药典委通过线上和线下相结合的方式召开《中国药典》药包材通用检测方法第一次讨论会，对14项药包材标准草案进行了讨论。
6月7日，《药用玻璃容器分类和应用指南》协会标准审查会在济南召开，专家组一致认为，作为国内首个药用玻璃容器分类团体标准，该指南体现了标准在行业发展趋势中的引领作用，具有一定的创新性和前瞻性。
6月18日，协会在苏州召开《药用塑料和弹性体材料常用添加剂清单及评价指南》等4个协会标准的启动会议。20多家药包材企业参会，其中6家获得参与标准制定的机会。
6月19日，“2021协会标准起草工作”首期培训班在苏州举办，近60位代表接受了标准相关内容的培训，并积极与授课专家进行交流与讨论。
7月28日，国家药典委在北京召开药包材标准体系讨论会，相关领导在会上提出，希望通过重新构建《中国药典》药包材标准体系，与国际药包材标准体系接轨，并推动中国药包材和药品行业优质高效发展。
8月2日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）发布并实施。
8月12日，国家药典委以视频会的方式召开2021年药包材通用检测方法第二次讨论会，对国家药包材标准体系中玻璃、塑料、橡胶、金属四类材质通则的配套通用检测方法进行讨论，进一步明确了工作分工、待协调的方法以及需重点讨论的问题。
一直以来，国家药典委、中国医药包装协会就国家标准、团体标准相关工作积极行动，加速推进药包材标准体系建设，以推动我国从制药大国早日成为制药强国。
标准创新引领制药高质量发展
“得标准者得天下。”在全球化背景下，标准日益成为促进全球经贸、技术、环境、社会等可持续发展的重要支撑，制药行业亦不例外。标准化水平是制药行业发展水平的重要标志，是创新发展的引领和推动力量。因此，“十四五”期间，国家药典委将围绕国家药品安全及促进高质量发展规划和2025版《中国药典》编制大纲，着力推进国家药包材标准体系建设。正是基于上述原因，2021姑苏对话特别推出“标准创新引领制药高质量发展”分论坛。论坛主席由苏州百特医疗用品有限公司研发中心主任研究员骆红宇担任。骆红宇老师从事药品包装和医疗器械安全性评价及实验研究近30年，主持或参与完成多项国家/行业标准、医药包装协会标准，参与编写相关专著6部。
相关专家及演讲题目如下——
演讲嘉宾：沈永
题目：化学表征在医疗器械领域的应用——等同性研究
沈永：山东省医疗器械和药品包装检验研究院化学室主任，高级工程师。从事医疗器械和药品包装材料化学表征及药物相容性研究工作，牵头完成医疗器械和药包材国家标准、行业标准10多项，发表文章10多篇。内容摘要：介绍医疗器械化学表征相关标准以及化学表征在医疗器械的领域应用的基础上，重点介绍如何利用化学表征来进行医疗器械的等同性研究。
演讲嘉宾：刘娟华
题目：塑料橡胶用添加剂的介绍及安全性评价
刘娟华：苏州百特医疗用品有限公司高级研发经理。毕业于清华大学，获材料学硕士学位。在可提取物和浸出物研究、高分子材料分析与表征、腹膜透析、血液透析以及输液用药包材和无源器械领域有近20年表征与评价经历。加入百特之前，曾在通用电气（塑料）和陶氏化学中国研发中心工作。内容摘要：药用包装材料质量，特别是添加剂的种类以及添加量会直接影响药品质量以及患者的安全与健康，在2019年国家药包材标准草案《药用塑料和容器通则》和《药用橡胶密封件》公示稿中提到“塑料添加剂及用量应符合安全性要求”，“药用橡胶密封件配方及加工助剂所使用原辅料的种类、规格和用量应经过评估，保证对人体的安全和药品的质量稳定。”
演讲嘉宾：任重远
题目：基础输液质量评价考量
任重远：原国家药典委员会宣传交流处处长内容摘要：近年来，我国药品审评审批制度改革不断深化，监管部门强调科学监管，推优扶强的政策方略，促使基础输液产品质量和生产体系管理都又有了较大提升。
演讲嘉宾：刘涓
题目：化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑
刘涓：药物化学博士，国家药品监督管理局药品审评中心化药药学一部主审审评员，目前主要负责抗肿瘤类和血液疾病类化学药品的药学审评工作。
承办单位介绍：
百特（中国）投资有限公司
百特于上世纪80年代来到中国，是最早进入中国医疗市场的大型跨国医疗企业之一。30年间，百特持续践行“在中国，为中国”战略，在中国建设了5家本土化生产企业及1家世界级的研发中心。秉承“拯救并延续生命”的企业使命，百特专注于协助提升医疗标准、扩大医疗可及性、回馈社会等关键性工作，为中国患者的生命和生活质量做出有意义的贡献，助力中国医疗事业的可持续发展。
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